Ранние послеоперационные осложнения у пациентов, перенесших бариатрическую хирургию
15 апреля 2024 г. обновлено: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social
Частота ранних послеоперационных осложнений у пациентов, перенесших бариатрическую операцию, в 2022 г. Тихуана, Нижняя Калифорния
В этом исследовании изучались непосредственные послеоперационные осложнения у пациентов, перенесших различные бариатрические операции, с целью оценить безопасность и эффективность этих вмешательств.
Проводится в специализированных центрах бариатрической хирургии большого объема в Тихуане, Мексика.
Преимущественно пациенты женского пола с тяжелым ожирением подвергались таким процедурам, как рукавная гастрэктомия и желудочное шунтирование по Ру.
Непосредственные осложнения были редкими и встречались только у 0,38% пациентов, причем наиболее распространенной проблемой было кровотечение.
Повторное хирургическое вмешательство в течение 48 часов потребовалось в 0,33% случаев.
Низкий уровень осложнений в исследовании позволяет предположить, что опыт хирурга имеет решающее значение для минимизации рисков и улучшения послеоперационных результатов в бариатрической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это исследование, проведенное в специализированных центрах бариатрической хирургии в Тихуане, Нижняя Калифорния, Мексика, было направлено на анализ результатов различных процедур бариатрической хирургии.
Сюда входят пациенты, перенесшие такие операции, как рукавная гастрэктомия, желудочное шунтирование и другие.
Операции проводили пять специализированных хирургов при содействии десяти специалистов по бариатрической хирургии.
Исследователи просмотрели электронные медицинские записи и исключили пациентов с неполной информацией.
Отмечено послеоперационные осложнения, потребовавшие дополнительных медикаментозных или хирургических вмешательств.
Статистический анализ проводился с использованием программного обеспечения SPSS с упором на описательные показатели, такие как частоты, проценты, средние значения и стандартные отклонения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: José A Guzmán Barba, MD, PhD
- Номер телефона: 3471043237
- Электронная почта: aldogbarba@hotmail.com
Места учебы
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Мексика, 22046
- Рекрутинг
- Elias Ortiz & Company Mexico Weight Loss Specialists. Ernesto Sarmiento 2308, Tijuana 22046, Baja California, Mexico.
-
Контакт:
- José a Guzmán Barba, MD, PhD
- Номер телефона: 3471043237
- Электронная почта: • aldogbarba@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование были включены пациенты в возрасте 18 лет и старше с различной степенью избыточного веса или ожирения, перенесшие бариатрическую операцию в специализированных центрах Тихуаны, Мексика.
Рассмотренные операции включали рукавную гастрэктомию, желудочное шунтирование по Ру, мини-желудочное шунтирование, SADIS, установку внутрижелудочного баллона и наложение желудочного бандажа.
Эти процедуры выполняли пять специалистов по бариатрической хирургии при содействии десяти сертифицированных специалистов.
Пациенты с неполной медицинской картой были исключены.
Непосредственные послеоперационные осложнения определялись как события, требующие дополнительных медицинских или хирургических вмешательств помимо обычного ухода.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Различные степени избыточного веса или ожирения, перенесшие операцию в участвующих больницах
Критерий исключения:
- неполная или недостаточная информация в их медицинских записях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, перенесшие бариатрическую операцию
|
Рукавная резекция желудка: уменьшает размер желудка.
Шунтирование желудка по Ру: ограничивает усвоение калорий.
Мини-шунтирование желудка: позволяет снизить вес с меньшим количеством разрезов.
SADIS: сочетает рукавную гастрэктомию с шунтированием тонкой кишки.
Внутрижелудочный баллон: уменьшает объем желудка.
Бандажирование желудка: ограничивает потребление пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
В течение 30 дней после операции частота несостоятельности анастомоза и кровотечений в области хирургического вмешательства является основным последствием безопасности.
Этот показатель результата важен для доказательства безопасности и улучшения профиля восстановления, поскольку метод подчеркивает строгий гемостаз и целостность анастомоза, достигаемую за счет усиленного наложения швов и проверки проходимости с помощью тестов с метиленовым синим.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная эффективность снижения веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
: Процент потери лишнего веса (%EWL) через 12 месяцев после операции является основным показателем эффективности.
Одной из основных целей бариатрической хирургии является достижение значительной и долгосрочной потери веса.
Процент EWL рассчитывается с использованием снижения веса пациента в период до операции до года после операции, нормализованного по его избыточному весу с использованием рекомендаций по оптимальной массе тела.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jesús E Ortiz Gómez, MD, PhD, Elias Ortiz & Company Mexico Weight Loss Specialists. Ernesto Sarmiento 2308, Tijuana 22046, Baja California, Mexico.
- Учебный стул: Almino Cardoso Ramos, MD, PhD, Elias Ortiz & Company Mexico Weight Loss Specialists. Ernesto Sarmiento 2308, Tijuana 22046, Baja California, Mexico.
- Учебный стул: Jaime Ponce de León Palomares, MD, PhD, Obesity Goodbye Center, Tijuana 2050, Baja California, Mexico.
- Учебный стул: José S Verboonen Sotelo, MD, PhD, Obesity Goodbye Center, Tijuana 2050, Baja California, Mexico
- Учебный стул: Jeffry Romero Manzano, MD, PhD, Obesity Goodbye Center, Tijuana 2050, Baja California, Mexico.
- Учебный стул: Isaac Esparza Estrada, MD, PhD, Obesity Goodbye Center, Tijuana 2050, Baja California, Mexico
- Учебный стул: Alejandro González Ojeda, MD, PhD, Professor at the Faculty of Medicine of the Universidad de Colima. Colima, Mexico
- Учебный стул: Christian Rodríguez López, MD, PhD, Body Art Surgical, Edificio Corporativo Central, Diego Rivera 2311, Zona Urbana Rio Tijuana, 22010 Tijuana, Baja California, Mexico.
- Учебный стул: Clotilde Fuentes-Orozco, MD, PhD, Senior Researcher B, Biomedical Research. Unidad de Investigación Biomédica 02, Unidad Médica de Alta Especialidad, Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional de Occidente del Instituto Mexicano del Seguro Social. Guadalajara, Jalisco. México
- Учебный стул: Sergio J Vázquez-Sánchez, MD, Unidad de Investigación Biomédica 02, Unidad Médica de Alta Especialidad, Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional de Occidente del Instituto Mexicano del Seguro Social
- Учебный стул: Hector J Pérez Corzo, MD, PhD, Renew Bariatrics, Bariatric Surgery Department, Tijuana, Baja California, Mexico
- Учебный стул: José O Orozco Álvarez Malo, MD, PhD, Colegio de Cirujanos Bariatras y Enfermedades Metabólicas del Estado de Baja California. Tijuana 2050, Baja California, Mexico.
- Учебный стул: Jhonattan A Barriga Fong, MD, PhD, Colegio de Cirujanos Bariatras y Enfermedades Metabólicas del Estado de Baja California. Tijuana 2050, Baja California, Mexico
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Complications-Bariatric-TJ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .