Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение транексамовой кислоты для местного применения с плацебо при острой послеоперационной боли после фиксации DRF (TRADR)

28 апреля 2026 г. обновлено: Ryan Paul, University Health Network, Toronto

Влияние местного применения транексамовой кислоты по сравнению с плацебо на острую послеоперационную боль после фиксации перелома дистального отдела лучевой кости: рандомизированное контролируемое исследование - исследование TRADR

Цель этого исследования — выяснить, приведет ли местное введение транексамовой кислоты (ТХА) в хирургическую рану к уменьшению послеоперационной боли, меньшему использованию обезболивающих и лучшему послеоперационному использованию запястья у людей, перенесших операцию. при переломе запястья по сравнению с отсутствием местного применения ТХА (плацебо).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ryan Paul
  • Номер телефона: 416-603-5839
  • Электронная почта: jhanna.bermudez@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Toronto Western Hospital
        • Контакт:
          • Ryan Paul, MD
          • Номер телефона: 416-603-5641
          • Электронная почта: ryan.paul2@uhn.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, подвергающиеся открытой репозиции внутренней фиксации (воларный доступ) для оперативного лечения перелома дистального отдела лучевой кости;
  • возраст 18 лет и старше;
  • предоставление информированного согласия;
  • когнитивные способности и навыки английского языка, необходимые для измерения результатов.

Критерий исключения:

1) ревизионная операция или любое дополнительное оперативное лечение ипсилатеральной травмы запястья, 2) перелом дистального отдела лучевой кости, лечение которого осуществляется дорсальным доступом, 3) известный анамнез лимфедемы или диссекции лимфатических узлов на оперируемой конечности, 4) известные хронические болевые состояния, фибромиалгия или ревматическая полимиалгия, 5) текущий пользователь опиоидов и/или хроническое употребление опиоидов, 6) известная аллергическая реакция на ТХА, 7) прием антикоагулянтов, не прекращенный вовремя для операции в соответствии с рекомендациями Канады по тромбозу (т.е. варфарин, ацетилсалициловая кислота, пероральные антикоагулянты прямого действия и т. д.), 8) предшествующий тромботический инсульт или тромбоэмболические нарушения (т.е. известные ранее ТГВ, ТЭЛА или нарушения свертываемости крови), 9) текущая беременность или кормление грудью, 10) предыдущая неврологическая травма, вызвавшая паралич пораженного плеча/руки, 11) тяжелое сердечно-дыхательное заболевание (т.е. ASA Grade IV или выше).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Местное применение транексамовой кислоты
10 мл 100 мг/мл ТХА в дополнение к стандартному уходу.
Лекарство: Местное применение транексамовой кислоты
Перед закрытием хирургической раны вводят 10 мл 100 мг/мл ТХА.
Плацебо Компаратор: Плацебо
10 мл физиологического раствора с концентрацией 100 мг/мл в дополнение к стандартному уходу.
Лекарство: Плацебо
Перед закрытием хирургической раны вводят 10 мл физиологического раствора с концентрацией 100 мг/мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
острая послеоперационная боль
Временное ограничение: От 24 часов до 72 часов после операции
Ее будут оценивать по шкале ВАШ от 0 до 10 см, причем более высокий балл указывает на усиление боли.
От 24 часов до 72 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
употребление опиоидов
Временное ограничение: 1, 2 и 6 недель после операции
Употребление опиоидов будет регистрироваться в дневнике приема пациентов
1, 2 и 6 недель после операции
постоянная боль
Временное ограничение: 1, 2 и 6 недель после операции
Ее будут оценивать по шкале ВАШ от 0 до 10 см, причем более высокий балл указывает на усиление боли.
1, 2 и 6 недель после операции
внеплановые процедуры, связанные с руками
Временное ограничение: 1, 2 и 6 недель после операции
посещения клиники/отделения неотложной помощи или любые проблемы или события, связанные с состоянием, которые могут привести к тому, что участник будет посещать отделение неотложной помощи, проходить осмотр у врача или подвергаться какому-либо вмешательству чаще, чем обычные посещения.
1, 2 и 6 недель после операции
Функция, сообщаемая пациентом
Временное ограничение: 1, 2 и 6 недель после операции
будет оцениваться с использованием оценки инвалидности рук, плеч и кистей опросника (DASH) от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на большую инвалидность.
1, 2 и 6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-5708

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Местное применение транексамовой кислоты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться