Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное сравнительное исследование блокады квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем и блокады подвздошной фасции для лечения послеоперационной боли и когнитивной дисфункции у пациентов, перенесших операцию на тазобедренном суставе

7 мая 2024 г. обновлено: Hassan Ahmed Mohamed, Sohag University

Переломы бедра чаще встречаются у пожилых людей из-за остеопороза. По оценкам, к 2050 году около шести миллионов пациентов во всем мире будут ежегодно страдать от переломов бедра по мере старения населения [1]. Клинически операция на бедре является распространенным и эффективным методом лечения переломов бедра. Будет возрастать число пожилых людей, перенесших операции на тазобедренном суставе, включая остеосинтез и артропластику. Однако тяжелая хирургическая травма, послеоперационная боль и послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) могут стать серьезной проблемой для пожилых людей, перенесших операцию на тазобедренном суставе [2, 3]. Об успешном использовании QLB со всеми подходами сообщалось в отчетах о случаях следующих заболеваний: хирургические процедуры: проктосигмоидэктомия, хирургия тазобедренного сустава, ампутация выше колена, пластика брюшной грыжи, реконструкция молочной железы, колостома, закрытие, радикальная нефрэктомия, сосудистая хирургия нижних конечностей, тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, лапаротомия и колэктомия.

Блокада квадратной мышцы поясницы (QLB) под контролем ультразвука представляет собой недавно описанную блокаду фасциальной плоскости, при которой анестетик вводится рядом с квадратной мышцей поясницы (QL) с целью анестезии нервов в грудопоясничной области [17,18]. В качестве блокады туловищного нерва блокада квадратной мышцы поясницы (QLB) широко используется для послеоперационной аналгезии у пациентов, перенесших операции на брюшной полости и нижних конечностях [19].

QLB может обеспечить адекватное обезболивание и снизить потребность в опиоидах после операции на бедре [20] FICB или блокада подвздошной фасции (FIB), впервые предложенная в 1989 году, представляет собой средство блокировки трех основных нервов поясничного сплетения бедра с помощью однократной инъекции местного анестетика. непосредственно дорсальнее подвздошной фасции [21,22]. Показаниями к FICB являются хирургическая анестезия нижней конечности, купирование онкологической боли и боли, вызванной воспалительными состояниями поясничного сплетения, а также облегчение острой боли после травмы, перелома и ожога [23]. Блокада подвздошной фасции (FIB), которая широко используется для послеоперационной анальгезии при хирургии тазобедренного сустава, представляет собой метод блокады нерва с доказанной эффективностью [24].

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hassan A Mohammed, assistant lecutrer
  • Номер телефона: 01012323073
  • Электронная почта: hassan.emara@med.sohag.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: El Hadad A Moussa, professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

возраст > 65 лет ASA 1, ASA 2 Оценка по Монреальской когнитивной оценке (MoCA) ≥ 26 до запланированной операции по поводу операции на бедре

Критерий исключения:

отказ пациента Хроническая боль в анамнезе или ежедневное использование анальгетиков Психическое расстройство в анамнезе или неспособность понять форму согласия или то, как использовать визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для измерения боли Неспособность адекватно общаться Аллергия на любые необходимые лекарства Злоупотребление алкоголем Локальная инфекция место инъекции, противопоказания к нейроаксиальной анестезии, длительный прием антидепрессантов или наркотических анальгетиков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа (Q):
в том числе 20 пациентам с переломами бедра пройдут переднюю QLB под ультразвуковым контролем, им будет введен 0,125% бупивакаин в дозе 0,3 мл/кг (содержащий 1 мк/мл дексмедетомидина и 5 мг дексаметазона).
Процедура: блокада периферических нервов
Блокада периферических нервов под контролем ультразвука посредством блокады квадратной мышцы поясницы под контролем УЗИ вместо блокады FICB или блокады подвздошной фасции
Лекарство: Устройство PCA в качестве средства экстренной помощи с внутривенным введением морфина 1 мг, если ВАШ более 4
Устройство PCA в качестве препарата неотложной помощи с внутривенным введением морфина 1 мг, если ВАШ более 4, с временем блокировки 10 минут.
Активный компаратор: Группа (Ф):
в том числе 20 пациентам с переломами бедра пройдут ФИБ под контролем УЗИ, им будет введен 0,125% бупивакаин в дозе 0,3 мл/кг (содержащий 1 мк/мл дексмедетомидина и 5 мг дексаметазона).
Процедура: блокада периферических нервов
Блокада периферических нервов под контролем ультразвука посредством блокады квадратной мышцы поясницы под контролем УЗИ вместо блокады FICB или блокады подвздошной фасции
Лекарство: Устройство PCA в качестве средства экстренной помощи с внутривенным введением морфина 1 мг, если ВАШ более 4
Устройство PCA в качестве препарата неотложной помощи с внутривенным введением морфина 1 мг, если ВАШ более 4, с временем блокировки 10 минут.
Активный компаратор: Группа (С):
в том числе 20 пациентов с переломами бедра пройдут ультразвуковое сканирование на предмет QLB или FIB с инъекцией физиологического раствора [26].
Процедура: блокада периферических нервов
Блокада периферических нервов под контролем ультразвука посредством блокады квадратной мышцы поясницы под контролем УЗИ вместо блокады FICB или блокады подвздошной фасции
Лекарство: Устройство PCA в качестве средства экстренной помощи с внутривенным введением морфина 1 мг, если ВАШ более 4
Устройство PCA в качестве препарата неотложной помощи с внутривенным введением морфина 1 мг, если ВАШ более 4, с временем блокировки 10 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по VAS
Временное ограничение: 2 года
измеряйте интенсивность боли (0–10) по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
2 года
Оценка MOCA
Временное ограничение: 2 года
Измерьте послеоперационную когнитивную дисфункцию. Оценка MOCA включает зрительно-пространственные способности, называние, кратковременную память, внимание, речь, абстракцию, отсроченное вспоминание и ориентацию. Для оценки степени тяжести можно использовать диапазоны состояний MoCA: 18–25 = легкие когнитивные нарушения, 10–17 = умеренные когнитивные нарушения и менее 10 = тяжелые когнитивные нарушения.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sohag University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Soh-Med-24-04-07MD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками