- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06407544
Проспективное сравнительное исследование блокады квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем и блокады подвздошной фасции для лечения послеоперационной боли и когнитивной дисфункции у пациентов, перенесших операцию на тазобедренном суставе
Переломы бедра чаще встречаются у пожилых людей из-за остеопороза. По оценкам, к 2050 году около шести миллионов пациентов во всем мире будут ежегодно страдать от переломов бедра по мере старения населения [1]. Клинически операция на бедре является распространенным и эффективным методом лечения переломов бедра. Будет возрастать число пожилых людей, перенесших операции на тазобедренном суставе, включая остеосинтез и артропластику. Однако тяжелая хирургическая травма, послеоперационная боль и послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) могут стать серьезной проблемой для пожилых людей, перенесших операцию на тазобедренном суставе [2, 3]. Об успешном использовании QLB со всеми подходами сообщалось в отчетах о случаях следующих заболеваний: хирургические процедуры: проктосигмоидэктомия, хирургия тазобедренного сустава, ампутация выше колена, пластика брюшной грыжи, реконструкция молочной железы, колостома, закрытие, радикальная нефрэктомия, сосудистая хирургия нижних конечностей, тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, лапаротомия и колэктомия.
Блокада квадратной мышцы поясницы (QLB) под контролем ультразвука представляет собой недавно описанную блокаду фасциальной плоскости, при которой анестетик вводится рядом с квадратной мышцей поясницы (QL) с целью анестезии нервов в грудопоясничной области [17,18]. В качестве блокады туловищного нерва блокада квадратной мышцы поясницы (QLB) широко используется для послеоперационной аналгезии у пациентов, перенесших операции на брюшной полости и нижних конечностях [19].
QLB может обеспечить адекватное обезболивание и снизить потребность в опиоидах после операции на бедре [20] FICB или блокада подвздошной фасции (FIB), впервые предложенная в 1989 году, представляет собой средство блокировки трех основных нервов поясничного сплетения бедра с помощью однократной инъекции местного анестетика. непосредственно дорсальнее подвздошной фасции [21,22]. Показаниями к FICB являются хирургическая анестезия нижней конечности, купирование онкологической боли и боли, вызванной воспалительными состояниями поясничного сплетения, а также облегчение острой боли после травмы, перелома и ожога [23]. Блокада подвздошной фасции (FIB), которая широко используется для послеоперационной анальгезии при хирургии тазобедренного сустава, представляет собой метод блокады нерва с доказанной эффективностью [24].
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hassan A Mohammed, assistant lecutrer
- Номер телефона: 01012323073
- Электронная почта: hassan.emara@med.sohag.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: El Hadad A Moussa, professor
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
возраст > 65 лет ASA 1, ASA 2 Оценка по Монреальской когнитивной оценке (MoCA) ≥ 26 до запланированной операции по поводу операции на бедре
Критерий исключения:
отказ пациента Хроническая боль в анамнезе или ежедневное использование анальгетиков Психическое расстройство в анамнезе или неспособность понять форму согласия или то, как использовать визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для измерения боли Неспособность адекватно общаться Аллергия на любые необходимые лекарства Злоупотребление алкоголем Локальная инфекция место инъекции, противопоказания к нейроаксиальной анестезии, длительный прием антидепрессантов или наркотических анальгетиков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа (Q):
в том числе 20 пациентам с переломами бедра пройдут переднюю QLB под ультразвуковым контролем, им будет введен 0,125% бупивакаин в дозе 0,3 мл/кг (содержащий 1 мк/мл дексмедетомидина и 5 мг дексаметазона).
|
Блокада периферических нервов под контролем ультразвука посредством блокады квадратной мышцы поясницы под контролем УЗИ вместо блокады FICB или блокады подвздошной фасции
Устройство PCA в качестве препарата неотложной помощи с внутривенным введением морфина 1 мг, если ВАШ более 4, с временем блокировки 10 минут.
|
|
Активный компаратор: Группа (Ф):
в том числе 20 пациентам с переломами бедра пройдут ФИБ под контролем УЗИ, им будет введен 0,125% бупивакаин в дозе 0,3 мл/кг (содержащий 1 мк/мл дексмедетомидина и 5 мг дексаметазона).
|
Блокада периферических нервов под контролем ультразвука посредством блокады квадратной мышцы поясницы под контролем УЗИ вместо блокады FICB или блокады подвздошной фасции
Устройство PCA в качестве препарата неотложной помощи с внутривенным введением морфина 1 мг, если ВАШ более 4, с временем блокировки 10 минут.
|
|
Активный компаратор: Группа (С):
в том числе 20 пациентов с переломами бедра пройдут ультразвуковое сканирование на предмет QLB или FIB с инъекцией физиологического раствора [26].
|
Блокада периферических нервов под контролем ультразвука посредством блокады квадратной мышцы поясницы под контролем УЗИ вместо блокады FICB или блокады подвздошной фасции
Устройство PCA в качестве препарата неотложной помощи с внутривенным введением морфина 1 мг, если ВАШ более 4, с временем блокировки 10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по VAS
Временное ограничение: 2 года
|
измеряйте интенсивность боли (0–10) по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
|
2 года
|
|
Оценка MOCA
Временное ограничение: 2 года
|
Измерьте послеоперационную когнитивную дисфункцию. Оценка MOCA включает зрительно-пространственные способности, называние, кратковременную память, внимание, речь, абстракцию, отсроченное вспоминание и ориентацию.
Для оценки степени тяжести можно использовать диапазоны состояний MoCA: 18–25 = легкие когнитивные нарушения, 10–17 = умеренные когнитивные нарушения и менее 10 = тяжелые когнитивные нарушения.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dhanwal DK, Dennison EM, Harvey NC, Cooper C. Epidemiology of hip fracture: Worldwide geographic variation. Indian J Orthop. 2011 Jan;45(1):15-22. doi: 10.4103/0019-5413.73656.
- Baeriswyl M, Kirkham KR, Kern C, Albrecht E. The Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block in Adult Patients: A Meta-Analysis. Anesth Analg. 2015 Dec;121(6):1640-54. doi: 10.1213/ANE.0000000000000967.
- Yucuma D, Riquelme I, Avellanal M. Painful Total Hip Arthroplasty: A Systematic Review and Proposal for an Algorithmic Management Approach. Pain Physician. 2021 May;24(3):193-201.
- Uzoigwe CE, O'Leary L, Nduka J, Sharma D, Melling D, Simmons D, Barton S. Factors associated with delirium and cognitive decline following hip fracture surgery. Bone Joint J. 2020 Dec;102-B(12):1675-1681. doi: 10.1302/0301-620X.102B12.BJJ-2019-1537.R3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Боль, Послеоперационный
- Когнитивная дисфункция
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-24-04-07MD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .