Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка агрегации тромбоцитов у пациентов, перенесших острый инфаркт миокарда или сопутствующее заболевание периферических артерий нижних конечностей

5 июня 2024 г. обновлено: Jose Carlos Nicolau, University of Sao Paulo

После эпизода острого ишемического синдрома пациенты с сопутствующим заболеванием периферических артерий имеют худший краткосрочный и долгосрочный прогноз по сравнению с пациентами с изолированной ишемической болезнью сердца, но механизмы, ответственные за это, плохо изучены. В этой популяции наличие высокой агрегации тромбоцитов, несмотря на применение антитромбоцитарных препаратов, связано с более высоким риском будущих осложнений, включая сердечный приступ и смерть от всех причин.

Таким образом, основной целью настоящего проекта является оценка роли агрегации тромбоцитов, анализируемой методом оптической агрегометрии с использованием оборудования AggRAM®, у пациентов с перенесенным в анамнезе острым инфарктом миокарда с наличием и без наличия заболевания периферических артерий. Среди второстепенных задач стоит проанализировать агрегацию тромбоцитов в обеих группах с помощью метода Plateletworks®. Это исследование «случай-контроль», в котором группы различаются по наличию или отсутствию заболеваний периферических артерий и сопоставимы по полу и возрасту.

Ожидается, что в конечном итоге соответствующие аспекты, связанные с агрегацией тромбоцитов, будут лучше охарактеризованы в этой популяции с высоким сердечно-сосудистым риском, что, вероятно, повлияет на новые терапевтические стратегии, которые могут положительно повлиять на заболеваемость и смертность этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поливаскулярное поражение часто присутствует при атеросклеротической болезни (БА). Заболевание периферических артерий нижних конечностей (ЗПА) представляет собой одно из проявлений БА; По оценкам, около 47% людей с атеросклеротическим заболеванием имеют поражение более чем одного сосудистого русла, причем наиболее распространенными являются ишемическая болезнь сердца и БА нижних конечностей.

Первоначальные исследования показывают, что агрегация тромбоцитов повышена у пациентов с ЗПА, и уровень агрегации тромбоцитов связан с тяжестью ЗПА. Однако, насколько нам известно, в литературе нет исследований, анализирующих агрегацию тромбоцитов у пациентов с перенесенным ОИМ с и без него. сопутствующее присутствие ЗПА, что и является предложением данного исследовательского проекта.

Это исследование представляет собой обсервационное исследование «случай-контроль», сопоставленное по полу и возрасту. Будут выбраны две группы: пациенты с предшествующим инфарктом и изолированным поражением коронарных артерий (группа 1); Больные с перенесенным ОИМ и сопутствующим наличием ЗПА нижних конечностей (2-я группа).

Основная цель - сравнить агрегацию тромбоцитов, проанализированную с помощью оптической агрегометрии-ADP (AggRAM™- Helena Laboratories), между группами. Вторичные цели включают лабораторные исследования воспаления, коагуляции и анализ подгрупп.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 05403000
        • Heart Institute (InCor) / University of São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа 1: Пациенты с предшествующим инфарктом и изолированным поражением коронарных артерий.

Группа 2: Пациенты с предшествующим ОИМ и сопутствующим заболеванием периферических артерий нижних конечностей.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет;
  2. Ежедневный прием ААС 81-100 мг и статинов;
  3. Острый инфаркт миокарда в анамнезе, подтвержденный анализом медицинской документации;
  4. Группа 2 (пациенты с ЗПА): число лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) ≤ 0,9 хотя бы в одной из нижних конечностей. У пациентов с диабетом с ЛПИ > 1,4 по возможности следует определять индекс Hallux-Brachialis; если у пациента значение <0,7, его можно включить;
  5. Подписание формы свободного и информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Использование антагонистов рецепторов аденозиндифосфата (АДФ) в течение последних 7 дней перед включением в исследование;
  2. Использование антикоагулянтов за последние 30 дней до включения в исследование;
  3. Аллергия на клопидогрель;
  4. Известная атеросклеротическая болезнь сонных артерий или шум сонных артерий;
  5. Кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе за последние 12 месяцев;
  6. Беременность или лактация;
  7. Известная дисфункция тромбоцитов или количество тромбоцитов <100 000/мкл или > 450 000/мкл;
  8. Известные заболевания печени или нарушения свертываемости крови;
  9. Гематокрит менее 34% или более 55%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Изолированное поражение коронарных артерий (1-я группа)
Пациенты с предшествующим инфарктом и изолированным поражением коронарных артерий
Клопидогрель по 75 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней.
Сопутствующее наличие заболевания периферических артерий нижних конечностей (группа 2)
Пациенты с предшествующим ОИМ и сопутствующим заболеванием периферических артерий нижних конечностей
Клопидогрель по 75 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Агрегируемость анализировали методом оптической агрегометрии-ADP (AggRAM™- Helena Laboratories).
Временное ограничение: 14 дней
Сравните агрегацию тромбоцитов, проанализированную с помощью оптической агрегометрии-ADP (AggRAM™- Helena Laboratorios), между обеими группами.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Агрегация тромбоцитов с помощью арахидоновой кислоты AggRAM™ на исходном уровне;
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка агрегации тромбоцитов с помощью арахидоновой кислоты AggRAM™ на исходном уровне;
Базовый уровень
Агрегация тромбоцитов по AggRAM™ ADP через 14 дней применения клопидогреля 75 мг/день;
Временное ограничение: 14 дней
Оценка агрегации тромбоцитов с помощью AggRAM™ ADP после 14 дней применения клопидогреля в дозе 75 мг/день;
14 дней
Агрегация тромбоцитов по Plateletworks-ADP исходно и через 14 дней применения клопидогрела 75 мг/сут;
Временное ограничение: 14 дней
Оценка агрегации тромбоцитов с помощью Plateletworks-ADP исходно и через 14 дней применения клопидогрела 75 мг/день;
14 дней
Уровни сывороточного сверхчувствительного С-реактивного белка (hs-CRP);
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка уровня сверхчувствительного С-реактивного белка (hs-CRP) в сыворотке крови.
Базовый уровень
Уровни незрелых тромбоцитов в сыворотке крови;
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка уровня незрелых тромбоцитов в сыворотке;
Базовый уровень
Количество тромбоцитов;
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка количества тромбоцитов;
Базовый уровень
Средний объем тромбоцитов (MPV);
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка среднего объема тромбоцитов (MPV);
Базовый уровень
Уровни P-селектина в сыворотке;
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка уровня P-селектина в сыворотке;
Базовый уровень
Уровни ингибитора активатора плазминогена I типа (PAI 1) в сыворотке крови;
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка сывороточных уровней ингибитора активатора плазминогена I типа (PAI 1);
Базовый уровень
Уровни интерлейкина 6 в сыворотке;
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка уровня интерлейкина 6 в сыворотке;
Базовый уровень
Уровни интерлейкина 1 в сыворотке
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка уровня интерлейкина 1 в сыворотке крови
Базовый уровень
Уровни белков-переносчиков эфиров холестерина в сыворотке крови;
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка сывороточных уровней белков-переносчиков эфиров холестерина;
Базовый уровень
Уровни липопротеина(а) (LPa) в сыворотке крови
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка уровня липопротеина(а) (LPa) в сыворотке крови
Базовый уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ подгрупп – секс
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 дней
Пол (мужской/женский)
Исходный уровень и 14 дней
Анализ подгрупп – возраст
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 дней
Возраст (≥65 лет или <65 лет)
Исходный уровень и 14 дней
Анализ подгруппы – гипертония
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 дней
Артериальная гипертензия в анамнезе (наличие или отсутствие);
Исходный уровень и 14 дней
Анализ подгрупп – BDI
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 дней
Индекс массы тела (<30 или ≥ 30 кг/м2);
Исходный уровень и 14 дней
Анализ подгруппы – сахарный диабет
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 дней
Сахарный диабет (наличие или отсутствие);
Исходный уровень и 14 дней
Анализ подгруппы: скорость клубочковой фильтрации.
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 дней
Скорость клубочковой фильтрации (ХБП EPI) (< 60 мл/мин/м2 или ≥ 60 мл/мин/м2);
Исходный уровень и 14 дней
Анализ подгруппы – курение
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 дней
Курение в настоящее время (да или нет);
Исходный уровень и 14 дней
Анализ подгруппы: число лодыжечно-плечевого индекса.
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 дней
ЛПИ 0,41-0,90 (легкая/умеренная) или <0,41 (тяжелая) или ампутация в анамнезе.
Исходный уровень и 14 дней
Анализ подгруппы – гликированный гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 дней
Гликированный гемоглобин (более или менее 8%);
Исходный уровень и 14 дней
Анализ подгруппы – использование ингибитора протонной помпы
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 дней
Использование ингибитора протонной помпы (да или нет).
Исходный уровень и 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SDC: 5794/24/005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться