Экзосомы слюны и плазмы для диагностики злокачественной трансформации лейкоплакии полости рта и мониторинга прогноза рака полости рта
19 июня 2024 г. обновлено: Xiaobing Guan, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
Применение экзосом слюны и плазмы в диагностике злокачественной трансформации лейкоплакии полости рта и мониторинге прогноза рака полости рта
Цель этого обсервационного исследования — проверить уровни экспрессии экзосомальной миР-185 в слюне и плазме у пациентов с лейкоплакией полости рта и плоскоклеточным раком полости рта. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Можно ли выявить риск развития рака полости рта при лейкоплакии на ранних стадиях путем обнаружения экзосомальной миР-185 в слюне и плазме?
- Можно ли контролировать риск развития рака полости рта при лейкоплакии и прогноз рака полости рта с помощью экзосомальной миР-185 слюны?
Участникам будет предложено:
- Сотрудничать со следователями при проведении устного допроса.
- Перед биопсией возьмите слюну и плазму.
- Выполните операцию биопсии, следуя обычным диагностическим процедурам.
- Посещайте регулярные последующие приемы (каждые 3 месяца) на протяжении всего исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первая часть исследования представляет собой перекрестное исследование, в ходе которого исследователи определят уровень экспрессии экзосомальной миР-185 слюны у участников в один момент времени.
Вторая часть исследования представляет собой проспективное когортное исследование, в котором исследователи будут проводить регулярное наблюдение за участниками, включенными в первую часть.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
225
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100010
- Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники были из отделения стоматологии Пекинской стоматологической больницы Столичного медицинского университета, Пекин, Китай.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 30-80 лет.
- Клинический диагноз соответствует лейкоплакии полости рта и раку полости рта.
- У лиц с местными стимулирующими факторами коррелировали с поражениями полости рта (включая остаточные корни, остаточные коронки, плохие реставрации полости рта, привычку прикусывать щеки и язык).
- Поражения полости рта, не подвергавшиеся никакому лечению, включая лазерную, фотодинамическую терапию, лучевую терапию и химиотерапию.
Критерий исключения:
- Патологический диагноз другого заболевания, а не лейкоплакии полости рта или плоскоклеточного рака.
- Женщины, которые были беременны или кормили грудью.
- Лица, у которых в течение последнего года наблюдались злокачественные новообразования, тяжелый и плохо контролируемый сахарный диабет, эпизоды сердечно-сосудистых заболеваний, дисфункция печени или почек, респираторные заболевания, гематологические заболевания или иммунные нарушения.
- Лица с психическими расстройствами.
- Другие условия, которые исследователи сочли неподходящими для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень экспрессии миР-185 в экзосомах слюны
Временное ограничение: Базовая операция перед биопсией.
|
Экзосомы выделяли из слюны с помощью ультрацентрифугирования, а суммарную РНК из экзосом экстрагировали с помощью реагента TRIzol.
Впоследствии уровень экспрессии миР-185 определяли с помощью RT-qPCR.
|
Базовая операция перед биопсией.
|
|
Уровень экспрессии миР-185 в экзосомах плазмы
Временное ограничение: Базовая операция перед биопсией.
|
Экзосомы выделяли из плазмы с помощью ультрацентрифугирования, а тотальную РНК из экзосом экстрагировали с помощью реагента TRIzol.
Впоследствии уровень экспрессии миР-185 определяли с помощью RT-qPCR.
|
Базовая операция перед биопсией.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Xiaobing Guan, Ph.D., Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jing R, Chen W, Wang H, Ju S, Cong H, Sun B, Jin Q, Chu S, Xu L, Cui M. Plasma miR-185 is decreased in patients with esophageal squamous cell carcinoma and might suppress tumor migration and invasion by targeting RAGE. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2015 Nov 1;309(9):G719-29. doi: 10.1152/ajpgi.00078.2015. Epub 2015 Aug 27.
- Liu J, Han Y, Liu X, Wei S. Serum miR-185 Is a Diagnostic and Prognostic Biomarker for Non-Small Cell Lung Cancer. Technol Cancer Res Treat. 2020 Jan-Dec;19:1533033820973276. doi: 10.1177/1533033820973276.
- Zhang W, Sun Z, Su L, Wang F, Jiang Y, Yu D, Zhang F, Sun Z, Liang W. miRNA-185 serves as a prognostic factor and suppresses migration and invasion through Wnt1 in colon cancer. Eur J Pharmacol. 2018 Apr 15;825:75-84. doi: 10.1016/j.ejphar.2018.02.019. Epub 2018 Feb 15.
- Zhong WQ, Ren JG, Xiong XP, Man QW, Zhang W, Gao L, Li C, Liu B, Sun ZJ, Jia J, Zhang WF, Zhao YF, Chen G. Increased salivary microvesicles are associated with the prognosis of patients with oral squamous cell carcinoma. J Cell Mol Med. 2019 Jun;23(6):4054-4062. doi: 10.1111/jcmm.14291. Epub 2019 Mar 25.
- Nieuwland R, Siljander PR. A beginner's guide to study extracellular vesicles in human blood plasma and serum. J Extracell Vesicles. 2024 Jan;13(1):e12400. doi: 10.1002/jev2.12400.
- Witwer KW, Buzas EI, Bemis LT, Bora A, Lasser C, Lotvall J, Nolte-'t Hoen EN, Piper MG, Sivaraman S, Skog J, Thery C, Wauben MH, Hochberg F. Standardization of sample collection, isolation and analysis methods in extracellular vesicle research. J Extracell Vesicles. 2013 May 27;2. doi: 10.3402/jev.v2i0.20360. eCollection 2013.
- Coumans FAW, Brisson AR, Buzas EI, Dignat-George F, Drees EEE, El-Andaloussi S, Emanueli C, Gasecka A, Hendrix A, Hill AF, Lacroix R, Lee Y, van Leeuwen TG, Mackman N, Mager I, Nolan JP, van der Pol E, Pegtel DM, Sahoo S, Siljander PRM, Sturk G, de Wever O, Nieuwland R. Methodological Guidelines to Study Extracellular Vesicles. Circ Res. 2017 May 12;120(10):1632-1648. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.309417.
- Vasconcelos MH, Caires HR, Abols A, Xavier CPR, Line A. Extracellular vesicles as a novel source of biomarkers in liquid biopsies for monitoring cancer progression and drug resistance. Drug Resist Updat. 2019 Dec;47:100647. doi: 10.1016/j.drup.2019.100647. Epub 2019 Oct 15.
- Jeppesen DK, Fenix AM, Franklin JL, Higginbotham JN, Zhang Q, Zimmerman LJ, Liebler DC, Ping J, Liu Q, Evans R, Fissell WH, Patton JG, Rome LH, Burnette DT, Coffey RJ. Reassessment of Exosome Composition. Cell. 2019 Apr 4;177(2):428-445.e18. doi: 10.1016/j.cell.2019.02.029.
- Vu LT, Gong J, Pham TT, Kim Y, Le MTN. microRNA exchange via extracellular vesicles in cancer. Cell Prolif. 2020 Nov;53(11):e12877. doi: 10.1111/cpr.12877. Epub 2020 Oct 6.
- Li B, Cao Y, Sun M, Feng H. Expression, regulation, and function of exosome-derived miRNAs in cancer progression and therapy. FASEB J. 2021 Oct;35(10):e21916. doi: 10.1096/fj.202100294RR.
- Lu TX, Rothenberg ME. MicroRNA. J Allergy Clin Immunol. 2018 Apr;141(4):1202-1207. doi: 10.1016/j.jaci.2017.08.034. Epub 2017 Oct 23.
- Mathieu M, Martin-Jaular L, Lavieu G, Thery C. Specificities of secretion and uptake of exosomes and other extracellular vesicles for cell-to-cell communication. Nat Cell Biol. 2019 Jan;21(1):9-17. doi: 10.1038/s41556-018-0250-9. Epub 2019 Jan 2.
- Wang L, Yin P, Wang J, Wang Y, Sun Z, Zhou Y, Guan X. Delivery of mesenchymal stem cells-derived extracellular vesicles with enriched miR-185 inhibits progression of OPMD. Artif Cells Nanomed Biotechnol. 2019 Dec;47(1):2481-2491. doi: 10.1080/21691401.2019.1623232.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUSH-IRB-KJ-PJ-2020-10
- Z191100006619042 (Другой номер гранта/финансирования: Beijing Municipal Science and Technology Commission)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут предоставлены данные о поле участников, возрасте, продолжительности заболевания, характеристиках поражения (расположение и размер), привычках употребления табака, алкоголя и орехов бетеля, гистопатологическом диагнозе, а также уровнях миР-185 в экзосомах слюны и плазмы.
Сроки обмена IPD
1 год после публикации всех результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
Делитесь данными в стандартизированном формате, соответствующем единым стандартам. Данные должны быть полными, заслуживающими доверия, прослеживаемыми до источника, своевременными, а также собираться и обрабатываться с использованием последовательных методов. Кроме того, требуется анонимность идентификационной информации участников.
Заявители, желающие получить разрешение на доступ к данным, должны четко указать предполагаемую цель использования. Доступ к данным будет предоставлен только уполномоченным лицам, заключившим соглашение об использовании данных со следователями. Любое несанкционированное распространение данных или использование данных в коммерческих целях строго запрещено.
Директор проекта Сяобин Гуань будет отвечать за рассмотрение запросов на доступ к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .