Применение двухфазного трансплантационного материала из сульфата кальция при поднятии дна пазухи
Пневматизация верхнечелюстной пазухи может привести к недостаточному объему кости для установки дентального имплантата в беззубом заднем отделе верхней челюсти. Операция по поднятию дна синуса (SFE) с использованием техники латерального окна является безопасным и предсказуемым хирургическим вмешательством для восстановления высоты кости в области премоляров и моляров верхней челюсти. По данным литературы, несколько костнотрансплантационных материалов могут быть успешно применены в хирургии СФЭ. Доказательств применения двухфазного сульфата кальция (БКС) при СФЭ недостаточно. Период заживления после этапного SFE составляет 2-9 месяцев.
Целью данного исследования является:
- оценить успех операции SFE с использованием BCS в качестве трансплантационного материала,
- сравнить микроархитектуру наращенной кости в зависимости от периода заживления,
- оценить успех установки зубных имплантатов в наращенную кость и протезов, установленных на зубных имплантатах.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
- Процедура: Высота дна синуса (SFE)
- Диагностический тест: предоперационная конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ)
- Диагностический тест: послеоперационная КЛКТ
- Диагностический тест: костная биопсия
- Процедура: установка зубного имплантата
- Процедура: изготовление несъемных зубных протезов (FDP)
- Устройство: костная пластика
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Márton Kivovics, DMD,MSD,PHD
- Номер телефона: 60732 003614591500
- Электронная почта: kivovics.marton@semmelweis.hu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dorottya Pénzes, DMD,MSD,PHD
- Номер телефона: 60759 003614591500
- Электронная почта: dorottya.penzes@semmelweis.hu
Места учебы
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Венгрия, 1088
- Рекрутинг
- Semmelweis University Department of Public Dental Health
-
Контакт:
- Márton Kivovics, DMD MSc PhD
- Номер телефона: 60732 003614591500
- Электронная почта: kivovics.marton@semmelweis.hu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет,
- Пациенты, которым необходимы зубные протезы на имплантатах,
- Пациенты с недостаточной высотой кости заднего отдела верхней челюсти вследствие пневматизации пазухи.
Критерий исключения:
.• Пациенты с серьезными системными заболеваниями по классификации Американского общества анестезиологов (классы III-IV по ASA),
- психиатрические противопоказания,
- пациенты, принимающие лекарства, влияющие на метаболизм костной ткани, включая стероидную терапию и антирезорбтивные препараты,
- облучение области головы или шеи в течение предыдущих пяти лет,
- локализованное периапикальное заболевание, одонтогенные и неодонтогенные кисты и верхнечелюстной синусит,
- признаки неконтролируемого заболевания пародонта,
- Расстройство, вызванное употреблением алкоголя, определенное в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5),
- рекреационное злоупотребление наркотиками,
- интенсивное курение (>10 сигарет/день),
- заболевания слизистой оболочки полости рта, включая волдыри и язвы, а именно: красные и белые поражения, пигментные поражения, доброкачественные опухоли полости рта и рак полости рта. Лейкоплакия, Эритроплакия, Предраковые поражения, Плоскоклеточный рак полости рта и злокачественные опухоли мягких и твердых тканей, Кандидоз полости рта, Красный плоский лишай полости рта, Псориаз, Пемфигус и Пемфигоид.
- беременность или кормление грудью,
- плохая гигиена полости рта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3-месячный период заживления
Выполняется поэтапное СФЭ; После трехмесячного периода заживления из наращенной кости берут образцы костной биопсии и устанавливают зубные имплантаты.
|
Перед операцией пациенты промываются 0,2% раствором хлоргексидина в течение одной минуты.
Под местной анестезией из среднекрестального и двух разгрузочных разрезов поднимают слизисто-надкостничный лоскут.
Остеотомию бокового окна выполняют алмазными борами.
Шнайдерову мембрану осторожно приподнимают и синтетический костный трансплантат (Бонд Апатит, Augma Biomaterials, Кесария, Израиль) (2-3 см3) с легким усилием утрамбовывают в дефекте.
Затем буккальный лоскут мобилизуют, чтобы обеспечить первичное закрытие без натяжения.
Края стабилизируются одиночными узловыми швами.
Антибиотики (амоксициллин-клавуланат по 1 г 2 раза в день в течение 5 дней или в случае побочных эффектов или известной аллергии на пенициллин — по 300 мг клиндамицина 4 раза в день в течение 4 дней), противовоспалительные препараты (диклофенак по 50 мг 3 раза в день) в течение 3 дней) и полоскание рта хлоргексидином (2 раза в день в течение 21 дня с первого дня после операции).
Снятие швов происходит через 10 дней.
Другие имена:
КЛКТ-сканирование проводится перед операцией SFE для оценки анатомии и патологий верхнечелюстной пазухи.
КЛКТ-сканирование проводится после 3- или 6-месячного периода заживления после SFE для оценки анатомии и заживления наращенной кости и верхнечелюстной пазухи.
Во время установки зубного имплантата первый этап подготовки ложа имплантата выполняется с помощью трепана для сбора образца костной биопсии из аугментированной кости.
Образец биопсии берется из ложа имплантата. Таким образом, пациент избавляется от лишней хирургической нагрузки, поскольку кость будет удалена, даже если во время установки зубного имплантата не был взят образец биопсии.
Образцы костной биопсии подвергают гистоморфометрическому и микроКТ-анализу.
После 3- или 6-месячного периода заживления после SFE зубные имплантаты устанавливаются непогруженными в наращенную кость под местной анестезией.
Через 3 месяца после установки зубного имплантата на зубные имплантаты устанавливаются несъемные зубные протезы.
Во время SFE используется синтетический костный трансплантат (Bond Apatite, Augma Biomaterials, Cesarea, Израиль).
|
|
Экспериментальный: 6-месячный период заживления
Выполняется поэтапное СФЭ; После 6-месячного периода заживления из наращенной кости берут образцы костной биопсии и устанавливают зубные имплантаты.
|
Перед операцией пациенты промываются 0,2% раствором хлоргексидина в течение одной минуты.
Под местной анестезией из среднекрестального и двух разгрузочных разрезов поднимают слизисто-надкостничный лоскут.
Остеотомию бокового окна выполняют алмазными борами.
Шнайдерову мембрану осторожно приподнимают и синтетический костный трансплантат (Бонд Апатит, Augma Biomaterials, Кесария, Израиль) (2-3 см3) с легким усилием утрамбовывают в дефекте.
Затем буккальный лоскут мобилизуют, чтобы обеспечить первичное закрытие без натяжения.
Края стабилизируются одиночными узловыми швами.
Антибиотики (амоксициллин-клавуланат по 1 г 2 раза в день в течение 5 дней или в случае побочных эффектов или известной аллергии на пенициллин — по 300 мг клиндамицина 4 раза в день в течение 4 дней), противовоспалительные препараты (диклофенак по 50 мг 3 раза в день) в течение 3 дней) и полоскание рта хлоргексидином (2 раза в день в течение 21 дня с первого дня после операции).
Снятие швов происходит через 10 дней.
Другие имена:
КЛКТ-сканирование проводится перед операцией SFE для оценки анатомии и патологий верхнечелюстной пазухи.
КЛКТ-сканирование проводится после 3- или 6-месячного периода заживления после SFE для оценки анатомии и заживления наращенной кости и верхнечелюстной пазухи.
Во время установки зубного имплантата первый этап подготовки ложа имплантата выполняется с помощью трепана для сбора образца костной биопсии из аугментированной кости.
Образец биопсии берется из ложа имплантата. Таким образом, пациент избавляется от лишней хирургической нагрузки, поскольку кость будет удалена, даже если во время установки зубного имплантата не был взят образец биопсии.
Образцы костной биопсии подвергают гистоморфометрическому и микроКТ-анализу.
После 3- или 6-месячного периода заживления после SFE зубные имплантаты устанавливаются непогруженными в наращенную кость под местной анестезией.
Через 3 месяца после установки зубного имплантата на зубные имплантаты устанавливаются несъемные зубные протезы.
Во время SFE используется синтетический костный трансплантат (Bond Apatite, Augma Biomaterials, Cesarea, Израиль).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех SFE
Временное ограничение: 3 или 6 месяцев
|
Операция SFE считается успешной, если в течение 3-6-месячного периода заживления не возникает воспалительных осложнений и объем кости достаточен для установки дентального имплантата.
|
3 или 6 месяцев
|
|
Успех зубных имплантатов
Временное ограничение: 5 лет
|
По данным Консенсусной конференции Международного конгресса оральных имплантологов (ICOI) в Пизе. Успех (оптимальное здоровье)
II. Удовлетворительная выживаемость
III. Выживание под угрозой
IV. Неудача (клиническая или абсолютная неудача) Любое из следующего:
|
5 лет
|
|
Успех протезов на имплантатах
Временное ограничение: 5 лет
|
Протезы с четырьмя или менее осложнениями (расшатывание винтов, децементация, сколы), которые можно лечить в кресле-кабинете.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гизоморфометрия: процент остаточных частиц костного трансплантата.
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Процент площади частиц остаточного костного трансплантата, измеренный на репрезентативных срезах, приготовленных из образцов костной биопсии.
Единица: процент (%)
|
3-6 месяцев
|
|
Гизоморфометрия: процент вновь образованной кости.
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Процент вновь образованной площади кости измеряли на репрезентативных срезах, приготовленных из образцов костной биопсии.
Единица: процент (%)
|
3-6 месяцев
|
|
Гизоморфометрия: процент костного мозга.
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Процент площади костного мозга, измеренный на репрезентативных срезах, приготовленных из образцов костной биопсии.
Единица: процент (%)
|
3-6 месяцев
|
|
Значение процентного объема кости (BV/TV), рассчитанное на основе микроКТ-реконструкций образцов костной биопсии.
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Относительный объем кальцинированной ткани в выбранном объеме.
Единица измерения: нет
|
3-6 месяцев
|
|
Значение отношения поверхности кости к объему (BS/TV), рассчитанное на основе микроКТ-реконструкций образцов костной биопсии.
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Отношение сегментированной поверхности кости к общему объему в интересующей области.
Единица: 1/мм
|
3-6 месяцев
|
|
Значение толщины трабекул (Tb.Th.), рассчитанное на основе микроКТ-реконструкций образцов костной биопсии.
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Средняя толщина трабекул, оцененная прямыми 3D-методами.
Единица измерения: мм
|
3-6 месяцев
|
|
Значение трабекулярного разделения (Tb.Sp.), рассчитанное на основе микроКТ-реконструкций образцов костной биопсии.
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Среднее расстояние между трабекулами, оцененное с помощью прямых 3D-методов.
Единица измерения: мм
|
3-6 месяцев
|
|
Значение фактора структуры трабекулярной кости (Tb.Pf), рассчитанное на основе микроКТ-реконструкций образцов костной биопсии.
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Показатель соотношения выпуклых и вогнутых элементов трабекулярной структуры кости.
Tb.Pf <0, когда трабекулярная кость имеет сотовую форму, и увеличивается по мере приобретения трабекулярной кости стержнеобразного строения.
Единица измерения: нет
|
3-6 месяцев
|
|
Значение индекса структурной модели (SMI), рассчитанное на основе микроКТ-реконструкций образцов костной биопсии.
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Оценка пластинчатой и стержневидной характеристик трабекулярной структуры кости: 0 для идеальных пластинок, 3 для идеальных стержней и 4 для идеальных сфер.
Единица измерения: нет
|
3-6 месяцев
|
|
Значение общей пористости (Po(tot)), рассчитанное на основе микроКТ-реконструкций образцов костной биопсии.
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Процентная пористость представляет собой объем пор в процентах от общего интересующего объема (VOI).
Единица: процент (%)
|
3-6 месяцев
|
|
Значение связности (Conn.), рассчитанное на основе микроКТ-реконструкций образцов костной биопсии.
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Одним из полезных и быстрых алгоритмов расчета эйлеровой связности в 3D является «Conneulor».
Он измеряет то, что можно было бы назвать «избыточной связностью», степень, в которой части объекта многократно связаны.
Это мера того, сколько связей в конструкции можно разорвать, прежде чем она распадется на две отдельные части.
Единица измерения: нет.
|
3-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Márton Kivovics, DMD,MSD,PHD, Department of Public Dental Health, Semmelweis University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Резорбция костей
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Пародонтальная атрофия
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Потеря альвеолярной кости
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Трансплантация
- Терапия на основе клеток и тканей
- Биологическая терапия
- Ортопедические процедуры
- Ткань трансплантация
- Стоматология
- Оральные хирургические процедуры
- Формицин дифхосфат
- Трансплантация кости
- Синус-лифтинг
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- SEDCD44
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .