Перекрестное исследование на основе зелени для улучшения эпигенетического старения у взрослых
7 января 2025 г. обновлено: Andrew Fruge, Auburn University
Рандомизированное перекрестно-контролируемое исследование по изучению эпигенетического воздействия добавок на основе зелени у взрослых
Основная цель этого исследования — оценить изменения эпигенетических маркеров старения и физиологических параметров у пожилых людей с избыточным весом, потребляющих смешанные добавки на основе зелени в течение 30-дневного периода в рандомизированном перекрестном дизайне.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи наберут 20 здоровых участников в возрасте 50-65 лет с избыточным весом/ожирением. Участники будут рандомизированы для употребления добавки на основе зелени каждое утро в течение первых 30 дней или вторых 30 дней исследования. На протяжении всего исследования будут поощряться и контролироваться обычная диета, физическая активность и режим сна.
Кровопускание будет проводиться исходно, через 30 дней перекрестного наблюдения и через 60 дней последующего наблюдения для оценки метилирования ДНК в мононуклеарных клетках периферической крови. Также будут оцениваться висцеральный и общий жир тела, состав микробиома стула и актиграфия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Соединенные Штаты, 36849
- Auburn University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины любой национальности (женщины должны быть в постменопаузе)
- Индекс массы тела > 30 кг/м^2
- Низкое привычное потребление темно-зеленых листовых овощей
- Готов придерживаться протокола и мер исследования.
- Готовы общаться с помощью смартфона
- Умею читать, писать и говорить по-английски
Критерий исключения:
- Явные кардиометаболические заболевания, такие как инфаркт, инсульт, диабет, резистентность к инсулину, неалкогольная жировая болезнь печени и т. д.
- Диагностика транзиторной ишемической атаки за 6 месяцев до скрининга.
- Диагностика рака в течение 5 лет до скрининга, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, разрешенного путем иссечения.
- Пищевые аллергии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отложенное введение добавок
Участники будут употреблять добавки на основе зелени в течение 30 дней после того, как проживут свою обычную жизнь (свободную жизнь) в течение 30 дней.
|
Участник будет потреблять одну порцию добавки на основе зелени в день утром в течение 30 дней.
|
|
Экспериментальный: Немедленное добавление
Участник будет употреблять добавку на основе зелени в течение 30 дней, после чего он перейдет в режим свободного проживания / отсутствия добавок на 30 дней.
|
Участник будет потреблять одну порцию добавки на основе зелени в день утром в течение 30 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения метилирования ДНК в мононуклеарных клетках периферической крови
Временное ограничение: Изменение с 0-го дня (исходного уровня) на 30-й день после приема добавок.
|
Изменение эпигенетических профилей старения по сравнению с исходным уровнем (т.е.
Метилирование ДНК) после 30-дневного вмешательства.
Участники предоставят образцы крови во время визита в рамках базового исследования, который происходит до начала вмешательства, и во время визита в конце 30-го числа приема добавок.
|
Изменение с 0-го дня (исходного уровня) на 30-й день после приема добавок.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Триглицериды сыворотки натощак
Временное ограничение: Изменение с 0-го дня (исходного уровня) на 30-й день после приема добавок.
|
Кровопускание будет выполнено натощак более 8 часов, а триглицериды будут измерены как часть комплексной метаболической панели и представлены в мг/дл.
Более низкие концентрации являются оптимальными.
|
Изменение с 0-го дня (исходного уровня) на 30-й день после приема добавок.
|
|
Липопротеины низкой плотности сыворотки натощак (ЛПНП)
Временное ограничение: Изменение с 0-го дня (исходного уровня) на 30-й день после приема добавок.
|
Кровопускание будет выполнено натощак в течение 8+ часов, а липопротеины низкой плотности (ЛПНП) будут измерены как часть комплексной метаболической панели и указаны в мг/дл.
Более низкие концентрации являются оптимальными.
|
Изменение с 0-го дня (исходного уровня) на 30-й день после приема добавок.
|
|
Уровень глюкозы в сыворотке крови натощак
Временное ограничение: Изменение с 0-го дня (исходного уровня) на 30-й день после приема добавок.
|
Кровопускание будет выполнено натощак в течение 8+ часов, а уровень глюкозы в крови будет измерен как часть комплексной метаболической панели и указан в мг/дл.
Более низкие концентрации являются оптимальными.
|
Изменение с 0-го дня (исходного уровня) на 30-й день после приема добавок.
|
|
Процент висцерального жира
Временное ограничение: Изменение по сравнению с днем 0 (исходный уровень), днем 30 (пересечение/середина) и днем 60 (конец исследования)
|
Изменение количества висцерального жира в процентах от общей массы жира, измеренное с помощью биоэлектрического импеданса (BIA).
Более низкие значения являются оптимальными.
|
Изменение по сравнению с днем 0 (исходный уровень), днем 30 (пересечение/середина) и днем 60 (конец исследования)
|
|
Общий процент жира в организме
Временное ограничение: Изменение по сравнению с днем 0 (исходный уровень), днем 30 (пересечение/середина) и днем 60 (конец исследования)
|
Изменение общего количества жира в организме в процентах от общей жировой массы, измеренное с помощью биоэлектрического импеданса (BIA).
Более низкие значения являются оптимальными.
|
Изменение по сравнению с днем 0 (исходный уровень), днем 30 (пересечение/середина) и днем 60 (конец исследования)
|
|
Состав микробиома стула
Временное ограничение: Изменение по сравнению с днем 0 (исходный уровень), днем 30 (пересечение/середина) и днем 60 (конец исследования)
|
16S изменения в альфа-разнообразии микробиома.
|
Изменение по сравнению с днем 0 (исходный уровень), днем 30 (пересечение/середина) и днем 60 (конец исследования)
|
|
Физическое качество жизни
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 0), пересечения/средней точки (день 30) и окончания исследования (день 60)
|
Шкала SF-12 PCS (краткая форма-12, оценка физического компонента) — это показатель качества жизни, связанный со здоровьем, который оценивает общее физическое функционирование и благополучие.
Баллы PCS SF-12 варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее общее физическое здоровье.
|
Изменение от исходного уровня (день 0), пересечения/средней точки (день 30) и окончания исследования (день 60)
|
|
Сон и физическая активность – акселерометрия
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 0), пересечения/средней точки (день 30) и окончания исследования (день 60)
|
Среднее количество минут общего ежедневного сна и физической активности, измеренное с помощью часов Garmin.
|
Изменение от исходного уровня (день 0), пересечения/средней точки (день 30) и окончания исследования (день 60)
|
|
Общая калорийность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 0), пересечения/средней точки (день 30) и окончания исследования (день 60)
|
Будут получены три 24-часовых отзыва о диете, которые будут введены и проанализированы в Системе данных о питании для исследований (NDSR).
|
Изменение от исходного уровня (день 0), пересечения/средней точки (день 30) и окончания исследования (день 60)
|
|
Водород в дыхании (ppm)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с днем 0 (исходный уровень), днем 30 (пересечение/середина) и днем 60 (конец исследования)
|
Водород в выдыхаемом воздухе будет измеряться с помощью анализатора QuinTron BreathTracker SC каждые 30 минут–1,5 часа в дни 21 и 51.
Более низкие уровни оптимальны.
|
Изменение по сравнению с днем 0 (исходный уровень), днем 30 (пересечение/середина) и днем 60 (конец исследования)
|
|
Дыхательный метан (ppm)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с днем 0 (исходный уровень), днем 30 (пересечение/середина) и днем 60 (конец исследования)
|
Метан в выдыхаемом воздухе будет измеряться с помощью анализатора QuinTron BreathTracker SC каждые 30 минут–1,5 часа в дни 21 и 51.
Более низкие уровни оптимальны.
|
Изменение по сравнению с днем 0 (исходный уровень), днем 30 (пересечение/середина) и днем 60 (конец исследования)
|
|
Психическое качество жизни
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 0), пересечения/средней точки (день 30) и окончания исследования (день 60)
|
Шкала SF-12 MCS (Краткая форма-12, Оценка психического компонента) — это показатель качества жизни, связанный со здоровьем, который оценивает общее состояние психического здоровья.
Оценки SF-12 MCS варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее общее психическое здоровье.
|
Изменение от исходного уровня (день 0), пересечения/средней точки (день 30) и окончания исследования (день 60)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: MIchael D Roberts, PhD, Auburn University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AUBHG 24
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .