Эффективность и безопасность низкоуровневой стимуляции козелка на вариабельность сердечного ритма, соотношение нейтрофилов и лимфоцитов и основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (TESLA-STEMI) (TESLA-STEMI)
31 июля 2024 г. обновлено: Sodiqur Rifqi, Universitas Diponegoro
Эффективность и безопасность низкоуровневой стимуляции козелка на вариабельность сердечного ритма, нейтрофильно-лимфоцитарное соотношение и основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST
Целью этого клинического исследования является изучение влияния стимуляции козелка низкого уровня (LLTS) на вариабельность сердечного ритма (ВСР), соотношение нейтрофилов и лимфоцитов и основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST). Он также узнает о безопасности LLTS в таких условиях. Основные вопросы, на которые он призван ответить, касаются фиктивного контроля:
- Может ли LLTS изменить соотношение низкой/высокой частоты у пациентов с ИМпST?
- Может ли LLTS изменить соотношение нейтрофилов и лимфоцитов у пациентов с ИМпST?
- Может ли LLTS снизить смертность у пациентов с ИМпST?
- Может ли LLTS снизить частоту повторного инфаркта у пациентов с ИМпST?
- Может ли LLTS снизить частоту инсультов у пациентов с ИМпST?
- Может ли LLTS снизить летальную аритмию у пациентов с ИМпST?
- Может ли LLTS уменьшить возникновение острого отека легких у пациентов с ИМпST?
- Может ли LLTS снизить частоту возникновения кардиогенного шока у пациентов с ИМпST?
Исследователи сравнит LLTS с фиктивным контролем LLTS, чтобы увидеть, принесет ли LLTS пользу участникам с ИМпST. Участники будут разделены на две группы, то есть группу лечения и контрольную группу (имитация/плацебо), а затем обе:
- Пройти лабораторное обследование перед первичным чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВК).
- Перед первичным чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) пройдите измерение ВСР с помощью устройства WeCardio.
- Пройдите LLTS (в группе лечения будет проведена стимуляция) в течение 60 минут, однако в контрольной группе стимуляции не будет, перед пЧКВ.
- Пройти пЧКВ
- Пройти лабораторное обследование после первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВК)
- Пройдите измерение ВСР с помощью устройства WeCardio после первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВК).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Leo Deddy Pradipta
- Номер телефона: +6281316499074
- Электронная почта: dancingdeagle@gmail.com
Места учебы
-
-
Central Of Java
-
Semarang, Central Of Java, Индонезия
- Рекрутинг
- Dr. Kariadi Central General Hospital
-
Контакт:
- Leo Deddy Pradipta
- Номер телефона: +6281316499074
- Электронная почта: dancingdeagle@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Начало ИМпST менее 12 часов
- Участник согласился быть включенным в это исследование
- Киллип I-II класса на презентации
- САД >90 мм рт.ст. и/или САД >65 мм рт.ст.
- Синусовый ритм
Критерий исключения:
- Инфаркт миокарда, инсульт, сердечная недостаточность со снижением фракции выброса, хроническая тотальная окклюзия по данным предшествующей коронарографии, хроническое заболевание почек (рСКФ < 30) или гемодиализ, злокачественные новообразования, гематологические заболевания, аутоиммунные или другие хронические заболевания.
- На постоянном кардиостимуляторе
- Острая инфекция
- Беременная женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа стимуляции козелка низкого уровня
Участник пройдет стимуляцию козелка низкого уровня с помощью устройства Parasym.
|
Участнику будет проведена стимуляция левого козелка в течение 60 минут с помощью устройства Parasym.
Участнику будет имплантирован провод устройства Parasym в левый козелок, но без какой-либо стимуляции в течение 60 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа фиктивного контроля
Участнику будет имплантировано устройство Parasym в козелок без какой-либо активной стимуляции со стороны устройства.
|
Участнику будет проведена стимуляция левого козелка в течение 60 минут с помощью устройства Parasym.
Участнику будет имплантирован провод устройства Parasym в левый козелок, но без какой-либо стимуляции в течение 60 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: Во время госпитализации около 1 недели
|
Включают смертность, повторный инфаркт, инсульт, летальную аритмию, острый отек легких, кардиогенный шок.
|
Во время госпитализации около 1 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: До и после LLTS и первичного ЧКВ (приблизительно в течение 24–48 часов после пЧКВ)
|
Измерение вариабельности сердечного ритма с помощью устройства WeCardio
|
До и после LLTS и первичного ЧКВ (приблизительно в течение 24–48 часов после пЧКВ)
|
|
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов
Временное ограничение: До и после LLTS и первичного ЧКВ (приблизительно в течение 24–48 часов после пЧКВ)
|
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов по лабораторным данным
|
До и после LLTS и первичного ЧКВ (приблизительно в течение 24–48 часов после пЧКВ)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Redgrave J, Day D, Leung H, Laud PJ, Ali A, Lindert R, Majid A. Safety and tolerability of Transcutaneous Vagus Nerve stimulation in humans; a systematic review. Brain Stimul. 2018 Nov-Dec;11(6):1225-1238. doi: 10.1016/j.brs.2018.08.010. Epub 2018 Aug 23.
- Yu L, Huang B, Po SS, Tan T, Wang M, Zhou L, Meng G, Yuan S, Zhou X, Li X, Wang Z, Wang S, Jiang H. Low-Level Tragus Stimulation for the Treatment of Ischemia and Reperfusion Injury in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: A Proof-of-Concept Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Aug 14;10(15):1511-1520. doi: 10.1016/j.jcin.2017.04.036.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Undip
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .