Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективный анализ пациентов с метастатической почечно-клеточной карциномой, получавших КАБОзантиниб (CABOGEN)

8 августа 2024 г. обновлено: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Ретроспективный анализ пациентов с метастатической почечно-клеточной карциномой, получавших CABOzantinib: геномный признак для описания длительного ответа

CABOGEN — это обсервационное ретроспективное многоцентровое исследование, в котором будут участвовать пациенты с метастатической светлоклеточной карциномой почки (mccRCC), получавшие лечение кабозантинибом после одной или нескольких предыдущих линий лечения, включавших ИТК, ингибиторы иммунных контрольных точек или ингибиторы mTOR.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является описание геномного профиля пациентов с метастатической почечно-клеточной карциномой (мПКР), которые имеют длительный ответ на лечение кабозантинибом, и пациентов, которые не имеют длительного ответа на лечение кабозантинибом.

В исследование планируют включить около 80 пациентов в 10 итальянских центрах:

Группа A: 40 пациентов с длительным ответом (ВБП ≥ 9 месяцев). Группа B: 40 пациентов с первичной рефрактерностью к кабозантинибу (ВБП ≤ 3 месяцев).

Образцы тканей после нефрэктомии или из места метастазирования будут использоваться для выполнения геномного профилирования не старше 5 лет. Ткани должны быть фиксированы формалином и залиты парафином (FFPE).

Геномное профилирование будет выполняться с помощью анализа секвенирования следующего поколения на основе гибридного захвата (FoundationONE). Образец будет проанализирован на наличие всех кодирующих экзонов 324 генов, связанных с раком, а также избранных интронов 34 генов, которые часто перестраиваются при раке. Секвенирование будет проводиться до средней глубины покрытия экзонов >500X. Полученные последовательности будут проанализированы на предмет всех классов геномных изменений, включая изменения коротких вариантов, изменения числа копий и выбранные слияния или реаранжировки генов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carmine Pinto, MD
  • Номер телефона: +39 0522296614
  • Электронная почта: carmine.pinto@ausl.re.it

Места учебы

  • Италия
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Рекрутинг
        • AUSL-IRCCS of Reggio Emilia
        • Контакт:
          • Carmine Pinto, MD
          • Номер телефона: +39 0522296614
          • Электронная почта: carmine.pinto@ausl.re.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с метастатической светлоклеточной карциномой почки (мПКР), которые имеют длительный ответ на лечение кабозантинибом, и пациенты, которые не имеют длительного ответа на лечение кабозантинибом. Лечение кабозантинибом проводят после одной или нескольких предшествующих терапий мПКР.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Пациенты с гистологическим диагнозом преимущественно светлоклеточного рака.
  • Наличие опухолевой ткани первичной опухоли и/или метастатического участка для геномно-профилирующего анализа не старше 5 лет.
  • Поддающееся оценке заболевание согласно критериям RECIST v 1.1.
  • Лечение кабозантинибом после одного или нескольких предыдущих курсов лечения мПКР
  • Пациент перешел на терапию кабозантинибом в течение 3 месяцев или через 9 месяцев.
  • Любая группа прогноза по шкале риска IMDC
  • Для живых пациентов необходимо получить подписанное информированное согласие. Пациенты, которые умерли и пациенты не отслеживаются, будут проанализированы на основании разрешения №. 9/2016 итальянского инспектора по защите данных.

Критерии исключения:

  • Отсутствие опухолевой ткани первичной опухоли или метастатического участка для анализа биомаркеров.
  • Состояние пациента прогрессировало через 3–9 месяцев от начала лечения кабозантинибом.
  • Отсутствие клинической информации, полезной для оценки группы риска IMDC на исходном уровне.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа А: долговременно реагирующие.
Пациенты с длительным ответом (ВБП ≥9 месяцев) на кабозантиниб
Лекарство: Кабозантиниб
Согласно клинической практике, пациенты должны были получать лечение кабозантинибом после одного или нескольких предыдущих курсов лечения мПКР.
Группа Б: первичные огнеупоры
Пациент перешел на терапию кабозантинибом в течение 3 месяцев.
Лекарство: Кабозантиниб
Согласно клинической практике, пациенты должны были получать лечение кабозантинибом после одного или нескольких предыдущих курсов лечения мПКР.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Геномное профилирование
Временное ограничение: 12 месяцев
описать геномное профилирование пациентов с мПКР, которые имеют длительный ответ (ВБП ≥9 месяцев) на кабозантиниб, и описать геномное профилирование пациентов с быстрым прогрессированием заболевания после терапии кабозантинибом (ВБП< 3 месяцев)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 12 месяцев
для описания ОС на основе обнаруженного геномного профилирования
12 месяцев
Общий процент ответов (ORR)
Временное ограничение: 12 месяцев
описать ORR согласно обнаруженному геномному профилированию
12 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 12 месяцев
описать продолжительность ответа (DOR) в соответствии с выявленным геномным профилированием описать геномное профилирование в соответствии с линией лечения (второй, третьей или последующей) описать анамнестические характеристики (вес, ECOG PS, места метастазирования, ответ на предыдущие линии лечения)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Соавторы

Ipsen
Yghea

Следователи

  • Главный следователь: Carmine Pinto, MD, AUSL/IRCCS of Reggio Emilia
  • Учебный стул: Cristina Masini, MD, AUSL/IRCCS of Reggio Emilia
  • Учебный стул: Stefania Di Girolamo, MD, AUSL/IRCCS of Reggio Emilia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOIRC-08-2018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться