Профилактическая катетерная абляция желудочковых аритмий у пациентов с терминальной стадией сердечной недостаточности (CASTLE-VT)
1 декабря 2024 г. обновлено: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Профилактическая катетерная абляция желудочковых аритмий у пациентов с конечной стадией сердечной недостаточности, предложенная для оценки трансплантации сердца (CASTLE-VT)
CASTLE-VT представляет собой рандомизированную оценку профилактического абляционного лечения аритмогенного желудочкового рубца у пациентов, направленных на обследование HTx с диагнозом ICM.
Абляция будет выполняться с использованием подхода на основе субстрата, при котором рубец миокарда картируется и удаляется, в то время как сердце остается преимущественно в синусовом ритме.
Первичной конечной точкой является совокупная смертность от всех причин, ухудшение течения СН, требующее приоритетной трансплантации или имплантации LVAD.
Основными конечными точками вторичного исследования являются смертность от всех причин, сердечно-сосудистая смертность, частота применения имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД), госпитализации, качество жизни, время до первой терапии ИКД, количество выявленных устройством эпизодов желудочковой тахикардии/фибрилляции желудочков, Функция ЛЖ и толерантность к физической нагрузке.
CASTLE-VT рандомизирует 160 пациентов с периодом наблюдения 2 года.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Astrid Kleemeyer
- Номер телефона: 49 5731 971258
- Электронная почта: akleemeyer@hdz-nrw.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christian Sohns, MD
- Номер телефона: 49 5731 971327
- Электронная почта: csohns@hdz-nrw.de
Места учебы
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Рекрутинг
- Clinic for Electrophysiology, Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Контакт:
- Astrid Kleemeyer
- Номер телефона: 0495731971258
- Электронная почта: akleemeyer@hdz-nrw.de
-
Главный следователь:
- Christian Sohns, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ишемическая кардиомиопатия с фракцией выброса левого желудочка ≤ 35% (измерение за последние 6 недель до включения в исследование)
- Имеет право на трансплантацию сердца из-за терминальной сердечной недостаточности
- класс NYHA ≥ III
- Нарушение функциональной способности или неспособность тренироваться.
- Показания к терапии ИКД в связи с первичной профилактикой.
- Имплантированный ИКД или имплантация ИКД в течение 3 месяцев после рандомизации
- Пациент желает и может соблюдать протокол и предоставил письменное информированное согласие.
- Возраст ≥ 18 лет
Критерии исключения:
- Предыдущая катетерная абляция при желудочковых аритмиях
- Предыдущая соответствующая ИКД-терапия желудочковых аритмий
- Острый коронарный синдром, кардиохирургия, ангиопластика или нарушение мозгового кровообращения в течение 4 недель до включения в исследование.
- Нелеченный гипотиреоз или гипертиреоз
- Женщина в настоящее время беременна, кормит грудью или не использует надежные меры контрацепции в фертильном возрасте.
- Психическая или физическая неспособность участвовать в исследовании
- Внесен в список «высокосрочных» по трансплантации сердца.
- Имплантировано кардиовспомогательное устройство
- Плановое сердечно-сосудистое вмешательство
- Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 12 месяцев
- Неконтролируемая гипертония
- Потребность в диализе при терминальной стадии почечной недостаточности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа абляции
Первичная профилактическая абляция
|
Профилактическая абляционная терапия
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Оптимальная медикаментозная терапия
|
Оптимальная медикаментозная терапия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Суммарная смертность от всех причин, ухудшение течения СН, требующее приоритетной трансплантации или имплантации LVAD
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка 1
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
смертность от всех причин, сердечно-сосудистая смертность
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Вторичная конечная точка 2
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
частота применения имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД), госпитализации, количество выявленных устройством желудочковых тахикардий/эпизодов фибрилляции желудочков
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Вторичная конечная точка 3
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Качество жизни, время до первой терапии ИКД
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Вторичная конечная точка 4
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Функция ЛЖ, толерантность к физической нагрузке
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HDZ-ER_004_CS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .