Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение лечения взрывных переломов грудопоясничного отдела

19 августа 2024 г. обновлено: Peng Liu

Улучшение лечения взрывных переломов грудопоясничного отдела: преимущество роботизированной задней фиксации для улучшения репозиции и предотвращения коллапса

Оптимальное лечение неврологически интактных переломов грудопоясничного отдела остается спорным. Для этих переломов была предложена чрескожная фиксация транспедикулярными винтами (PPSF); однако достижение удовлетворительного снижения может оказаться сложной задачей. В этом исследовании для улучшения результатов лечения применялась роботизированная PPSF.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Оптимальное лечение неврологически интактных переломов грудопоясничного отдела остается спорным. Для этих переломов была предложена чрескожная фиксация транспедикулярными винтами (PPSF); однако достижение удовлетворительного снижения может оказаться сложной задачей. В этом исследовании для улучшения результатов лечения применялась роботизированная PPSF. Исследователи ретроспективно проанализировали медицинские записи 182 последовательных пациентов с взрывными переломами грудопоясничного отдела, получавших лечение с помощью PPSF, с (n = 88) и без (n = 94) роботизированной помощи в нашей больнице в период с апреля 2017 года по июнь 2019 года. Для оценки потенциальных преимуществ роботизированной PPSF участникам оценивали продолжительность операции, интраоперационное кровотечение, дозу радиации, точность установки винтов, высоту перелома позвонка, угол Кобба, эффективность операции (облегчение боли и функцию конечностей) и неудачу имплантата. Роботизированная PPSF при взрывных переломах грудопоясничного отдела сокращает время операции и интраоперационное кровотечение, повышает точность установки винтов и обеспечивает лучшее вправление по сравнению с методом свободной руки. Этот подход эффективно предотвращает коллапс замыкательной пластинки и рецидив кифоза после операции. Однако функциональное восстановление в краткосрочной перспективе одинаково для обоих методов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
182

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • "Tianji" 3rd generation orthopedic robot

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи ретроспективно проанализировали медицинские записи 182 последовательных пациентов (142 мужчин, 40 женщин; средний возраст: 38,8 лет, возрастной диапазон: 18-64 года) с взрывными переломами грудопоясничного отдела, которым была проведена чрескожная фиксация транспедикулярными винтами (PPSF) с роботизированной или без нее. помощь в нашей больнице с апреля 2017 по июнь 2019 года. Причинами травм были падения с высоты (94 пациента), дорожно-транспортные происшествия (70 пациентов), удары тяжелыми предметами (18 пациентов). Время от возникновения перелома до операции колебалось от 1 до 7 дней (в среднем 2,4 дня). Переломы располагались на уровне Т11 у 36 пациентов, Т12 — у 73, L1 — у 58 и L2 — у 15.

Описание

Критерии включения:

у пациентов, у которых взрывные переломы грудопоясничного отдела, классифицированные как тип А3 по Магерлю, подверглись задней фиксации короткого сегмента (SSPF), не было выявлено признаков остеопороза по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии у пациентов старше 60 лет.

Критерии исключения:

имели переломы за пределами диапазона T11-L2, сопровождающиеся старыми переломами, (iii) имели оценку Паркера ≥ 7 имели множественные переломы сегментов имели неврологический дефицит, вызванный переломами имели сопутствующую боль, вызванную дегенерацией позвоночника, такую ​​как протрузия поясничного диска, спондилолистез, стеноз позвоночного канала, и/или сколиозе не удалось установить транспедикулярный винт из-за двусторонних переломов ножки со смещением, клинические данные были неполными или были потеряны для последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа роботов
получил чрескожную фиксацию транспедикулярными винтами (PPSF) с помощью робота
Устройство: С помощью робота
получил чрескожную фиксацию транспедикулярными винтами (PPSF) с помощью робота
Свободная группа
получил чрескожную фиксацию транспедикулярными винтами (PPSF) без помощи робота
Устройство: Свободная рука
получил чрескожную фиксацию транспедикулярными винтами (PPSF) без помощи робота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высота сагиттального кифоза
Временное ограничение: Одна неделя после операции
Высота сагиттального кифоза тела поврежденного позвонка.
Одна неделя после операции
Угол Кобба при сагиттальном кифозе
Временное ограничение: Одна неделя после операции
Угол Кобба сагиттального кифоза поврежденного тела позвонка
Одна неделя после операции
Высота сагиттального кифоза
Временное ограничение: Через год после операции
Высота сагиттального кифоза тела поврежденного позвонка.
Через год после операции
Угол Кобба при сагиттальном кифозе
Временное ограничение: Через год после операции
Угол Кобба сагиттального кифоза поврежденного тела позвонка
Через год после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Одна неделя после операции
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ; из 10 баллов 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует невыносимой боли)
Одна неделя после операции
Оценка по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Через год после операции
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ; из 10 баллов 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует невыносимой боли)
Через год после операции
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Одна неделя после операции
Индекс инвалидности Освестри (ODI; опросник состоит из 10 аспектов боли, ухода за собой, извлечения, ходьбы, сидения, стояния, сна, сексуальной жизни, социальной жизни и туризма, по 0–5 баллов по каждому пункту. 0% баллов соответствовали нормальной функции, а 100% соответствовали тяжелой дисфункции).
Одна неделя после операции
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Через год после операции
Индекс инвалидности Освестри (ODI; опросник состоит из 10 аспектов боли, ухода за собой, извлечения, ходьбы, сидения, стояния, сна, сексуальной жизни, социальной жизни и туризма, по 0–5 баллов по каждому пункту. 0% баллов соответствовали нормальной функции, а 100% соответствовали тяжелой дисфункции).
Через год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peng Liu

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Fei Wang, M.D., Sichuan Provincial People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2024-42

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками