Программа предотвращения травматизма от насилия в штате Миссисипи (VIP) (MS-VIP)
Предложение о создании Программы предотвращения травматизма в результате насилия в штате Миссисипи (VIP)
Это клиническое исследование предназначено для оценки эффективности трех вмешательств, направленных на предотвращение насилия и поддержку тех, кто от него пострадал. В течение следующих трех лет будет измерено влияние этих мер на ключевые области, включая частоту травм от огнестрельного оружия, выздоровление жертв, случаи возмездия и повторных травм, а также экономику здравоохранения. Мероприятия разрабатываются на основе данных, собранных в ходе комплексной оценки потребностей, саммита сообщества, ретроспективных обзоров медицинских карт и сессий фокус-групп. Определенные вмешательства заключаются в следующем:
Вмешательство A – Интеграция существующей программы вмешательства на уровне сообщества с вмешательством больничных служб B – Неограниченная денежная помощь Вмешательство C – Мобильные службы поддержки сообщества
Кроме того, на момент включения в исследование следователи проведут подробное исследование, посвященное насилию, среди лиц, переживших огнестрельное оружие. Наблюдение планируется через 3,6 и 12 месяцев. Результаты этого исследования (включая анализ показателей травматизма от огнестрельного оружия, результатов выздоровления, случаев возмездия/повторных травм, а также экономические данные) будут переданы затронутым сообществам и заинтересованным сторонам для содействия постоянному улучшению и поддержке.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Для достижения целей этого исследования исследователи активизируют мероприятия, ориентированные на сообщества, разработанные на первом этапе исследования, чтобы помочь зачислить участников в исследование, используя ступенчатый клин-кластер на основе их адресов проживания.
Следователи формализуют девять кластеров, используя географические и демографические данные, характерные для Джексона, штат Миссисипи. Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи с огнестрельными ранениями, будут рандомизированы на основе адреса их проживания, который будет сопоставлен с рандомизирующими назначениями соответствующего кластера для мероприятий VIP (Операция «Хорошо»), Денежной помощи и Служб поддержки мобильных сообществ. Любой пациент с огнестрельным ранением, независимо от адреса его проживания, будет иметь право на согласие на участие в продольном наблюдении за исследованием. Те, кто не входил в активные кластеры на момент травмы, будут служить контролем результатов опроса. Исследователи исследования планируют включать до 15 активных пациентов в каждый кластер в год для этого наблюдения, а общественные мероприятия будут проводиться в соответствии с теми же случайными распределениями по кластерам, которые используются для лечения пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lei Zhang, PHD
- Номер телефона: 601-984-6234
- Электронная почта: lzhang2@umc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Masoumeh Karimi, PHD
- Номер телефона: 601-984-6230
- Электронная почта: mkarimi@umc.ed
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Контакт:
- Lei Zhang, PHD
-
Контакт:
- Matthew E. Kutcher, MD
-
Контакт:
- Alyscia Severance, M.D
- Номер телефона: 51292 601-815-1292
- Электронная почта: aseverance@umc.edu
-
Контакт:
- Leila Seidfaraji, MPH
- Номер телефона: 46237 601-984-6237
- Электронная почта: lseidfaraji@umc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Травма от огнестрельного оружия в течение последних 24 часов до прибытия в Медицинский центр Университета Миссисипи.
- Место жительства/домашний адрес в одном из назначенных кластеров.
- К вам обратится исследовательская группа в течение 72 часов после прибытия.
- Способность понимать ход клинического исследования, подписывать форму согласия и брать на себя обязательства по дальнейшему наблюдению.
- Способность и желание участвовать во всех аспектах вмешательства (необходимо согласиться на операцию «Хорошо», участие в опросе и неограниченную денежную помощь, эти вмешательства/оценки не могут быть разделены)
Критерии исключения:
- Огнестрельные ранения, нанесенные самому себе
- Меньше 18 лет
- Пациенты, находящиеся в заключении или под стражей
- Пациенты, которые не могут понять суть клинического исследования или подписать согласие (из-за интоксикации, травмы или по другой причине)
- Пациенты, которые не могут взять на себя обязательства по наблюдению или связаться с ними обычными способами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная рука
Вмешательство: оно включает в себя три ключевых компонента:
|
Активация операции «Гуд», нашего общественного партнера, имеющего историю прямого вмешательства в насилие на улицах и постоянное оказание медицинских и оздоровительных услуг пациентам, получившим огнестрельное оружие (т. е.
связывание и помощь тем, кто пострадал от насильственных травм, с психиатрической помощью, службами трудоустройства, образовательными услугами)
Список услуг, предоставляемых сообществу в активированном кластере, где будет предоставлено финансирование для оказания помощи этому сообществу в проведении мероприятий, поддерживающих общее состояние здоровья и благополучия (уборка сообщества, юридические консультативные услуги, временная клиника для проверки артериального давления).
Участник активированного кластера после огнестрельного ранения получит две выплаты по 500$.
Одна выплата во время первичного обследования в больнице, а вторая выплата примерно через месяц, чтобы компенсировать финансовое бремя, связанное с травмой от огнестрельного оружия, на человека.
|
|
Без вмешательства: Активная рука
Эта группа не получит никакого вмешательства, кроме стандартной помощи, предоставляемой в условиях больницы.
Никакие дополнительные услуги, денежная помощь или поддержка сообщества предлагаться не будут.
Эта группа будет служить группой сравнения для оценки эффективности вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число смертей и огнестрельных ранений
Временное ограничение: Три года, начиная с момента реализации протокола вмешательства
|
Данные будут собраны из больничных записей и записей JPD.
За исключением самоубийств, совершенных самим собой или признанных случайными/непреднамеренными.
|
Три года, начиная с момента реализации протокола вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота посттравматического стрессового расстройства, оценка воспринимаемого стресса и социальной сплоченности
Временное ограничение: Три года, начиная с момента реализации протокола вмешательства
|
Лонгитюдный показатель на индивидуальном уровне, включающий «частоту посттравматического стрессового расстройства, оценку воспринимаемого стресса и социальной сплоченности», собранные в ходе опросов на индивидуальном уровне.
|
Три года, начиная с момента реализации протокола вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lei Zhang, PHD, Associate Dean For Research And Scholarship
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Girling AJ, Hemming K. Statistical efficiency and optimal design for stepped cluster studies under linear mixed effects models. Stat Med. 2016 Jun 15;35(13):2149-66. doi: 10.1002/sim.6850. Epub 2016 Jan 7.
- Bauer DJ, Preacher KJ, Gil KM. Conceptualizing and testing random indirect effects and moderated mediation in multilevel models: new procedures and recommendations. Psychol Methods. 2006 Jun;11(2):142-63. doi: 10.1037/1082-989X.11.2.142.
- Hooper R, Teerenstra S, de Hoop E, Eldridge S. Sample size calculation for stepped wedge and other longitudinal cluster randomised trials. Stat Med. 2016 Nov 20;35(26):4718-4728. doi: 10.1002/sim.7028. Epub 2016 Jun 28.
- Formica MK. An Eye on Disparities, Health Equity, and Racism-The Case of Firearm Injuries in Urban Youth in the United States and Globally. Pediatr Clin North Am. 2021 Apr;68(2):389-399. doi: 10.1016/j.pcl.2020.12.009. Epub 2021 Jan 26.
- Morris MC, Rao U, Garber J. Cortisol responses to psychosocial stress predict depression trajectories: social-evaluative threat and prior depressive episodes as moderators. J Affect Disord. 2012 Dec 20;143(1-3):223-30. doi: 10.1016/j.jad.2012.05.059. Epub 2012 Aug 1.
- Zun LS, Downey L, Rosen J. The effectiveness of an ED-based violence prevention program. Am J Emerg Med. 2006 Jan;24(1):8-13. doi: 10.1016/j.ajem.2005.05.009.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMMC-IRB-2024-347
- 4UH3MD018298-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .