Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ONO-1110 у пациентов с социальным тревожным расстройством

7 июля 2026 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Фаза IIA, рандомизированное двойное слепое, контролируемое плацебо, параллельная группа, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности ONO-1110 у пациентов с социальным тревожным расстройством

Чтобы оценить эффективность и безопасность ONO-1110 у пациентов с социальным тревожным расстройством

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
115

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: North America Clinical Trial Support Desk
  • Номер телефона: +18665877745(Toll-Free)
  • Электронная почта: clinical_trial@ono-pharma.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: International Clinical Trial Support Desk
  • Номер телефона: +17162141777(Standard)
  • Электронная почта: clinical_trial@ono-pharma.com

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • Hirota Clinic
      • Fukuoka, Япония
        • Kokura Mental Clinic
      • Fukuoka, Япония
        • Aisakura Clinic
      • Fukuoka, Япония
        • AK Clinic
      • Fukuoka, Япония
        • Hiro Mental Clinic
      • Fukuoka, Япония
        • Kokorono Clinic Hirao
      • Fukuoka, Япония
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Fukuoka, Япония
        • Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka, Япония
        • Uematsu Mental Clinic
      • Gunma, Япония
        • Ichikawa Clinic
      • Hokkaido, Япония
        • Higashi-Sapporo Mental Clinic
      • Hokkaido, Япония
        • Kawamura Mental Clinic
      • Hokkaido, Япония
        • Minami1jo Mental Clinic
      • Hokkaido, Япония
        • Sapporo Kobushi Clinic
      • Hokkaido, Япония
        • Shimode Mental Clinic
      • Hyōgo, Япония
        • Tatsuta Clinic
      • Kanagawa, Япония
        • Yutaka Clinic
      • Miyazaki, Япония
        • Ai Clinic
      • Osaka, Япония
        • Inoue Clinic
      • Tokushima, Япония
        • Yamaguchi Mental Clinic
      • Tokyo, Япония
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Япония
        • Harai Clinic
      • Tokyo, Япония
        • Iidabashi Mental Clinic
      • Tokyo, Япония
        • Ikebukuro Olive Mental Clinic
      • Tokyo, Япония
        • Meguroeki Higashiguchi Mental Clinic
      • Tokyo, Япония
        • Monzen-nakacho Mental Clinic
      • Tokyo, Япония
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Японские участники (секс не указан)
  2. Участники, которые, по мнению основного (или суб-предъявления), способны понять содержание клинического испытания и соблюдать его требования
  3. Участники с диагнозом социального тревожного расстройства, основанного на DSM-5-TR (диагностические и статистические руководства по психическим расстройствам, пятое издание, ревизию текста), что определено с помощью интервью с использованием M.I.N.I. (Мини-межпотребление нейропсихиатрического интервью)
  4. Амбулаторные пациенты
  5. Участники с японской версией Social Social тревоги LSAS-J (Social Social Sociaty Sculty Scale Scale) и оценка CGI-S (клинический глобальный показатель впечатлений) 4 или выше.

Критерии исключения:

  1. Участники с текущей или прошлой историей психиатрических или неврологических расстройств, которые соответствуют любому из следующих критериев:

    • Участники с сопутствующим психическим расстройством, отличным от социального тревожного расстройства, как определено DSM-5-TR (диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание, ревизия текста) (оценивается с использованием M.I.N.I. (мини-межполициональное нейропсихиатрическое интервью)))))
    • Участники с сопутствующей или прошлой историей шизофрении или других психотических расстройств, как определено DSM-5-TR (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание, ревизия текста)
    • Участники с расстройствами развития нервно-развития, нейрокогнитивными расстройствами или расстройствами личности (исключая избегание расстройства личности), как определено DSM-5-TR
  2. Участники в основном диагностировали расстройство, отличное от социального тревожного расстройства в соответствии с критериями DSM-5-TR (диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание, ревизия текста) в течение 24 недель до проверки
  3. Участники с MADRS (Montgomery Asberg Depression Scale) общий балл 15 или выше
  4. Участники, которые, по мнению основного (или суб-предварительного значения), не реагировали на по крайней мере на два разных СИОЗС (селективный ингибитор обратного захвата серотонина), каждый из которых вводил в достаточной дозе, по крайней мере, 10 недель, при лечении социального тревожного расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ОНО-1110
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо один раз в день
Лекарство: ОНО-1110
ОНО-1110 таблетки 1 раз в день.
Плацебо Компаратор: Плос
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо один раз в день
Лекарство: ОНО-1110
ОНО-1110 таблетки 1 раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение L-SAS J (Шкала социальной тревожности Liebowitz.
Временное ограничение: До 19 недель
До 19 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход LSAS-J (Японская версия социальной тревожности LSAS-J (Liebowitz Social Comply) от базового уровня к 8 неделе периода лечения
Временное ограничение: До 19 недель
До 19 недель
Переход LSAS-J (Liebowitz Social Scale Scale Японская версия) Страх или оценка тревоги от базового уровня к 8-й неделе периода лечения
Временное ограничение: До 19 недель
До 19 недель
Переход LSAS-J (Social Social Sociaty Score Score Scale Scale Scale Wersion Version). Оценка избегания от базовой линии к 8-й неделе периода лечения
Временное ограничение: До 19 недель
До 19 недель
Оценка респондентов LSAS-J (Social Social Sociaty Scuest Scale Scale Scale Scale Version).
Временное ограничение: До 19 недель
Респондер определяется как снижение на 30% или более в японской версии LSAS-J (Social Social Social Sociaty Sculty Scult
До 19 недель
Удаленные показатели пациентов в LSAS-J (Social Social Sociaty Sculty Scuest Scale Scale Scale Version).
Временное ограничение: До 19 недель
Переемный пациент определяется как LSAS-J (Японская версия социальной тревожности LSAS-J (Social Social Scord Scale) составляет 30 или менее.
До 19 недель
Переход CGI-S (клиническое глобальное впечатление о тяжести заболевания) от исходного уровня к 12 неделе периода лечения
Временное ограничение: До 19 недель
До 19 недель
Переход SDISS (Шкала инвалидности SHEEHAN) от базового уровня к 12 неделе периода лечения
Временное ограничение: До 19 недель
До 19 недель
Концентрации в плазме ONO-1110
Временное ограничение: До 19 недель
До 19 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 19 недель
До 19 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ONO-1110-08
  • jRCT2031240578 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками