Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ONO-1110 у пациентов с социальным тревожным расстройством

7 июля 2026 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Фаза IIA, рандомизированное двойное слепое, контролируемое плацебо, параллельная группа, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности ONO-1110 у пациентов с социальным тревожным расстройством

Чтобы оценить эффективность и безопасность ONO-1110 у пациентов с социальным тревожным расстройством

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • Hirota Clinic
      • Fukuoka, Япония
        • Kokura Mental Clinic
      • Fukuoka, Япония
        • Aisakura Clinic
      • Fukuoka, Япония
        • AK Clinic
      • Fukuoka, Япония
        • Hiro Mental Clinic
      • Fukuoka, Япония
        • Kokorono Clinic Hirao
      • Fukuoka, Япония
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Fukuoka, Япония
        • Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka, Япония
        • Uematsu Mental Clinic
      • Gunma, Япония
        • Ichikawa Clinic
      • Hokkaido, Япония
        • Higashi-Sapporo Mental Clinic
      • Hokkaido, Япония
        • Kawamura Mental Clinic
      • Hokkaido, Япония
        • Minami1jo Mental Clinic
      • Hokkaido, Япония
        • Sapporo Kobushi Clinic
      • Hokkaido, Япония
        • Shimode Mental Clinic
      • Hyōgo, Япония
        • Tatsuta Clinic
      • Kanagawa, Япония
        • Yutaka Clinic
      • Miyazaki, Япония
        • Ai Clinic
      • Osaka, Япония
        • Inoue Clinic
      • Tokushima, Япония
        • Yamaguchi Mental Clinic
      • Tokyo, Япония
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Япония
        • Harai Clinic
      • Tokyo, Япония
        • Iidabashi Mental Clinic
      • Tokyo, Япония
        • Ikebukuro Olive Mental Clinic
      • Tokyo, Япония
        • Meguroeki Higashiguchi Mental Clinic
      • Tokyo, Япония
        • Monzen-nakacho Mental Clinic
      • Tokyo, Япония
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Японские участники (секс не указан)
  2. Участники, которые, по мнению основного (или суб-предъявления), способны понять содержание клинического испытания и соблюдать его требования
  3. Участники с диагнозом социального тревожного расстройства, основанного на DSM-5-TR (диагностические и статистические руководства по психическим расстройствам, пятое издание, ревизию текста), что определено с помощью интервью с использованием M.I.N.I. (Мини-межпотребление нейропсихиатрического интервью)
  4. Амбулаторные пациенты
  5. Участники с японской версией Social Social тревоги LSAS-J (Social Social Sociaty Sculty Scale Scale) и оценка CGI-S (клинический глобальный показатель впечатлений) 4 или выше.

Критерии исключения:

  1. Участники с текущей или прошлой историей психиатрических или неврологических расстройств, которые соответствуют любому из следующих критериев:

    • Участники с сопутствующим психическим расстройством, отличным от социального тревожного расстройства, как определено DSM-5-TR (диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание, ревизия текста) (оценивается с использованием M.I.N.I. (мини-межполициональное нейропсихиатрическое интервью)))))
    • Участники с сопутствующей или прошлой историей шизофрении или других психотических расстройств, как определено DSM-5-TR (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание, ревизия текста)
    • Участники с расстройствами развития нервно-развития, нейрокогнитивными расстройствами или расстройствами личности (исключая избегание расстройства личности), как определено DSM-5-TR
  2. Участники в основном диагностировали расстройство, отличное от социального тревожного расстройства в соответствии с критериями DSM-5-TR (диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание, ревизия текста) в течение 24 недель до проверки
  3. Участники с MADRS (Montgomery Asberg Depression Scale) общий балл 15 или выше
  4. Участники, которые, по мнению основного (или суб-предварительного значения), не реагировали на по крайней мере на два разных СИОЗС (селективный ингибитор обратного захвата серотонина), каждый из которых вводил в достаточной дозе, по крайней мере, 10 недель, при лечении социального тревожного расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОНО-1110
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо один раз в день
Лекарство: ОНО-1110
ОНО-1110 таблетки 1 раз в день.
Плацебо Компаратор: Плос
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо один раз в день
Лекарство: ОНО-1110
ОНО-1110 таблетки 1 раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение L-SAS J (Шкала социальной тревожности Liebowitz.
Временное ограничение: До 19 недель
До 19 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход LSAS-J (Японская версия социальной тревожности LSAS-J (Liebowitz Social Comply) от базового уровня к 8 неделе периода лечения
Временное ограничение: До 19 недель
До 19 недель
Переход LSAS-J (Liebowitz Social Scale Scale Японская версия) Страх или оценка тревоги от базового уровня к 8-й неделе периода лечения
Временное ограничение: До 19 недель
До 19 недель
Переход LSAS-J (Social Social Sociaty Score Score Scale Scale Scale Wersion Version). Оценка избегания от базовой линии к 8-й неделе периода лечения
Временное ограничение: До 19 недель
До 19 недель
Оценка респондентов LSAS-J (Social Social Sociaty Scuest Scale Scale Scale Scale Version).
Временное ограничение: До 19 недель
Респондер определяется как снижение на 30% или более в японской версии LSAS-J (Social Social Social Sociaty Sculty Scult
До 19 недель
Удаленные показатели пациентов в LSAS-J (Social Social Sociaty Sculty Scuest Scale Scale Scale Version).
Временное ограничение: До 19 недель
Переемный пациент определяется как LSAS-J (Японская версия социальной тревожности LSAS-J (Social Social Scord Scale) составляет 30 или менее.
До 19 недель
Переход CGI-S (клиническое глобальное впечатление о тяжести заболевания) от исходного уровня к 12 неделе периода лечения
Временное ограничение: До 19 недель
До 19 недель
Переход SDISS (Шкала инвалидности SHEEHAN) от базового уровня к 12 неделе периода лечения
Временное ограничение: До 19 недель
До 19 недель
Концентрации в плазме ONO-1110
Временное ограничение: До 19 недель
До 19 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 19 недель
До 19 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONO-1110-08
  • jRCT2031240578 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться