Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ручная терапия при болезни Паркинсона

9 марта 2026 г. обновлено: Juan Elicio Hernández Xumet, University of La Laguna

Влияние ручной терапии на моторные и немоторные симптомы болезни Паркинсона

Будет проведено экспериментальное исследование для изучения того, как протокол ручной терапии может влиять на ряд параметров, связанных с двигательными и немоторными симптомами у пациентов, у которых болезнь Паркинсона / паркинсонизм.

Для этого будет проведено вмешательство, которое продлится как минимум 6 недель. В дополнение к текущему лечению, субъекты исследования будут получать максимум 2 сеансов ручной терапии каждую неделю. Они пройдут серию измерений как до, так и после вмешательства, связанного с походкой, балансом, немоторными симптомами и некоторыми более конкретными параметрами походки.

Основная цель исследования - получить информацию о возможных моделях лечения, основанной на ручной терапии при болезни Паркинсона. Также надеется собрать ряд результатов, которые приведут к выводам и принесут пользу развитию физиотерапии для этого заболевания. Также есть надежда, что это поможет пострадавшим, чтобы лечение было настолько полным, насколько это возможно и что физиотерапевт может использовать столько инструментов, сколько им доступно для решения патологии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Juan-Elicio Hernández-Xumet, PhD
  • Номер телефона: 0034922319435
  • Электронная почта: jhernanx@ull.edu.es

Места учебы

  • Испания
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38200
        • Facultad de Ciencias de la Salud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Люди в возрасте от 40 до 75 лет, которые добровольно соглашаются принять участие в этом исследовании

Критерии исключения:

  • Люди с деменцией и установленными когнитивными нарушениями с оценками в тесте на когнитивную оценку Монреаля (MOCA) менее 25

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Протокол ручной терапии

Субъекты исследования получат максимум два сеанса ручной терапии в неделю как минимум шесть недель. Переменные будут измерены до и после шести недель для вторичных переменных и во время всех сеансов для основных переменных активности нервной системы.

Протокол вмешательства состоит из максимум 15 методов ручной терапии, которые всегда будут выполняться в одном и том же порядке. Расчетное время для каждой техники составляет 90 секунд. Следовательно, протокол вмешательства продлится приблизительно 25-35 минут.

Перед началом лечения пациент получит документ со всей информацией о исследовании и форме информированного согласия, которую исследовательская группа должна заполнить и подписать до вмешательства.
Другой: Протокол ручной терапии
Методы были разделены на три основные группы: во -первых, проводимые в поперечных плоскостях, а затем проводились в определенной зоне, и, наконец, те, которые были направлены на курс блуждающего нерва. Методы выполняются физиотерапевтами с более чем 15 -летним опытом здравоохранения и обучаемыми в ручной терапии с более чем 10 -летним опытом работы в этой области.
Фальшивый компаратор: Шамский ручной протокол
Протокол ручного вмешательства с методами плацебо, где руки размещаются в тех же областях, что и в методах экспериментального протокола
Другой: Шамский ручной протокол
Шамские методы были разделены на три основные группы: во -первых, проводимые в поперечных плоскостях, а затем проводились в определенной зоне, и, наконец, те, которые направлены на курс блуждающего нерва. Физиотерапевты выполняются физиотерапевтами с более чем 15 -летним опытом работы в области здравоохранения и обучаемыми в ручной терапии с более чем 10 -летним опытом работы в этой области.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность вегетативной нервной системы
Временное ограничение: Базовая линия и каждые шесть недель в течение до 6 месяцев с самого начала
Оценить активность ANS через индексы симпатической нервной системы (SNS) и парасимпатической нервной системы (PNS). Эти два параметра являются основными переменными исследования и были оценены до, во время и после применения ручных протоколов. Для этого использовалось элитное приложение смартфона HRV, которое подключается к полярной полосе передатчика, помещенной на грудь человека на уровне Xiphoid процесса грудины, что позволяло постоянно контролировать субъект во время каждого из вмешательств.
Базовая линия и каждые шесть недель в течение до 6 месяцев с самого начала

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PD NMS Quest
Временное ограничение: Базовая линия и каждые шесть недель в течение до 6 месяцев с самого начала
PD NMS Quest: Это вопросник для немоторных симптомов при болезни Паркинсона. Он состоит из 30 да или нет вопросов.
Базовая линия и каждые шесть недель в течение до 6 месяцев с самого начала
Мини-лучшая
Временное ограничение: Базовая линия и каждые шесть недель в течение до 6 месяцев с самого начала
Mini-Bestest: определено как наиболее полное измерение баланса для взрослых и пожилых людей. Он имеет ряд элементов с соответствующим баллом, максимальный балл, который можно получить в конце теста, составляет 28 баллов.
Базовая линия и каждые шесть недель в течение до 6 месяцев с самого начала
Berg Balance Scale
Временное ограничение: Базовая линия и каждые шесть недель в течение до 6 месяцев с самого начала
Шкала баланса Berg: позволяет оценивать статические и динамические балансовые способности человека. Как и другие тесты и масштабы, он имеет ряд элементов, а максимальный балл, который может быть достигнут в конце теста, составляет 56 баллов.
Базовая линия и каждые шесть недель в течение до 6 месяцев с самого начала
Временный и уйти (буксир)
Временное ограничение: Базовая линия и каждые шесть недель в течение до 6 месяцев с самого начала
Времение и Go (Tug): Это тест, который состоит в том, чтобы встать со стула, подняться до отметки в 3 метра, поворачиваясь и сидя в одном стуле. Время, необходимое для завершения теста, измеряется.
Базовая линия и каждые шесть недель в течение до 6 месяцев с самого начала
Tinetti Scale
Временное ограничение: Базовая линия и каждые шесть недель в течение до 6 месяцев с самого начала
Шкала Tinetti: используется для обнаружения риска падения у пожилых людей, он состоит из ряда предметов с соответствующим результатом. Максимальная оценка, которая может быть получена в конце теста, составляет 28 баллов.
Базовая линия и каждые шесть недель в течение до 6 месяцев с самого начала
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: Базовая линия и каждые шесть недель в течение до 6 месяцев с самого начала
Диапазон движения (ПЗУ): Использование записей медленного движения из сагиттальной плоскости, диапазоны сгибания бедра, колена, подошвы и дорсальной лодыжки измеряются, пока человек ходит по прямой линии. Затем записи импортируются в программное обеспечение, где выполняются соответствующие анализы захваченных изображений. Результаты выражены в градусах.
Базовая линия и каждые шесть недель в течение до 6 месяцев с самого начала
Ходить мера
Временное ограничение: Базовая линия и каждые шесть недель в течение до 6 месяцев с самого начала

Длина шага: расстояние между точками контакта чередующихся ног с землей. Чтобы оценить эту переменную, используется тот же процесс, что и для ПЗУ (используя видео с медленным движением и последующий анализ). Результаты выражены в сантиметрах (CM).

Биподальное время поддержки: это время, когда обе ноги поддерживаются на земле во время ходьбы. Чтобы оценить эту переменную, был проведен тот же процесс, что и с ПЗУ и длиной шага (с использованием видео с замедленным движением и последующего анализа). Результаты выражены в миллисекундах (MS).

Время шага: это интервал времени между двумя последовательными контактами одной и той же ноги на земле. Чтобы оценить эту переменную, используется тот же процесс, что и для ПЗУ, длины шага и биподальной поддержки (с использованием видео с замедленным движением и последующего анализа). Результаты выражены в миллисекундах (MS).
Базовая линия и каждые шесть недель в течение до 6 месяцев с самого начала

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of La Laguna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHUC_2024_28

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками