Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подход прямого к Ангио из местных больниц на основе анализа крови для LVO для LVO (COPILOT)

27 марта 2025 г. обновлено: Juan Vicenty

Подход прямого к Ангио из местных больниц на основе анализа крови в точках оказания медицинской помощи для LVO (Copilot): кластерный кластер эффективности рандомизированного кроссовера

Подход прямого к ангио от местных больниц, основанный на анализе крови в точке медицинской помощи для LVO (Copilot), представляет собой многоцентровое, проспективное, кластерное кроссоверное исследование, которое оценит, будет ли оценка сортировки до тромбэктомии пронзийного времени после выполнения тестирования LVone по сравнению с текущими стандартами управления у пациентов с подозрением на большие Vessel Occlusion.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование Copilot использует кластерную рандомизированную сеть кроссовера в больничной сети Sistema de Salud Menonita (SSM), чтобы оценить, может ли раннее обнаружение инсульта окклюзии крупного сосуда (LVO) с новым анализом крови ускорить время от оценки сортировки до пункции тромбэктомии. Он развернется в три этапа:

Фаза 0 - Базовый сбор данных (3 месяца): перед случайным распределением все кластеры подвергаются сбору данных о базовых характеристиках и показателях результатов для подтверждения/установки основания для сравнения до вмешательства. Пациенты фазы 0 получат текущий стандарт медицинской помощи. Промежуточный анализ будет проверять показатели найма и изучить необходимость дополнительных кластеров для адекватной учебной способности.

Фаза 1 - Вмешательство и контроль (12 месяцев): кластеры рандомизируются либо в вмешательную, либо контрольную группу, при этом рука вмешательства внедряет тест LVONE, а контрольная рука продолжает стандартный уход без теста LVONE. Аналитики данных остаются слепыми для распределения группы, в то время как временный анализ пересматривает рекрутирование и первичные результаты, чтобы оценить, требуются ли дополнительные кластеры.

Фаза 2 - кроссовер (12 месяцев): кластеры переключают роли с фазы 1, позволяя каждому кластеру испытывать как условия вмешательства, так и условия контроля, облегчая сравнения внутри кластера. Характер вмешательства предотвращает ослепление участников и персонала.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

520

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 21 до 85 лет
  • Язык: говорить и понимать испанский или английский
  • Резиденция: житель Пуэрто -Рико
  • Клиническая презентация: подозреваемый острый инсульт
  • Время презентации: с понедельника по пятницу с 8:00 до 16:00.
  • Время возникновения симптомов: известно, что симптомы начались в течение последних 6 часов или, как известно, в течение 6-18 часов назад, подтвержденное надежным свидетелем или медицинским работником

Критерии исключения:

  • Предыдущая встреча в сфере здравоохранения:
  • Уже оценивается в другой больнице, а приеме скорой помощи - это перевод для постоянного ухода или
  • Полученная терапия тромболизисом до согласия (например, TPA, Alteplase)
  • История болезни: диагноз любого из следующих 4 недель: тромбоз глубокой вены (DVT), легочная эмболия (PE), артериальная эмболия, инсульт, временная ишемическая атака (TIA), перелома длинных костей, серьезная травма, операция под общей анестезией или травму головы, требующие госпитализации в течение последних 4 недель.
  • Модифицированная шкала Ранкина: предсентная MRS ≥ 3
  • Пациентка беременная женщина
  • Пациент находится под юридической опекой или лишена свободы в пенитенциарных учреждениях
  • Пациент не может дать информированное согласие самостоятельно и чьи уполномоченные юридические представители недоступны лично или по телефону во время найма

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт ухода
Участники получат текущий диагностический стандарт медицинской помощи.
Диагностический тест: Диагностический стандарт ухода
Участники получат диагностический стандарт медицинской помощи: стандартная лабораторная работа, неконтрастная КТ головного мозга, CTA мозга, CTP мозга или МРТ мозга.
Экспериментальный: Тест Lvone
Участники получат тест Lvone наряду с текущим стандартом медицинской помощи.
Диагностический тест: Диагностический стандарт ухода
Участники получат диагностический стандарт медицинской помощи: стандартная лабораторная работа, неконтрастная КТ головного мозга, CTA мозга, CTP мозга или МРТ мозга.
Диагностический тест: Тест Lvone
Участники получат тест LVONE, который будет измерять уровни D-димера и глиального фибриллярного кислого белка (GFAP) для диагностики острых инсультов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени от оценки сортировки до пункции тромбэктомии
Временное ограничение: 24 часа
Разница во времени от оценки сортировки участника до пункции тромбэктомии.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от Spoke Hospital Soarty Triage до теста Lvone при вмешательстве
Временное ограничение: 24 часа
Разница во времени от оценки сортировки до выполнения теста Lvone в группе вмешательства.
24 часа
Время от оценки сортировки больницы Хаб до теста на вмешательство при вмешательстве
Временное ограничение: 24 часа
Разница во времени от оценки сортировки больницы Хаб до выполнения теста LVONE.
24 часа
Время от оценки сортировки больницы Хаба до пункции тромбэктомии
Временное ограничение: 24 часа
Разница во времени от оценки сортировки больницы Хаба до пункции тромбэктомии.
24 часа
Скорость тромбэктомии (доля обработанного LVO)
Временное ограничение: 24 часа
Количество участников, получивших тромбэктомию.
24 часа
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки или даты смерти от любой причины, пока пациент находится в больнице, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 дней
Период госпитализации участника.
С даты рандомизации до даты выписки или даты смерти от любой причины, пока пациент находится в больнице, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки или даты смерти от любой причины, пока пациент находится в больнице, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 дней
Период госпитализации участника в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
С даты рандомизации до даты выписки или даты смерти от любой причины, пока пациент находится в больнице, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 дней
Точность диагностики для обнаружения LVO
Временное ограничение: На момент первоначальной оценки и подтверждено диагностической визуализацией в течение 24 часов
Способность теста правильно идентифицировать окклюзию большой сосудов (LVO) у пациентов с подозреваемым острым ишемическим инсультом. Точность диагностики будет оценена путем сравнения результатов теста с стандартами эталонного изображения.
На момент первоначальной оценки и подтверждено диагностической визуализацией в течение 24 часов
Точность диагностики для обнаружения внутримозгового кровоизлияния
Временное ограничение: На момент первоначальной оценки и подтверждено диагностической визуализацией в течение 24 часов
Способность теста LVONE правильно обнаружить внутримозговое кровоизлияние (ICH) у пациентов с острыми симптомами инсульта. Точность диагностики будет определена путем сравнения результатов теста LVONE с диагностической визуализацией.
На момент первоначальной оценки и подтверждено диагностической визуализацией в течение 24 часов
Модифицированная шкала Ранкина (MRS)
Временное ограничение: На момент первоначальной оценки, 24 часа, при выписке, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Модифицированная шкала Ранкина (MRS) является мерой функционального исхода, оценивающего степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности. Шкала колеблется от 0 (без симптомов) до 6 (смерть).
На момент первоначальной оценки, 24 часа, при выписке, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Juan Vicenty

Соавторы

University of Puerto Rico
Mennonite Health System

Следователи

  • Главный следователь: Juan C Vicenty Padilla, MD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2410303013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться