Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FET в аденомиозе (ADY)

23 января 2026 г. обновлено: Indira IVF Hospital Pvt Ltd

Является ли агонист Гнрх плюс летрозол лучшим выбором, чем только агонист Гнрха в случаях аденомиоза, подвергающихся замороженному переносу эмбриона?

Цель исследования:

Для сравнения эффективности агонистов -агониста ГНРХ по сравнению с агонистом ГнРГ в сочетании с летрозолом в улучшении результатов беременности у женщин с аденомиозом, подвергающимся замороженному переносу эмбриона (FET).

Вопрос исследования:

Является ли комбинированное использование агониста и летрозола GnRH более эффективным, чем только подавление агониста GnRH, при достижении лучшего продолжающегося уровня беременности в случаях аденомиоза, подвергающихся FET?

Гипотеза:

Нулевая гипотеза (H₀): комбинированное использование агониста и летрозола GnRH не является более эффективным, чем только подавление агониста GnRH при достижении более высокой текущей частоты беременности в случаях аденомиоза, подвергающихся FET.

Результаты исследования:

Первичный результат: продолжающийся уровень беременности на 12 недель беременности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
700

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Индия
    • Rajasthan
      • Udaipur, Rajasthan, Индия, 313001
        • Indira IVF Pvt Hospital
        • Младший исследователь:
          • Akanksha Jangid, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Taruna Jhamb, MD
        • Младший исследователь:
          • Peter Humaidan, DMSc
        • Младший исследователь:
          • Vipin Chandra, DGO
        • Младший исследователь:
          • Snehadarshani Karnath, MD
        • Младший исследователь:
          • Yasha Pandey, MD
        • Младший исследователь:
          • Pawan Yadav, MD
        • Младший исследователь:
          • Pooja Shinde, DNB
        • Младший исследователь:
          • Nisha Tiwari, DNB
        • Младший исследователь:
          • Tanu Batra, DNB
        • Младший исследователь:
          • Amol Lunkad, MD
        • Младший исследователь:
          • Rinoy Sreedharan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Диагностика аденомиоза, подтвержденный через трансвагинальное ультразвук в соответствии с критериями муза. Доступность как минимум одного замороженного эмбриона хорошего качества для перевода

Критерии исключения:

ИМТ ≥ 30 кг/м2 присутствие эндокринных расстройств; (Неконтролируемый сахарный диабет, / гиперпролактинемемия, дисфункция щитовидной железы, врожденная гиперплазия надпочечников, синдром Кушинга или синдром поликистозных яичников Предыдущий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа Б
Лекарство: Гнрг агонист и летрозол
Ацетат триторелина 3,75 мг в течение двух последовательных доз с интервалом 30 дней) + летрозол (5 мг один раз в день в течение всего 21 дня во время второго депо - летрозол останавливается, когда начинается праймирование эстрогена
Активный компаратор: Группа А
Лекарство: Агонист -агонист
Ацетат триторелина 3,75 мг для двух последовательной дозировки с интервалом 30 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжающийся уровень беременности
Временное ограничение: 12 недель беременности

Присутствие гестационных мешков с сердцебиением на 12 -й гестационной неделе. Продолжающийся уровень беременности будет рассчитываться с использованием приведенной ниже формулы.

Постоянный уровень беременности: (количество текущих случаев беременности/количество клинических случаев беременности) × 100%
12 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость имплантации
Временное ограничение: Через 4 недели после перевода эмбрионов

Количество гестационных мешков, наблюдаемое трансвагинальным ультразвуком на 6 -й гестационной неделе на количество перенесенных эмбрионов. Скорость имплантации будет рассчитана с использованием приведенной ниже формулы.

Скорость имплантации: (количество наблюдаемых гестационных мешков/ количество передаваемых эмбрионов) × 100
Через 4 недели после перевода эмбрионов
Химическая скорость беременности
Временное ограничение: Через 4 недели после перевода эмбрионов
Обнаружение сердцебиения плода при трансвагинальном ультразвуке на 6 -й гестационной неделе. Клинический уровень беременности будет рассчитываться с использованием приведенной ниже формулы.
Через 4 недели после перевода эмбрионов
Биохимический уровень потерь
Временное ограничение: Через 4 недели после перевода эмбрионов

Беременность, диагностированная только с помощью β-человеческого хорионического обнаружения гонадотропина без гестационного мешка, визуализированного ультразвуком влагалища на 6-й гестационной неделе. Скорость биохимических потерь будет рассчитана с использованием приведенной ниже формулы.

Уровень биохимических потерь: (количество биохимических случаев потери беременности/количество женщин на группу) × 100%
Через 4 недели после перевода эмбрионов
1 -й триместр потеря
Временное ограничение: 12 недель беременности
Потеря в первом триместре относится к спонтанной потере беременности, возникающей до конца 12-й недели беременности
12 недель беременности
2 -й триместр потеря
Временное ограничение: 20 недель беременности
Потеря второго триместра относится к спонтанной потере беременности, происходящей от 13 до 20 недель беременности.
20 недель беременности
Живой уровень рождаемости
Временное ограничение: После доставки после завершения 20 недель беременности

Количество поставки, которые привели к тому, что по крайней мере одно живорождение на 100 эмбрионов перенесенного цикла.

Скорость рождаемости: (количество живорождений / количество эмбрионов, перенесенных,) × 100
После доставки после завершения 20 недель беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Indira IVF Hospital Pvt Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IIHL/UDR/P/003_2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По данным индивидуального участника (IPD) будут переданы авторизованным исследователям по запросу. Вспомогательные документы, включая протокол исследования, SAP и ICF, будут предоставлены вместе с IPD для обеспечения всестороннего понимания и правильного интерпретации данных.

Когда: IPD будет доступен после завершения исследования и публикации первичных результатов.

Как: IPD будет передаваться через безопасное хранилище данных или через зашифрованные файлы, отправляемые через безопасную электронную почту по запросу, следуя надлежащим соглашениям об использовании данных.

Сроки обмена IPD

После публикации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками