Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фентанил против мидазолама в качестве дополнения к спинной анестезии (Spinal Block)

7 апреля 2025 г. обновлено: Omar Rajab, Makassed General Hospital

Фентанил против мидазолама во время спинного блока с бупивакаином для планового кесарева сечения: проспективное рандомизированное двойное клиническое исследование.

Это хорошо задокументировано в практике анестезии эффективности бупивакаина при добавлении с другими адъювантами, включая мидазолам, опиоиды и кетамин во время нейроаксиального позвоночника для доставки кесарева сечения, однако сравнение превосходства мидазолама 2 Мг. Наша понимание и текущая практика для лучших результатов пациента.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование, опубликованное в январе - феврале 2024 года, сравнивало адъюванты фентанильные 25 микрограммов и мидазолам 2 мг при добавлении в левобупивакаин для пациентов, перенесших кесарево сечение с мидазоламом, является превосходным препаратом выбора с меньшими побочными эффектами. [1] Другое исследование, проведенное в нашей местности в Американском университете Бейрута, сравнивало послеоперационный анальгетический эффект кетамина и фентанила при добавлении в бупивакаин у пациентов, перенесших кесарево сечение с результатами, убедительными для одинаково эффективного контроля боли после кесарева. [2] Одно исследование сравнивало интратекальный мидазолам 2 мг с интратекальным фентанилом 12,5 микрограммы с бупивакаином [3], и результаты выяснили равную хирургическую анальгезию во время операции в отличие от превосходного мидазолама 2 мг против первого фентанила 25 микрограмм, когда добавляли к Левупупупе, упомянутым в первых исследованиях. Текущая литература литература лишена исследований, сравнивающих интратекальные фентанильные 25 микрограммов по сравнению с интратекальным мидазоламом 2 мг при добавлении в бупивакаин для кесарева сечения.

Цели изучения:

Сравнительные исследования доступны для различных адъювантов при введении наряду с бупивакаином или левобупивакаином, но удельная цель и цель этого исследования - сравнение гипербарического бупивакаина 0,5% 12,5 мг с фентанилом 25 микрограмм (2 мл) против гипербарического бупивакаина 0,5% 12,5 мг.

Levobupivacaine не так легко доступен, как Bupivacaine в нашем населении. Опиоиды имеют значительно больше побочных эффектов при интратекальном введении, включая зуб, дыхательную депрессию, после оперативного тошноты и рвоты, и любую попытку уменьшить их использование для улучшения удовлетворенности пациентов без ущерба для общего анальгетического эффекта. Результаты этого исследования могут потенциально изменить текущую практику в нашей больнице и в местных и национальных районах соответственно.

Это исследование направлено на предоставление окончательных данных о превосходстве мидазолама при уменьшении послеоперационной боли, снижении послеоперационной спасательной анальгезии, качеством сенсорного блока и снижении побочных эффектов при введении с помощью бупивакаина, а не левобупивакаина, которое было продемонстрировано в исследовании [1], упомянутом выше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beirut, Ливан, 00000
        • Makassed General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-45 лет с Американским обществом анестезии (ASA) II будут включены в исследование.

Критерии исключения:

  • Пациенты с историей опиоидных психоактивных веществ
  • Преэклампсия или эклампсия
  • Гестационная гипертония
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • Значительная сердечная, почечная и печеночная заболеваемость (то есть пациенты ASA класса III).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интратекальный фентанил
25 мкг фентанил 12,5 мг бупивакаин
Активный компаратор: Интратекальный мидазолам
2 мг мидазолам 12,5 мг бупивакаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
спасение анальгезии
Временное ограничение: 24 часа
Основным результатом является время первой анальгезии, запрашиваемой после операции (то есть, спасательная анальгезия).
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MGH-07-24001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .