Фентанил против мидазолама в качестве дополнения к спинной анестезии (Spinal Block)
Фентанил против мидазолама во время спинного блока с бупивакаином для планового кесарева сечения: проспективное рандомизированное двойное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование, опубликованное в январе - феврале 2024 года, сравнивало адъюванты фентанильные 25 микрограммов и мидазолам 2 мг при добавлении в левобупивакаин для пациентов, перенесших кесарево сечение с мидазоламом, является превосходным препаратом выбора с меньшими побочными эффектами. [1] Другое исследование, проведенное в нашей местности в Американском университете Бейрута, сравнивало послеоперационный анальгетический эффект кетамина и фентанила при добавлении в бупивакаин у пациентов, перенесших кесарево сечение с результатами, убедительными для одинаково эффективного контроля боли после кесарева. [2] Одно исследование сравнивало интратекальный мидазолам 2 мг с интратекальным фентанилом 12,5 микрограммы с бупивакаином [3], и результаты выяснили равную хирургическую анальгезию во время операции в отличие от превосходного мидазолама 2 мг против первого фентанила 25 микрограмм, когда добавляли к Левупупупе, упомянутым в первых исследованиях. Текущая литература литература лишена исследований, сравнивающих интратекальные фентанильные 25 микрограммов по сравнению с интратекальным мидазоламом 2 мг при добавлении в бупивакаин для кесарева сечения.
Цели изучения:
Сравнительные исследования доступны для различных адъювантов при введении наряду с бупивакаином или левобупивакаином, но удельная цель и цель этого исследования - сравнение гипербарического бупивакаина 0,5% 12,5 мг с фентанилом 25 микрограмм (2 мл) против гипербарического бупивакаина 0,5% 12,5 мг.
Levobupivacaine не так легко доступен, как Bupivacaine в нашем населении. Опиоиды имеют значительно больше побочных эффектов при интратекальном введении, включая зуб, дыхательную депрессию, после оперативного тошноты и рвоты, и любую попытку уменьшить их использование для улучшения удовлетворенности пациентов без ущерба для общего анальгетического эффекта. Результаты этого исследования могут потенциально изменить текущую практику в нашей больнице и в местных и национальных районах соответственно.
Это исследование направлено на предоставление окончательных данных о превосходстве мидазолама при уменьшении послеоперационной боли, снижении послеоперационной спасательной анальгезии, качеством сенсорного блока и снижении побочных эффектов при введении с помощью бупивакаина, а не левобупивакаина, которое было продемонстрировано в исследовании [1], упомянутом выше.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан, 00000
- Makassed General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-45 лет с Американским обществом анестезии (ASA) II будут включены в исследование.
Критерии исключения:
- Пациенты с историей опиоидных психоактивных веществ
- Преэклампсия или эклампсия
- Гестационная гипертония
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Значительная сердечная, почечная и печеночная заболеваемость (то есть пациенты ASA класса III).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интратекальный фентанил
|
25 мкг фентанил 12,5 мг бупивакаин
|
|
Активный компаратор: Интратекальный мидазолам
|
2 мг мидазолам 12,5 мг бупивакаин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
спасение анальгезии
Временное ограничение: 24 часа
|
Основным результатом является время первой анальгезии, запрашиваемой после операции (то есть, спасательная анальгезия).
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Khezri MB, Tahaei E, Atlasbaf AH. COMPARISON OF POSTOPERATIVE ANALGESIC EFFECT OF INTRATHECAL KETAMINE AND FENTANYL ADDED TO BUPIVACAINE IN PATIENTS UNDERGOING CESAREAN SECTION: A PROSPECTIVE RANDOMIZED DOUBLE-BLIND STUDY. Middle East J Anaesthesiol. 2016 Feb;23(4):427-36.
- Abdelrady MM, Fathy GM, Abdallah MAM, Ali WN. Comparison of the effect of adding midazolam versus fentanyl to intrathecal levobupivacaine in patients undergoing cesarean section: double-blind, randomized clinical trial. Braz J Anesthesiol. 2024 Jan-Feb;74(1):744385. doi: 10.1016/j.bjane.2022.06.001. Epub 2022 Jun 11.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Нейромедиаторные агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Снотворные и седативные средства
- Противотревожные агенты
- Транквилизаторы
- Психотропные препараты
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- ГАМК модуляторы
- Агенты ГАБА
- Бупивакаин
- Мидазолам
- Анестетики
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- MGH-07-24001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .