Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух различных методов обработки сперматозоидов и их влияния на фрагментацию ДНК сперматозоидов и развитие эмбрионов

10 сентября 2025 г. обновлено: Richard Kordus, PhD, HCLD (ABB)

Проспективное сравнение двух различных методов подготовки сперматозоидов о предпринимательстве фрагментации ДНК и развития эмбрионов

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, снижает ли устройство Lenshooke CA0 фрагментацию ДНК в образцах сперматозоидов по сравнению с методом градиента/плавания.

Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  1. Улучшает ли устройство Lenshooke® CA0 фрагментацию ДНК по сравнению с техникой градиента/плавания?
  2. Улучшает ли устройство Lenshooke® CA0 концентрацию, подвижность и морфологию по сравнению с методом градиента/плавания?
  3. Является ли оплодотворение и развитие эмбрионов и развитие сестер?
  4. Являются ли уровень беременности различными между двумя группами?

1 образец спермы будет разделен между двумя методами лечения. Половина яичной когорты партнера будет вводиться через внутрицитоплазматическую сперму, используя сперму, обработанную одной техникой, а другая половина когорты будет вводить сперматозоиды, обрабатываемая другой методикой. Оба метода будут смотреть на фрагментацию ДНК, концентрацию, подвижность и морфологию спермы. Оба метода будут сравниваться в результирующих эмбрионах, рассматривающих оплодотворение, развитие эмбрионов и частоту беременности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • Prisma Health-Upstate Fertility Center of the Caroliinas
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Образцы с концентрацией сперматозоидов ≥15 м/мл
  • Партнерство от 18 до 34 лет.
  • Минимум 4 оплодотворенных яиц в группе градиента/подготовки к плаванию и 4 оплодотворенных яиц в группе подготовки Lenshooke для каждого пациента

Критерии исключения:

  • Образцы с концентрацией сперматозоидов <15 м/мл
  • женщина -партнер> 35 лет
  • пациентка с повторяющейся потерей беременности
  • Пациентка с уменьшенным резервом яичника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сравнение устройств CA0 с градиентом/плаванием против Lenshooke CA0
Устройство: Устройство разделения спермы
Сравнение повреждения ДНК между двумя вмешательствами и последующим развитием эмбрионов и уровнем беременности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент спермы с фрагментацией ДНК
Временное ограничение: От зачисления до дня после сбора образцов, приблизительно 1 месяц
Метод основан на тесте дисперсии сперматозоидов (SCD) (Fernández et al., J. Androl 24: 59-66, 2003; Fertil Steril 84: 833-842, 2005). Интактные нефиксированные сперматозоиды (свежие, замороженные/безразличные, разбавленные или аккуратные образцы) погружаются в инертный агарозный микрогель на предварительно обработанном слайде. Первоначальная кислотная обработка денатура ДНК в тех сперматозоидах с фрагментированной ДНК. После этого раствор лизирования удаляет большую часть ядерных белков, а в отсутствие массивного разрушения ДНК продуцирует нуклеоиды с большими ореалами распространения петлей ДНК, выходящих из центрального ядра. Тем не менее, нуклеоиды из сперматозоидов с фрагментированной ДНК либо не показывают дисперсионное ореол, либо ореол является минимальным. Слайды окрашены пятном Райта. Будет подсчитано минимум 300 сперматозоидов на выборку. Процент сперматозоидов с фрагментированной ДНК будет рассчитываться путем деления спермы на небольшие и отсутствующие гало (фрагментированная сперма) на общее количество подсчета сперматозоидов.
От зачисления до дня после сбора образцов, приблизительно 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация сперматозоидов на мл
Временное ограничение: От зачисления до дня после сбора образцов, приблизительно 1 месяц
Оценивается с использованием анализатора класса спермы - SCA (система CASA) для количества сперматозоидов. Образцы спермы будут загружены в 20 микролитра. Фиксированная объемная слайды. Слайды будут размещены на машине SCA Microoptics. Видео будут снимаются из полей до не менее 200 подвижных сперматозоидов. Концентрация будет проанализирована путем подсчета количества сперматозоидов в каждом поле, скорректированной на глубину камеры и мультизирована по объему образца. Концентрации между полями не будут варьироваться более чем на 15%.
От зачисления до дня после сбора образцов, приблизительно 1 месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент подвижной спермы
Временное ограничение: От зачисления до дня после сбора образцов, приблизительно 1 месяц
Оценивается с использованием анализатора класса спермы - SCA (система CASA) для подвижности спермы. Образцы спермы будут загружены в 20 микролитра. Фиксированная объемная слайды. Слайды будут размещены на машине SCA Microoptics. Видео будут снимаются из полей до не менее 200 подвижных сперматозоидов. Подвижность будет рассчитываться как количество подсчета подсчета подвижного сперматозоидов, разделенного на общее количество подсчета сперматозоидов. Типы подвижности будут отмечены в соответствии с группировками анализа спермы, гиперактивации и кинетических параметров движения.
От зачисления до дня после сбора образцов, приблизительно 1 месяц
Процент спермы с нормальной морфологией с использованием строгих критериев Крюгера
Временное ограничение: От зачисления до дня после сбора образцов, приблизительно 1 месяц
10 объемов UL образцов сперматозоидов будут размещены на предварительно окрашенных морфологических слайдах с использованием пятно метиленового синего/крезилового фиолетового. Минимум 200 сперматозоидов будет учитываться и оцениваться для нормальной и аномальной морфологии спермы с использованием строгих критериев Крюгера. Процент нормальной спермы будет оцениваться, я разделяю количество нормальной спермы на общее количество подсчета сперматозоидов.
От зачисления до дня после сбора образцов, приблизительно 1 месяц
Процент оплодотворения яиц
Временное ограничение: От зачисления до недели после сбора образцов, примерно 5 недель
Количество оплодотворенных яиц (зиготы) будет разделено на количество осемененных яиц
От зачисления до недели после сбора образцов, примерно 5 недель
Числовой балл развития морфокинетического эмбриона
Временное ограничение: От зачисления до недели после сбора образцов, примерно 5 недель
Разработка эмбрионов будет контролироваться с использованием инкубатора по времени. Оценка будет получена на основе того, когда эмбрионы соответствуют моментам развития. Эмбрион получит 2 балла за каждый момент времени, который он успешно завершается с ожидаемыми параметрами. Эмбрионы получат 1 пункт за каждый момент времени, который он завершается, но за пределами ожидаемых параметров времени. то есть, если эмбрион имеет первое расщепление между 23-25 ​​часов, он получит 2 балла. Если он расщепляется раньше, чем 23 часа или более 25 часов, он получит 1 балл. Общий счет, который получает эмбрион, будет подсчитано с момента осеменения до тех пор, пока эмбрион не заморожен.
От зачисления до недели после сбора образцов, примерно 5 недель
Качественный эмбрион
Временное ограничение: От зачисления до недели после сбора образцов, примерно 5 недель
Все эмбрионы будут оценены в соответствии с 3-часовой шкалой оценки во время криоконсервации между 5 и 7 днями культуры. Эмбриону будет предоставлена ​​числовая оценка 1-6 в зависимости от размера эмбриона, размера бластоколевой жидкости, и независимо от того, находится ли он внутри, вылупится или полностью вылупит Zona. Каждый эмбрион получит буквенную оценку по качеству внутренней клеточной массы A, B, C или D. Каждый эмбрион получит вторую букву оценку для качества трофэктодермы A, B, C или D.
От зачисления до недели после сбора образцов, примерно 5 недель
Процент пациентов, которые забеременеют и доставляют ребенка
Временное ограничение: От зачисления до доставки младенца, до 18 месяцев
Рассчитывается по количеству пациентов, которые забеременеют (оцениваются по наличию сердцебиения плода через 5-6 недель после переноса эмбриона), разделенного на общее количество перенесенных эмбрионов. Живородие будет рассчитано по количеству пациентов, которые придают рождение, разделенное на количество перенесенных эмбрионов.
От зачисления до доставки младенца, до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Richard Kordus, PhD, HCLD (ABB)

Следователи

  • Главный следователь: Richard Kordus, PhD, Prisma Health-Upstate Fertility Center of the Carolinas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2295231-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться