Внешняя стимуляция тройничного нерва у детей с РАС + СДВГ для уменьшения повышенных симптомов (eTNS CARES)
7 октября 2025 г. обновлено: James T McCracken, M.D., University of California, San Francisco
Клинические испытания фазы IIa внешней стимуляции тройничного нерва у детей с аутизмом и синдромом дефицита внимания/гиперактивности
Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли внешняя стимуляция тройничного нерва (eTNS) лечить симптомы СДВГ у детей с аутистическим спектром (РАС). Он также узнает об эффективности и переносимости устройства eTNS. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Уменьшает ли eTNS симптомы СДВГ?
- Улучшает ли eTNS основные и связанные с ним функции РАС?
Участие длится 8-12 недель и включает в себя:
- 4-5 личных визитов
- 4 кратких виртуальных регистрации
- Ночное использование устройства eTNS с небольшим липким пластырем, приклеенным на лоб ребенка.
- Случайное назначение (те, кто начинает с фиктивного устройства, могут позже попробовать активное устройство)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
- Рекрутинг
- UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
-
Главный следователь:
- James McCracken, MD
-
Контакт:
- Jazzy Benes, MS
- Номер телефона: 4154768803
- Электронная почта: jazzy.benes@ucsf.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный врачом диагноз РАС в соответствии с критериями DSM-5, подтвержденный предыдущим тестированием (или полученным в ходе скрининга исследования) с помощью Графика диагностического наблюдения за аутизмом (ADOS) с пересмотренным диагностическим интервью по аутизму (ADI-R) или без него.
- IQ > 70, что подтверждено предыдущим тестированием (или полученным в ходе скрининга исследования) с помощью сокращенной шкалы интеллекта Векслера (WASI)
- Подтвержденный диагноз СДВГ в соответствии с критериями DSM-5 с минимальным баллом ADHD-RS > 24.
- Стабилен при приеме текущих лекарств в течение как минимум 4 недель до исходного уровня.
- Возможность пройти тестирование протокола
- И ребенок-участник, и его основной опекун должны свободно владеть английским языком (говорить, читать и понимать), поскольку анкеты и инструменты оценки, использованные в этом исследовании, были проверены только на английском языке.
Критерии исключения:
- Текущая большая депрессия, психоз в анамнезе, биполярное расстройство, повышенный риск членовредительства.
- В анамнезе тяжелая черепно-мозговая травма средней и тяжелой степени.
- Ожидается, что активное заболевание повлияет на результаты исследования.
- Наличие имплантированного стимулятора (например, стимулятора блуждающего нерва)
- Активное дерматологическое состояние может повлиять на ношение электрода eTNS.
- По мнению врача-исследователя, расстройство сна может влиять на ночной eTNS
- Неспособность сообщить о дискомфорте или боли
- Текущее и ожидаемое дальнейшее применение антипсихотических или стимулирующих препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активное устройство eTNS
|
Ожидается, что это вмешательство даст эффект после периода лечения в течение 6 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивное устройство eTNS
|
НЕ ожидается, что это вмешательство окажет эффект после периода лечения в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов СДВГ
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения через 6 недель
|
Изучите эффективность внешней стимуляции тройничного нерва (eTNS) в уменьшении симптомов СДВГ по шкале оценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности-5 (ADHD-RS-5; диапазон 0–54), где более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
|
Исходный уровень до окончания лечения через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение социальной реакции
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения через 6 недель
|
Изучите изменения в социальном общении и связанном с ним поведении по шкале социальной реакции, второе издание, краткая форма (SRS-2-SF; диапазон 0–48), где более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения.
|
Исходный уровень до окончания лечения через 6 недель
|
|
Изменение ограниченного и повторяющегося поведения
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения через 6 недель
|
Изучите изменения в ограниченном и повторяющемся поведении, измеренном с помощью пересмотренной шкалы повторяющегося поведения (RBS-R; диапазон 0–129), где более высокие баллы указывают на более серьезное повторяющееся поведение.
|
Исходный уровень до окончания лечения через 6 недель
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения через 6 недель
|
Изучите изменения в качестве сна, измеренные с помощью опросника о привычках сна детей (CSHQ; диапазон 33–99), где более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Исходный уровень до окончания лечения через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-44041
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .