Исследование двух дозировок Роаккутана при кистозных угрях
19 декабря 2025 г. обновлено: Dedee Murrell, Premier Specialists, Australia
Рандомизированное контролируемое исследование двух различных кумулятивных дозировок Роаккутана при кистозных акне
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое испытание, предназначенное для сравнения эффективности и безопасности двух различных кумулятивных доз Роаккутана (изотретиноина) у пациентов с кистозными угрями.
Участники случайным образом распределяются для получения либо общей дозы 120 мг/кг, либо 150 мг/кг Роаккутана в течение периода лечения.
Основная цель - определить, снижает ли более высокая кумулятивная доза частоту рецидивов угревой сыпи через год после завершения терапии.
Вторичные исходы включают оценку побочных эффектов и удовлетворенности пациентов.
Исследование направлено на определение оптимальной кумулятивной дозы, обеспечивающей долгосрочную ремиссию с приемлемой переносимостью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола любого возраста и расы
- Клинический диагноз узловато-кистозных угрей, а также пациенты, не ответившие на стандартное лечение вульгарных угрей
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие пациентки
- Пациентки с синдромом поликистозных яичников, синдромом инсулинорезистентности, предыдущим применением Роаккутана, пациенты с врожденной гиперплазией коры надпочечников, пациенты с любыми внутренними злокачественными новообразованиями (за исключением рака кожи)
- Женщины репродуктивного возраста, отказывающиеся принимать оральные контрацептивы для приема Роаккутана; пациенты, которые, по мнению исследователя, вряд ли будут соблюдать режим лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Роаккутана 120 мг/кг
Участники в этой группе получили кумулятивную дозу приблизительно 120 мг/кг Роаккутана (изотретиноина), вводимую в течение периода лечения.
Дозировка корректировалась в соответствии с массой тела и клиническим ответом, следуя стандартным протоколам лечения изотретиноином.
Результаты в этой группе сравнивались с результатами в группе 150 мг/кг для оценки различий в эффективности, частоте рецидивов и побочных эффектах.
|
Пероральное применение изотретиноина (Роаккутана) в форме капсул с кумулятивной дозой 120 мг/кг.
Дозировка корректировалась в соответствии с массой тела и вводилась в течение периода, соответствующего стандартным клиническим протоколам.
Вмешательство проводилось в рамках рандомизированного, слепого контролируемого исследования с ослепленной оценкой результатов, оценивающего эффективность, частоту рецидивов и нежелательные явления у пациентов с кистозными акне.
Пероральное введение изотретиноина (Роаккутан) в форме капсул с кумулятивной дозировкой 150 мг/кг.
Дозировка корректировалась в соответствии с массой тела и вводилась в течение периода, соответствующего стандартным клиническим протоколам.
Вмешательство проводилось в рамках рандомизированного контролируемого исследования с одинарным ослеплением и ослепленной оценкой исходов, оценивающей эффективность, частоту рецидивов и нежелательные явления у пациентов с кистозными акне.
|
|
Экспериментальный: Группа Роаккутана 150 мг/кг
Участники этой группы получали кумулятивную дозу приблизительно 150 мг/кг Роаккутана (изотретиноина), вводимую в течение периода лечения.
Дозировка корректировалась в соответствии с массой тела и стандартными клиническими рекомендациями по терапии изотретиноином.
Результаты этой группы сравнивались с результатами группы 120 мг/кг для оценки различий в эффективности, частоте рецидивов и побочных эффектах.
|
Пероральное применение изотретиноина (Роаккутана) в форме капсул с кумулятивной дозой 120 мг/кг.
Дозировка корректировалась в соответствии с массой тела и вводилась в течение периода, соответствующего стандартным клиническим протоколам.
Вмешательство проводилось в рамках рандомизированного, слепого контролируемого исследования с ослепленной оценкой результатов, оценивающего эффективность, частоту рецидивов и нежелательные явления у пациентов с кистозными акне.
Пероральное введение изотретиноина (Роаккутан) в форме капсул с кумулятивной дозировкой 150 мг/кг.
Дозировка корректировалась в соответствии с массой тела и вводилась в течение периода, соответствующего стандартным клиническим протоколам.
Вмешательство проводилось в рамках рандомизированного контролируемого исследования с одинарным ослеплением и ослепленной оценкой исходов, оценивающей эффективность, частоту рецидивов и нежелательные явления у пациентов с кистозными акне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего количества акне-элементов в ходе лечения изотретиноином
Временное ограничение: Базовый уровень, 16 неделя и конец лечения (определяется как визит, на котором была достигнута назначенная кумулятивная доза 120 мг/кг или 150 мг/кг)
|
Изменение общего количества акне-поражений (белые угри, черные угри, папулы, пустулы, узелки и глубокие пустулы), измеренных на лице, груди и спине, от исходного уровня до 16-й недели, и до кумулятивных доз 120 мг/кг и 150 мг/кг изотретиноина (Роаккутан). Результаты будут представлены в виде среднего количества поражений в каждый момент времени. Более низкие показатели указывают на лучший клинический ответ. |
Базовый уровень, 16 неделя и конец лечения (определяется как визит, на котором была достигнута назначенная кумулятивная доза 120 мг/кг или 150 мг/кг)
|
|
Изменение степени тяжести акне во время лечения изотретиноином
Временное ограничение: Базовый уровень, 16-я неделя и конец лечения (определяется как визит, на котором была достигнута назначенная кумулятивная доза 120 мг/кг или 150 мг/кг)
|
Изменение степени тяжести акне по шкале от 1 (наименее тяжелая) до 8 (наиболее тяжелая) согласно классификации, описанной в Dermatology 1999;198:278-283 (Karger). Оценки проводятся на исходном уровне, на 16-й неделе и при кумулятивных дозах изотретиноина 120 мг/кг и 150 мг/кг. Результаты будут представлены в виде средней степени тяжести акне (шкала 1-8); более низкие значения указывают на лучший исход. |
Базовый уровень, 16-я неделя и конец лечения (определяется как визит, на котором была достигнута назначенная кумулятивная доза 120 мг/кг или 150 мг/кг)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидива акне через 3 месяца после окончания лечения
Временное ограничение: 3 месяца после завершения лечения изотретиноином
|
Доля участников, у которых наблюдалось рецидивирование воспалительных акне-элементов, требующих дальнейшей системной или местной терапии в течение 3 месяцев после завершения лечения изотретиноином (при кумулятивной дозе 120 мг/кг или 150 мг/кг). Результаты будут выражены в процентах участников с рецидивом. |
3 месяца после завершения лечения изотретиноином
|
|
Частота рецидива акне через 12 месяцев после окончания лечения
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения лечения изотретиноином
|
Доля участников, у которых наблюдается рецидив воспалительных акне-элементов, требующих дальнейшей системной или местной терапии в течение 12 месяцев после завершения лечения изотретиноином (при кумулятивной дозе 120 мг/кг или 150 мг/кг). Результаты будут выражены в процентах участников с рецидивом. |
12 месяцев после завершения лечения изотретиноином
|
|
Изменение рубцов от акне с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (определяется как визит, на котором была достигнута назначенная кумулятивная доза 120 мг/кг или 150 мг/кг) и через 12 месяцев после завершения лечения
|
Изменение количества атрофических и гипертрофических рубцов на лице, груди и спине с момента начала лечения до его завершения и до 12-месячного наблюдения.
Результаты будут представлены в виде среднего количества рубцов в каждый момент времени.
|
Исходный уровень, конец лечения (определяется как визит, на котором была достигнута назначенная кумулятивная доза 120 мг/кг или 150 мг/кг) и через 12 месяцев после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROC-ACNE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD) не будут предоставляться.
Исследование проводилось до установления требований по обмену данными, и участники не давали согласия на публичное распространение своих данных.
На момент проведения исследования не была создана инфраструктура или план по обмену данными.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .