Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению того, как различные формы исследуемого лекарственного средства под названием Празозин усваиваются в крови у здоровых взрослых

12 мая 2026 г. обновлено: Pfizer

ДВУХКОГОРТНОЕ, ОДНОДОЗОВОЕ, ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, КЛЮЧЕВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ДЛЯ КВАЛИФИКАЦИИ ПЕРЕНОСА ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПЛОЩАДКИ ИЗ БАРСЕЛОНЕТЫ В АСКОЛИ ДЛЯ КАПСУЛ ГИДРОХЛОРИДА ПРАЗОЗИНА У ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ В УСЛОВИЯХ ГОЛОДАНИЯ

Гидрохлорид празозина (HCl) - это лекарство, принимаемое перорально, которое помогает снизить высокое кровяное давление. Он используется для лечения гипертонии, а также сердечной недостаточности. Цель этого клинического исследования - доказать, что капсулы празозина HCl, произведенные на производственной площадке в Барселонете (Пуэрто-Рико), действуют в организме так же, как и произведенные в Асколи (Италия). Это будет сделано путем изучения того, как различные капсулы и дозы празозина HCl изменяются и выводятся из вашего организма после их приема. Исследование также проверит, насколько безопасны эти капсулы и насколько хорошо люди их переносят.

Это исследование ищет участников ≥ 18 лет, которые здоровы и имеют общую массу тела >50 кг (110 фунтов). Перед началом участники будут опрошены и осмотрены квалифицированным персоналом, чтобы убедиться, что они соответствуют критериям. Это произойдет за срок до 28 дней до первой дозы исследуемого препарата. Те, кто соответствует критериям, заселятся в клиническое исследовательское подразделение (CRU) за день до первой дозы исследуемого препарата и останутся там до 24 часов после последней дозы [приблизительно 9 дней и 8 ночей для когорты (группы) 1 и 5 дней и 4 ночи для когорты (группы) 2].

Находясь в CRU, каждый участник получит перорально либо 4 капсулы (когорта 1), либо 2 капсулы (когорта 2) празозина HCl в разные моменты времени. Капсулы будут приниматься со стаканом воды после ночного голодания. Прием пищи не разрешается в течение 4 часов после приема дозы. Воду можно пить свободно, за исключением 1 часа до приема дозы, и снова можно потреблять через 1 час после приема дозы. Образцы крови будут взяты у участников непосредственно перед приемом лекарства и снова после его приема. Электрокардиограмма и артериальное давление будут тщательно контролироваться.

Мы сравним опыт людей, получающих капсулы, произведенные в Барселонете, с теми, которые произведены в Асколи. Это поможет нам определить, являются ли капсулы из Барселонеты и Асколи безопасными и эффективными.

После завершения всех тестов участники покинут CRU. Затем, примерно через 28–35 дней после последней дозы, им позвонят для контрольного звонка, чтобы проверить их состояние здоровья.

Общая продолжительность участия от первоначального ("скринингового") визита до выписки из CRU составит приблизительно 5 недель, а от первоначального визита до контрольного телефонного звонка - приблизительно 10 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Бельгия, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Включение:

  • Участники мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше, которые являются явно здоровыми по данным медицинского обследования
  • Готовы соблюдать все процедуры исследования
  • ИМТ 16-32 кг/м²; и общая масса тела >50 кг (110 фунтов)
  • Способны дать подписанное информированное согласие

Исключение:

  • Признаки или история клинически значимого заболевания
  • Признаки любого активного суицидального мышления в течение последнего года или суицидального поведения за последние 5 лет
  • Прием лекарственных препаратов в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до начала исследования
  • Предыдущее введение исследуемого продукта (лекарственного средства или вакцины) в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Участники получат однократную дозу Празизина HCl в 4 приема.
Лекарство: Празозин HCl
Принимается перорально; доступен в форме капсул
Другие имена:
  • CP-012299
Экспериментальный: Когорта 2
Участники получат однократную дозу Празизина HCl в 2 вариантах лечения.
Лекарство: Празозин HCl
Принимается перорально; доступен в форме капсул
Другие имена:
  • CP-012299

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика: Площадь под кривой концентрации в плазме (AUC) празозина
Временное ограничение: До приема дозы, до 5 недель
До приема дозы, до 5 недель
PK: Максимальная концентрация празозина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Преддозовое, до 5 недель
Преддозовое, до 5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с побочными эффектами, возникшими на фоне лечения (ПЭЛ)
Временное ограничение: До завершения исследования, приблизительно 10 недель
До завершения исследования, приблизительно 10 недель
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До завершения исследования, приблизительно 10 недель
До завершения исследования, приблизительно 10 недель
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем при физикальных обследованиях
Временное ограничение: До завершения исследования, приблизительно 10 недель
До завершения исследования, приблизительно 10 недель
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в параметрах 12-канальной электрокардиографии (ЭКГ)
Временное ограничение: До завершения исследования, приблизительно 10 недель
До завершения исследования, приблизительно 10 недель
Количество участников с отклонениями в показателях жизненно важных функций
Временное ограничение: До завершения исследования, приблизительно 10 недель
До завершения исследования, приблизительно 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0281007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к индивидуальным обезличенным данным участников и связанным документам исследования (например, протоколу, Плану статистического анализа (ПСА), Отчету о клиническом исследовании (ОКИ)) по запросу от квалифицированных исследователей, при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Более подробная информация о критериях предоставления данных Pfizer и процессе запроса доступа доступна по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Празозин HCl

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться