Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение нейробиологии боли и память (PNE)

24 ноября 2025 г. обновлено: Evidence In Motion

Эффект обучения неврологии боли на память и рисунки боли: Исследовательское исследование

Краткое описание:

Цель этого обсервационного исследования (серии случаев) — определить, может ли нейронаучное обучение боли (PNE) повлиять на функцию памяти и сенсорное восприятие у взрослых (18 лет и старше), страдающих хронической болью продолжительностью более одного года.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Улучшает ли один сеанс PNE производительность памяти, измеряемую с помощью Монреальской когнитивной оценки (MoCA)?

Изменяет ли PNE сенсорное восприятие, представленное изменениями в рисунках боли тела с использованием метода наложения сетки?

Участники будут:

Выполнять предварительные оценки, включая:

Числовую шкалу оценки боли (NPRS)

Рисунок схемы тела для отображения области боли

Монреальскую когнитивную оценку (MoCA)

Шкалу катастрофизации боли (PCS)

Получать стандартизированный сеанс PNE продолжительностью 10-15 минут, проводимый лицензированным клиницистом, обученным науке о боли

Выполнять те же оценки сразу после вмешательства для выявления любых изменений в памяти, сенсорном восприятии и восприятии боли

Это исследование направлено на изучение того, может ли PNE положительно влиять на когнитивные и сенсорные функции, затронутые хронической болью, помимо уже установленных эффектов на движение и интенсивность боли.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Подробное описание:

Хроническая боль — это сложное многомерное состояние, затрагивающее приблизительно 25% населения мира. Её всё чаще понимают через призму изменений в мозге, в частности динамического коннектома боли — сети областей мозга, вовлечённых в сенсорную, когнитивную и эмоциональную обработку. Функциональная реорганизация у пациентов с хронической болью может способствовать клиническим симптомам помимо боли, таким как потеря памяти, снижение сенсорной осведомлённости и нарушение моторного контроля.

Обучение нейронауке боли (ОНБ) — это образовательное вмешательство, направленное на переосмысление понимания боли пациентом, чтобы уменьшить страх-избегание, катастрофизацию боли и инвалидность. Систематические обзоры продемонстрировали его эффективность в снижении боли и улучшении движения. Ранние исследования фМРТ предполагают, что ОНБ также может деактивировать связанные с болью области мозга и нормализовать функцию мозга.

Эта серия случаев стремится изучить влияние одного сеанса ОНБ на когнитивные (память) и сенсорные (восприятие тела) исходы у лиц с хронической болью. Участники (в возрасте 18 лет и старше), соответствующие критериям включения и давшие согласие на исследование, пройдут оценки до и после вмешательства. К ним относятся:

Числовая шкала оценки боли (ЧШОБ)

Карта боли тела (метод наложения сетки)

Монреальская когнитивная оценка (МКО)

Шкала катастрофизации боли (ШКБ)

После базовых оценок участники получат 10–15-минутный индивидуализированный сеанс ОНБ, проведённый лицензированными клиницистами, обученными продвинутой науке о боли. Сразу после вмешательства оценки будут повторены для оценки изменений.

Исследование направлено на углубление понимания того, как ОНБ может влиять на связанные с мозгом симптомы, ассоциированные с хронической болью, в частности на функцию памяти и сенсорное картирование. Результаты могут предоставить ранние доказательства в поддержку более широкого применения ОНБ за пределами исходов, связанных с движением.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Adriaan Louw, PT, PhD
  • Номер телефона: 888-709-7096
  • Электронная почта: adriaan@eimpt.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Хроническая боль > 1 года
  • Предоставление письменного согласия
  • Свободное чтение и понимание английского языка

Критерии исключения:

  • Нежелание участвовать в исследовании
  • Ранее получал ПНЭ в качестве лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Интервенция по нейронауке о боли (PNE)
Участники получат стандартизированное занятие по нейронауке боли продолжительностью от 10 до 15 минут, которое проведёт клиницист, обученный современной науке о боли. Это образовательное вмешательство использует метафоры, примеры и изображения для обучения пациентов биологии боли, с целью снижения катастрофизации боли и улучшения когнитивных и сенсорных результатов.
Поведенческий: Обучение нейробиологии боли (ОНБ)
Индивидуальное образовательное занятие продолжительностью 10-15 минут, посвященное нейробиологии боли. Цель занятия - переосмыслить понимание пациентом своей хронической боли, объясняя лежащие в ее основе биологические, когнитивные и эмоциональные механизмы. Клиницисты используют стандартизированный контрольный список метафор и учебных инструментов, адаптированных к клинической картине пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция памяти (Монреальская когнитивная оценка - MoCA)
Временное ограничение: На исходном уровне (до сеанса обучения нейробиологии боли) и сразу после завершения лечебного сеанса
Описание: Изменение в баллах MoCA для оценки улучшения или ухудшения когнитивных функций, особенно памяти, связанных с хронической болью. MoCA оценивается по 30-балльной шкале; изменение на 2 балла или более считается клинически значимым.
На исходном уровне (до сеанса обучения нейробиологии боли) и сразу после завершения лечебного сеанса
Сенсорное восприятие (Область боли на схеме тела - Количество наложений сетки)
Временное ограничение: На исходном уровне (до сеанса обучения нейробиологии боли) и сразу после завершения сеанса лечения
Изменение количества отмеченных на карте болей в теле блоков сетки для количественной оценки изменения воспринимаемой области боли, отражающее изменения соматосенсорного представления.
На исходном уровне (до сеанса обучения нейробиологии боли) и сразу после завершения сеанса лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка интенсивности боли (Числовая рейтинговая шкала боли - ЧРШБ)
Временное ограничение: На исходном уровне (до сеанса обучения нейробиологии боли) и сразу после завершения лечебного сеанса
Изменение интенсивности боли, о которой сообщает пациент, по 11-балльной шкале (0–10). Минимальная клинически значимая разница (MCID) составляет 1,7 балла.
На исходном уровне (до сеанса обучения нейробиологии боли) и сразу после завершения лечебного сеанса
Катастрофизация боли (Шкала катастрофизации боли - PCS)
Временное ограничение: На исходном уровне (до сеанса обучения нейробиологии боли) и сразу после завершения лечебного сеанса
Изменение показателей PCS, оценивающих катастрофическое мышление, связанное с болью, по 13-пунктовой шкале Лайкерта с 5 баллами.
Более высокие баллы указывают на большую катастрофизацию.
На исходном уровне (до сеанса обучения нейробиологии боли) и сразу после завершения лечебного сеанса

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические и клинические характеристики
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства
Возраст, пол, этническая принадлежность, локализация боли, продолжительность боли, семейный анамнез боли, наличие потери памяти и распространение боли с момента начала.
Исходный уровень, до вмешательства
Контрольный список клинициста
Временное ограничение: Немедленно после вмешательства
Сообщаемая клиницистом фенотип боли, диагноз, метафоры, используемые во время PNE, и оценка терапевтического альянса для исследования потенциального влияния на эффективность вмешательства
Немедленно после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Evidence In Motion

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Nevada, Las Vegas
Southwest Baptist University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Adriaan Louw, PT, PhD, Evidence in Motion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PNEMEMORY202510

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обмен индивидуальными данными пациентов требует времени, персонала, инфраструктуры и курации данных, что может быть неосуществимо из-за ограничений в финансировании или кадрах. Кроме того, документы информированного согласия не содержат положения о совместном использовании индивидуальных данных пациентов.

Участники не соглашались на обмен данными за пределами первоначальной цели исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками