Материнское и фетальное клиническое значение гипотензии после эпидуральной анальгезии в родах
26 ноября 2025 г. обновлено: Maxim Glebov, The Chaim Sheba Medical Center
Частота и клиническая значимость материнской гипотензии после эпидуральной анальгезии в родах и её влияние на состояние плода
Цель данного исследования — изучить, как часто артериальное давление снижается после эпидуральной анестезии при родах и как эти снижения могут повлиять на родителя и ребёнка. Исследование сосредоточено на взрослых, которые рожают в срок и выбирают эпидуральную анестезию для обезболивания.
Основные вопросы, на которые стремится ответить исследование:
Как часто артериальное давление матери снижается в течение 30 минут после эпидуральной анестезии? Когда артериальное давление снижается, как часто участникам требуется лечение, такое как введение жидкостей или препаратов, повышающих артериальное давление? Происходят ли изменения в частоте сердечных сокращений ребёнка в это время, и требуется ли ему лечение? Связаны ли определённые факторы, связанные с родителем или родами, с более высокой вероятностью снижения артериального давления? Как часто происходит экстренное кесарево сечение из-за низкого артериального давления у матери или тревожных изменений частоты сердечных сокращений плода вскоре после эпидуральной анестезии?
От участников не потребуется делать ничего отличного от обычного ухода. Исследователи будут:
Анализировать рутинные показатели жизненно важных функций, записанные до и после эпидуральной анестезии. Анализировать проведённые процедуры, такие как внутривенное введение жидкостей или препаратов, повышающих артериальное давление. Анализировать мониторинг частоты сердечных сокращений ребёнка. Записывать информацию о родах, включая необходимость экстренного кесарева сечения. Это исследование никоим образом не изменяет клиническую помощь. Оно использует информацию, уже собранную во время стандартных родов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
480
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maxim Glebov, Dr
- Номер телефона: +972585893324
- Электронная почта: hlebau@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые роженицы, получающие эпидуральную аналгезию для обезболивания в родильном отделении Медицинского центра Шиба, крупной третичной больницы в Израиле.
Участники представляют людей, рожающих в срок, которые выбирают эпидуральную аналгезию в рамках своей плановой клинической помощи.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Срок беременности 37 недель и более (доношенная беременность)
- Находится в родах и выбирает эпидуральную анестезию для обезболивания
- Роды проходят в Медицинском центре Шиба
Критерии исключения:
- Пациенты с сердечными заболеваниями, требующими специального управления артериальным давлением
- Медицинские состояния, препятствующие безопасному мониторингу артериального давления
- Отсутствие или неполнота данных медицинской документации, необходимых для исследования
- Пациентки, не получающие эпидуральную анестезию во время родов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники родов, получающие эпидуральную аналгезию
Эта когорта включает взрослых женщин в родах в Медицинском центре Шиба, которые выбирают эпидуральную аналгезию для обезболивания.
Все участники получают стандартную клиническую помощь.
Исследователи будут наблюдать изменения артериального давления матери и частоты сердечных сокращений плода в течение первых 30 минут после эпидуральной анестезии.
|
Участницы получают эпидуральную аналгезию для обезболивания родов в рамках стандартной клинической помощи в Медицинском центре Шиба.
Эпидуральная аналгезия включает установку эпидурального катетера, тестовую дозу и нагрузочную дозу местного анестетика согласно больничному протоколу.
Исследование не меняет способ выполнения эпидуральной аналгезии.
Исследователи только наблюдают за артериальным давлением матери и частотой сердечных сокращений плода после установки эпидуральной аналгезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное и относительное число пациентов с любым САД (среднее артериальное давление) < 65 мм рт. ст.
Временное ограничение: Первые 30 минут после установки эпидурального катетера
|
Гипотензия после эпидуральной анестезии
|
Первые 30 минут после установки эпидурального катетера
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное и относительное число пациентов с любым САД (среднее артериальное давление) < 60, 55 мм рт. ст.
Временное ограничение: Первые 30 минут после установки эпидурального катетера
|
Гипотензия после установки эпидурального катетера
|
Первые 30 минут после установки эпидурального катетера
|
|
Абсолютное и относительное количество пациентов с любым САД (систолическое артериальное давление) < 90, 85, 80 мм рт. ст.
Временное ограничение: Первые 30 минут после установки эпидурального катетера
|
Гипотензия после эпидуральной анестезии
|
Первые 30 минут после установки эпидурального катетера
|
|
Частота возникновения постэпидуральной гипотензии, определяемой как снижение среднего артериального давления (САД) ≥ на 20%
Временное ограничение: Первые 30 минут после установки эпидурального катетера
|
Гипотензия после эпидурального введения
|
Первые 30 минут после установки эпидурального катетера
|
|
Абсолютное и относительное количество пациентов со снижением САД (систолического артериального давления) ≥20%
Временное ограничение: Первые 30 минут после установки эпидурального катетера
|
Гипотензия после эпидуральной анестезии
|
Первые 30 минут после установки эпидурального катетера
|
|
Время до начала лечения гипотензии (минуты)
Временное ограничение: Первые 30 минут после установки эпидурального катетера
|
Временной интервал между установкой эпидурального катетера и лечением гипотензии медицинским персоналом
|
Первые 30 минут после установки эпидурального катетера
|
|
Площадь под кривой САД 65, 60, 55 мм рт.ст. [мм рт.ст. × мин]
Временное ограничение: Первые 30 минут после установки эпидурального катетера
|
Первые 30 минут после установки эпидурального катетера
|
|
|
Абсолютное и относительное число пациентов с симптомами вследствие гипотензии
Временное ограничение: Первые 30 минут после установки эпидурального катетера
|
Слабость, головокружение, обморок, головокружение, тошнота, рвота
|
Первые 30 минут после установки эпидурального катетера
|
|
Абсолютное и относительное количество пациентов с NRFHR (необнадеживающая частота сердечных сокращений плода)
Временное ограничение: Первые 30 минут после установки эпидуральной анестезии
|
Первые 30 минут после установки эпидуральной анестезии
|
|
|
Абсолютное и относительное число пациентов, получивших болюсное введение жидкости
Временное ограничение: Первые 30 минут после установки эпидурального катетера
|
Первые 30 минут после установки эпидурального катетера
|
|
|
Абсолютное и относительное число пациентов, получавших вазопрессоры
Временное ограничение: Первые 30 минут после установки эпидурального катетера
|
Фенилэфрин, эфедрин
|
Первые 30 минут после установки эпидурального катетера
|
|
Абсолютное и относительное количество пациенток, перенесших экстренное кесарево сечение (срочность категории 1 или 2) из-за гипотензии или НУСС (неутешительный сердечный ритм плода)
Временное ограничение: Первые 30 минут после установки эпидурального катетера
|
Первые 30 минут после установки эпидурального катетера
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 21;5(5):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub4.
- Ralston DH, Shnider SM. The fetal and neonatal effects of regional anesthesia in obstetrics. Anesthesiology. 1978 Jan;48(1):34-64. doi: 10.1097/00000542-197801000-00007. No abstract available.
- Ghidini A, Vanasche K, Cacace A, Cacace M, Fumagalli S, Locatelli A. Side effects from epidural analgesia in laboring women and risk of cesarean delivery. AJOG Glob Rep. 2023 Dec 12;4(1):100297. doi: 10.1016/j.xagr.2023.100297. eCollection 2024 Feb.
- Paech MJ, Godkin R, Webster S. Complications of obstetric epidural analgesia and anaesthesia: a prospective analysis of 10,995 cases. Int J Obstet Anesth. 1998 Jan;7(1):5-11. doi: 10.1016/s0959-289x(98)80021-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMC-2210-25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .