Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная субкостальная и латеральная блокада поперечной мышцы живота для послеоперационного обезболивания в сравнении с торакальной эпидуральной аналгезией у пациентов, перенесших обширные операции по поводу рака органов брюшной полости

10 декабря 2025 г. обновлено: Bahaa Gamal Saad Mohamed, Assiut University

Безопасность и эффективность комбинированной подреберной и латеральной блокады поперечной мышцы живота для послеоперационного обезболивания по сравнению с торакальной эпидуральной аналгезией у пациентов, перенесших обширные операции по поводу рака брюшной полости

Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности комбинированного субкостального и латерального блоков поперечной мышцы живота (TAP) для послеоперационного обезболивания по сравнению с торакальной эпидуральной анестезией (TEA) у пациентов, перенесших обширную абдоминальную онкологическую операцию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Послеоперационная боль лечится с использованием различных методов. Опиоиды можно вводить внутривенно, невраксиально или обоими способами.

Торакальная эпидуральная анестезия (ТЭА) долгое время считалась эталоном аналгезии при обширных абдоминальных операциях благодаря своей стабильной эффективности в контроле боли и дополнительным преимуществам, таким как уменьшение илеуса и улучшение функции лёгких.

Блокады поперечной мышцы живота (TAP) могут быть важным компонентом послеоперационного обезболивания и играют ключевую роль в протоколах усиленного восстановления после операции (ERAS), поскольку они существенно влияют на восстановление и самочувствие пациента.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Bahaa G Saad, MD
  • Номер телефона: 00201555590977
  • Электронная почта: bahaagamal@aun.edu.eg

Места учебы

  • Египет
      • Asyut, Египет, 71515
        • Рекрутинг
        • Assiut University
        • Контакт:
          • Bahaa G Saad, MD
          • Номер телефона: 00201555590977
          • Электронная почта: bahaagamal@aun.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Оба пола.
  • Физическое состояние по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I-III.
  • Запланированы обширные абдоминальные операции, включая: (например, гастрэктомия, колэктомия, гепатэктомия, цистэктомия, тотальная абдоминальная гистерэктомия, нефрэктомия, панкреатэктомия).

Критерии исключения:

  • Интраоперационная гемодинамическая нестабильность.
  • Анамнез или признаки коагулопатии.
  • Инфекция или объемные образования брюшной стенки в месте инъекции.
  • Морбидное ожирение.
  • Другие медицинские состояния, включая психические заболевания или злоупотребление психоактивными веществами.
  • Известная аллергия на местные анестетики.
  • Хроническое употребление опиоидов или хронические болевые состояния.
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа подреберной и латеральной блокады поперечной мышцы живота
Пациентам будет выполнена ультразвуковая комбинированная блокада поперечной мышцы живота субкостальным и латеральным доступом.
Другой: Подреберная и латеральная поперечная блокада плоскости живота
Пациентам будет проведена ультразвуковая комбинированная блокада поперечной мышцы живота из субкостального и латерального доступов.
Активный компаратор: Группа торакальной эпидуральной анестезии
Пациентам будет проведена эпидуральная анестезия грудного отдела под ультразвуковым контролем.
Другой: Торакальная эпидуральная анестезия
Пациенты получат торакальную эпидуральную анестезию под ультразвуковым контролем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа после операции
Спасение анальгезии морфина будет дана как болюс 3 мг, если визуальная аналоговая шкала (VAS)> 3 повторяется через 30 минут, если боль сохраняется до VAS <4.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 часа после операции
Частота нежелательных явлений, таких как брадикардия, гипотония, тошнота, рвота, дыхательная депрессия или любые другие осложнения.
24 часа после операции
Время до 1 -й спасательной анальгезии
Временное ограничение: 24 часа после операции
Время до первой просьбы о спасательной анальгезии (время от окончания операции до первой дозы введенного морфина).
24 часа после операции
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: До конца операции (До 2 часов)
Среднее артериальное давление будет регистрироваться до разреза кожи, через одну минуту после разреза кожи, а затем регулярно каждые 10 минут.
До конца операции (До 2 часов)
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: До конца операции (До 2 часов)
Частота сердечных сокращений будет регистрироваться до разреза кожи, через одну минуту после разреза кожи, а затем регулярно каждые 10 минут.
До конца операции (До 2 часов)
Степень боли
Временное ограничение: через 24 часа после операции
Каждому пациенту будет разъяснена процедура оценки послеоперационной боли с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ). ВАШ (0 означает "отсутствие боли", а 10 — "наихудшую боль, которую можно представить"). Оценка по ВАШ будет проводиться через 0, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после операции.
через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 620 (GCRC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу к соответствующему автору в течение одного года после завершения исследования.

Сроки обмена IPD

В течение одного года после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующему автору.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками