Терапия итраконазолом при бронхоэктатической болезни с плесенью в дыхательных путях
20 августа 2026 г. обновлено: Amjad Kanj, Mayo Clinic
Итраконазоловая терапия при бронхоэктатической болезни с плесенью в дыхательных путях: пилотное исследование по оценке осуществимости, безопасности и влияния на респираторные симптомы и разнообразие микробиома дыхательных путей
Основной целью данного исследования является оценка осуществимости терапии итраконазолом у пациентов с бронхоэктазами и грибковым поражением дыхательных путей.
Осуществимость будет оцениваться по успешности набора участников, соблюдению режима лечения, переносимости и удержанию участников в исследовании.
Исследование также изучит влияние на респираторные симптомы и разнообразие микробиома дыхательных путей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pulmonary Clinical Research Office
- Номер телефона: 800-753-1606
- Электронная почта: McNamara.Jennifer2@mayo.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jennifer McNamara, BS
- Номер телефона: 507-266-6705
- Электронная почта: McNamara.Jennifer2@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Rochester
-
Контакт:
- Pulmonary Clinical Research Office
- Номер телефона: 800-753-1606
-
Главный следователь:
- Amjad Kanj, MD, MPH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет, наблюдаемые в Микобактериальной и Бронхоэктатической Клинике (MMBC) в Рочестере
- Диагноз бронхоэктазов, подтвержденный врачом MMBC и компьютерной томографией грудной клетки
- В течение последних 3 месяцев - рост культуры плесени в большом количестве ('много') или рост по крайней мере двух различных видов плесени в любом количестве
- Не получают активную противомикробную терапию И нет текущего плана начать противомикробную терапию на момент включения, по решению лечащего врача
- Способность произвести спонтанную мокроту на Визите 1.
Критерии исключения:
- Известный диагноз аллергического бронхолегочного аспергиллеза или инвазивного грибкового заболевания
- Применение следующих препаратов: рифампицин, рифабутин, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, дофетилид, хинидин, дронедарон, симвастатин, ловастатин, определенные иммунодепрессанты (такролимус, циклоспорин, сиролимус, эверолимус) и антикоагулянты (ривароксабан, апиксабан, эдоксабан, варфарин).
- Аномальные показатели функции печени в исходном состоянии (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза или билирубин > верхней границы нормы)
- Удлиненный интервал QTc на исходной ЭКГ (>460 мс у женщин или >450 мс у мужчин)
- В анамнезе застойная сердечная недостаточность (предупреждение в черной рамке), известная кардиомиопатия или аритмии
- Беременность или лактация
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к азоловой противогрибковой терапии
- Предыдущее применение системных противогрибковых препаратов в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бронхоэктаз
Субъекты с бронхоэктазами и грибковыми поражениями дыхательных путей
|
Субъекты будут получать итраконазол перорально, 200 мг дважды в день, в течение шести недель, на основе предыдущих схем дозирования для грибковых заболеваний дыхательных путей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля подходящих пациентов, которые дают согласие и включаются в исследование
Временное ограничение: 2 года
|
Набор участников будет измеряться как доля подходящих пациентов, давших согласие и включенных в исследование, из числа прошедших скрининг, и будет представлен в процентах, с целевым показателем >60%.
|
2 года
|
|
Количество пациентов для достижения успешного соблюдения режима приема лекарств
Временное ограничение: 2 года
|
Соблюдение режима приёма лекарств будет оцениваться путём подсчёта таблеток, где успешным считается приём ≥ 70% доз и достижение терапевтического уровня препарата в крови.
|
2 года
|
|
Доля участников, завершивших лечение без побочных эффектов
Временное ограничение: 2 года
|
Переносимость будет оцениваться как доля участников, завершивших 6-недельный курс без прекращения из-за побочных эффектов, с целевым показателем ≥ 70%.
|
2 года
|
|
Доля пациентов, сохранившихся для полного исследования
Временное ограничение: 2 года
|
Удержание будет определяться как доля участников, завершивших все запланированные визиты в исследовании (исходный уровень, 7-й день и окончание лечения), с целью удержания ≥ 80%.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, соответствующих критериям прекращения участия в исследовании по гепатической безопасности
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 неделя
|
Гепатобезопасность будет контролироваться с помощью серийных панелей функций печени, полученных на исходном уровне и на 7-й день, при этом конечной точкой будет определено количество участников, соответствующих критериям прекращения: общий билирубин более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы согласно референсным значениям лаборатории Мейо, АЛТ более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы, АСТ более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы или ЩФ более 250 Ед/л.
|
Базовый уровень, 1 неделя
|
|
Количество участников с интервалом QTc более 500 мс
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя
|
Безопасность в отношении сердечно-сосудистой системы будет оцениваться путем проведения ЭКГ на 7-й день, при этом конечной точкой считается доля участников с интервалом QTc более 500 мс.
|
Исходный уровень, 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amjad Kanj, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-010613
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .