Исследование возможности сочетания виртуальной реальности и билатеральной транскраниальной прямой стимуляции для улучшения восстановления верхних конечностей у пациентов с инсультом (bi-tDCS+VR)
29 декабря 2025 г. обновлено: Sarah Almhawas, King Saud University
Исследование возможности сочетания виртуальной реальности и билатеральной транскраниальной прямой стимуляции для улучшения восстановления верхних конечностей у пациентов после инсульта
После инсульта функция дистального отдела верхней конечности, особенно движения кисти и пальцев, часто оказывается серьезно нарушена, что значительно ограничивает способность выполнять повседневные действия.
По оценкам, 55–75% перенесших инсульт страдают от моторной дисфункции, причем нарушения верхних конечностей затрагивают до 85% из них (Tang et al., 2024).
Современные реабилитационные подходы, хотя и полезны, часто дают ограниченные улучшения функции кисти, особенно у пациентов с хроническим инсультом.
Тренировка в виртуальной реальности (VR) стала перспективным инструментом в нейрореабилитации, предоставляя повторяющиеся, специфичные для задачи и увлекательные условия практики, которые могут способствовать моторному обучению (Cameirão et al., 2012).
tDCS также показала потенциал для улучшения моторного восстановления в сочетании с моторной практикой (Kang et al., 2016).
На сегодняшний день ни одно исследование напрямую не сравнивало эффективность Bi-tDCS с VR для улучшения функции верхней конечности после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarah Almhawas, PT
- Номер телефона: 0555677296
- Электронная почта: 446200649@student.ksu.edu.sa
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr. Alaa M Albishi albishi, Associate Professor
- Номер телефона: 0555090015
- Электронная почта: aalbeshi@ksu.edu.sa
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- Рекрутинг
- King Fahad Medical City مدينه الملك فهد الطبيه, 6496 Makkah Al Mukarrama Road, الرياض, الرياض 12231
-
Контакт:
- Dr Fahd Alsubaie, Phd
- Номер телефона: 0554728899
- Электронная почта: falsubaie@kfmc.med.sa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: 1- Взрослые участники (старше 18 лет) (Elsner et al., 2020).
2- Пациенты с односторонним инфарктом мозга или кровоизлиянием, у которых прошло не менее трех месяцев после инсульта (Muller et al., 2021).
3- Адекватный психический статус, подтвержденный MMSE (арабская версия), должен быть ≥24 (Kim, 2021). обеспечивая способность понимать и следовать инструкциям.
4- Оценка по модифицированной шкале Эшворта < 3 (Ögün et al., 2019). 5- Оценки по шкале Фугль-Мейера (FMA) от 29 до 58, указывающие на умеренные нарушения (Woytowicz et al., 2017).
-
Критерии исключения: - Нарушение зрения и тяжелое гемисенсорное игнорирование или невнимательность (Stahl et al., 2019; Fluet1 et al., 2015).
2- Лица с афазией, которым трудно следовать инструкциям (Fluet et al., 2015).
3- Наличие любого заболевания, которое противопоказывает использование неинвазивной стимуляции мозга (Stahl et al., 2019; Learmonth et al., 2021).
4- История неврологических расстройств, не связанных с инсультом, или участие в другом исследовании.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: би-тДКС+ВР
20 минут tDCS во время 45 минут VR-игр.
|
20 минут tDCS во время 45-минутных VR-игр. Во время сеансов будет использоваться bi-tDCS. Анодный tDCS (2 мА) будет применяться в течение 20 минут. Постоянный, прямой ток. Анодный электрод будет расположен над ипсилезионной первичной моторной корой (M1) пораженного полушария, а катодный электрод - над контралезионным полушарием. |
|
Фальшивый компаратор: tDCS+ VR 20 минут имитации tDCS в сочетании с 45 минутами VR
|
45 минут игр в VR с псевдо tDCS.
Это обеспечивает участников опытом начального зудящего ощущения, возникающего во время tDCS, которое необходимо для эффективного маскирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест двигательной функции Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: на исходном уровне и после вмешательства (4 недели).
|
WMFT - это стандартизированная оценка, используемая для измерения двигательной способности верхних конечностей с помощью выполнения 17 заданий, которые включают как функциональные, так и силовые компоненты.
Оценивается по 6-балльной шкале от 0 (нет попытки) до 5 (нормальное движение).
Записывается общее время выполнения и качество движения, причем более низкие баллы указывают на более низкие уровни функционирования.
|
на исходном уровне и после вмешательства (4 недели).
|
|
Шкала Фуля-Майера для оценки верхних конечностей (FMA-UE):
Временное ограничение: на исходном уровне и после вмешательства (4 недели).
|
FMA-UE — это комплексная количественная мера, предназначенная для оценки моторной функции, координации и рефлекторной активности пораженной верхней конечности после инсульта.
Она использует 3-балльную порядковую шкалу (0 = не может выполнить, 1 = выполняет частично, 2 = выполняет полностью), с максимальным баллом 66 для верхней конечности.
Она считается золотым стандартом для оценки восстановления моторной функции верхней конечности.
|
на исходном уровне и после вмешательства (4 недели).
|
|
Тест «Коробка и блок» (BBT):
Временное ограничение: на исходном уровне и после вмешательства (4 недели).
|
Тест BBT представляет собой валидированную методику оценки общей мануальной ловкости, которая определяет, сколько деревянных блоков размером 1 дюйм участник может переместить из одного отсека в другой в течение 60 секунд, используя одну руку.
Аппарат состоит из деревянного ящика, разделенного на две равные секции, содержащие 150 маленьких кубиков.
Тест начинается с непораженной верхней конечности, чтобы позволить участнику потренироваться и установить базовый уровень выполнения.
Затем участникам дается инструкция переместить как можно больше блоков, по одному за раз, через перегородку в течение установленного времени.
Результат определяется как общее количество блоков, успешно перемещенных в течение 60 секунд.
|
на исходном уровне и после вмешательства (4 недели).
|
|
Оценка корковой возбудимости:
Временное ограничение: на исходном уровне и после вмешательства (4 недели).
|
Кортикоспинальная возбудимость будет оцениваться с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) для измерения вызванных ТМС моторных вызванных потенциалов (МВП) как в пораженной, так и в неповрежденной моторной коре (Wassermann et al., 2008).
Электромиографическая (ЭМГ) активность будет контролироваться в реальном времени во время применения ТМС, при этом МВП будут регистрироваться билатерально от первой тыльной межкостной мышцы (FDI).
|
на исходном уровне и после вмешательства (4 недели).
|
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ):
Временное ограничение: на исходном уровне и после вмешательства (4 недели).
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ), специализированная форма МРТ, будет использована для оценки активности мозга и нейронной связности.
Протокол фМРТ будет использовать парадигму блочного дизайна, при этом каждая сессия сканирования будет длиться 6 минут и делиться на шесть блоков.
Каждый блок будет состоять из 15 повторений 2-секундных сокращений, разделенных 30-секундными интервалами отдыха (Wen et al., 2014).
Во время задания участникам будет предложено сжимать резиновый мяч пораженной рукой с интенсивностью, соответствующей 30% от их максимальной произвольной силы сокращения (Cheng et al., 2021; Ismail et al., 2014).
Визуальные подсказки будут отображаться, чтобы помочь участникам достичь целевого уровня силы (Könönen et al., 2012).
|
на исходном уровне и после вмешательства (4 недели).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Арабская версия Шкалы качества жизни при инсульте (SS-QOL):
Временное ограничение: на исходном уровне и после вмешательства (4 недели).
|
Шкала качества жизни, специфичная для инсульта (SS-QOL) — это опросник самоотчета, предназначенный для оценки качества жизни.
49 пунктов шкалы SS-QOL разделены на 12 доменов, которые включают семейные роли, речь, мобильность, настроение, личность, самообслуживание, социальные роли, мышление, функцию верхних конечностей, зрение, энергию и работу/продуктивность.
Каждый из 49 пунктов оценивается по единой пятибалльной шкале.
Ответы по каждому пункту суммируются, и итоговый композитный балл варьируется от минимума в 49 до максимума в 245; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
SS-QOL-49 переведена на арабский язык и обладает хорошей валидностью и надежностью для пациентов с инсультом (Sallam et al., 2019).
|
на исходном уровне и после вмешательства (4 недели).
|
|
Арабская версия Шкалы влияния инсульта (SIS-16):
Временное ограничение: на исходном уровне и после вмешательства (4 недели).
|
Шкала влияния инсульта (SIS) — это специфический инструмент самоотчёта, используемый для оценки состояния здоровья у людей после инсульта.
Он включает 16 пунктов, оценивающих различные аспекты повседневного функционирования: 7 пунктов охватывают базовые и инструментальные виды повседневной деятельности, 8 пунктов сосредоточены на мобильности, и 1 пункт оценивает функцию кисти.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, от 1 (неспособен выполнить) до 5 (нет трудностей вообще) (P. Duncan и др., 2003; P. W. Duncan и др., 2003).
Более высокие баллы отражают лучшее качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с инсультом (P. W. Duncan и др., 2003).
SIS-16 является валидным и надёжным инструментом для оценки качества жизни у пациентов с инсультом (Chou и др., 2015).
|
на исходном уровне и после вмешательства (4 недели).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Цереброваскулярные расстройства
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Ишемический приступ
- Геморрагический инсульт
- Инсульт
- Парез
- Заболевания головного мозга
- Заболевания нервной системы
- Заболевания центральной нервной системы
Другие идентификационные номера исследования
- IRB NO-25-390 KFMC
- IRB NO- 25-390 (Другой идентификатор: IRB in King Fahad Medical City)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .