Анальгетическая эффективность и безопасность крисугабалина у пациентов с опоясывающим герпесом
13 января 2026 г. обновлено: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Анальгетическая эффективность и безопасность пероральных препаратов (Крисугабалин) у пациентов с опоясывающим герпесом
Герпес зостер (ГЗ) характеризуется болезненной дерматомной сыпью и значительно ухудшает качество жизни, причем острая боль увеличивает риск постгерпетической невралгии.
Хотя ранняя противовирусная терапия ограничивает репликацию вируса, ее анальгетический эффект недостаточен, и многие пациенты испытывают неадекватное облегчение, несмотря на ступенчатое применение неопиоидных и опиоидных анальгетиков.
Габапентиноиды, такие как габапентин и прегабалин, рекомендуются в качестве вспомогательных средств, но их эффективность при остром ГЗ неоднозначна и часто сопровождается побочными эффектами, ограничивающими переносимость.
Крисугабалин, новый габапентиноид, одобренный для лечения периферической нейропатической боли, обладает более высоким сродством и медленнее диссоциирует от субъединицы α2δ-1, что предполагает более сильное обезболивание с меньшими центральными побочными эффектами.
Однако его роль в лечении острой боли при ГЗ остается неизвестной.
Поэтому мы предполагаем, что добавление крисугабалина к традиционной терапии обеспечит превосходящее обезболивание по сравнению со стандартным лечением в отдельности, и предлагаем проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование со слепой оценкой конечных точек для оценки этого.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
750
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fang Luo
- Номер телефона: 13611326978
- Электронная почта: 13611326978@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
-
Контакт:
- Fang Luo
- Номер телефона: 13611326978
- Электронная почта: 13611326978@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст старше 18 лет;
- 2. Пациенты с началом сыпи при опоясывающем герпесе менее 90 дней назад;
- 3. Наличие умеренной или сильной боли при опоясывающем герпесе со средней оценкой боли не менее 4 по числовой рейтинговой шкале (ЧРШ, 0 = нет боли, 10 = самая сильная боль);
- 4. Уровни аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы менее чем в два раза превышают верхнюю границу нормы;
- 5. Расчетная скорость клубочковой фильтрации 30 мл/мин на 1,73 м² или выше;
- 6. Готовность подписать информированное согласие и наличие достаточных когнитивных и языковых способностей для соблюдения всех требований исследования.
Критерии исключения:
- 1. История приема габапентина или прегабалина;
- 2. Пациенты с признаками кожной или висцеральной диссеминации инфекции опоясывающего герпеса (кожная диссеминация определяется как наличие более 20 отдельных поражений за пределами смежных дерматомов) или с вовлечением глаз;
- 3. История непереносимости или гиперчувствительности к любым активным компонентам или вспомогательным веществам крисугабалина;
- 4. История системных иммунных заболеваний, трансплантации органов или рака;
- 5. Беременность или грудное вскармливание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная терапевтическая группа
|
В группе с традиционной терапией лечение будет включать НПВП, опиоиды, противовирусные препараты и так далее.
|
|
Экспериментальный: Группа крисугабалина в комбинации с традиционной терапией
|
В группе комбинированной терапии крисугабалином с обычной терапией крисугабалин будет назначаться в дозе 20 мг два раза в сутки.
Кроме того, группа будет получать обычное лечение опоясывающего герпеса, за исключением крисугабалина, включая НПВП, опиоиды, противовирусные препараты и так далее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средний показатель по числовой рейтинговой шкале за последние 24 часа, оцениваемый каждое утро после пробуждения, и средний показатель за 7 дней при максимально переносимой дозе.
Временное ограничение: При максимально переносимой дозе
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) — это способ количественной оценки степени субъективных ощущений, таких как боль, с использованием чисел.
Обычно 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
Более высокий балл указывает на более сильную боль.
|
При максимально переносимой дозе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших снижения боли
Временное ограничение: через 1 неделю, 2 недели, 4 недели и 8 недель после приема экспериментального препарата
|
Доля пациентов, достигших снижения средней интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем на ≥50% и ≥30%
|
через 1 неделю, 2 недели, 4 недели и 8 недель после приема экспериментального препарата
|
|
Оценка по 12-пунктовому опроснику Short-Form Health Survey (SF-12)
Временное ограничение: через 1 неделю, 2 недели, 4 недели и 8 недель после приёма экспериментального лекарственного препарата
|
Оценка SF-12 измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, отражая предпочтения в различных состояниях здоровья.
Она оценивает 8 измерений: физическое функционирование, ограничения физической роли из-за физического здоровья, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ограничения эмоциональной роли из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье.
Баллы варьируются от 0 до 100 для каждого измерения, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
через 1 неделю, 2 недели, 4 недели и 8 недель после приёма экспериментального лекарственного препарата
|
|
Шкала сна исследования медицинских исходов (MOS)
Временное ограничение: через 1 неделю, 2 недели, 4 недели и 8 недель после приема экспериментального препарата
|
MOS — это опросник, состоящий из 12 пунктов, которые оценивают различные аспекты сна с использованием 6-балльной порядковой шкалы (где 1 означает постоянное наличие, а 6 — отсутствие).
|
через 1 неделю, 2 недели, 4 недели и 8 недель после приема экспериментального препарата
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 8 недель
|
Частота возникновения и доля НЯ будут регистрироваться и классифицироваться как легкие, умеренные, тяжелые или угрожающие жизни.
НЯ определяются как события, возникающие во время лечения, отсутствовавшие до лечения или ухудшающиеся по сравнению с состоянием до лечения.
|
До завершения исследования, в среднем 8 недель
|
|
Наихудший показатель по числовой рейтинговой шкале
Временное ограничение: через 1 неделю, 2 недели, 4 недели и 8 недель после приёма экспериментального лекарственного препарата
|
Шкала числового рейтинга (NRS) — это способ количественной оценки степени субъективных ощущений, таких как боль, с использованием чисел.
Обычно 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
Более высокий балл указывает на более сильную боль.
|
через 1 неделю, 2 недели, 4 недели и 8 недель после приёма экспериментального лекарственного препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
- Rosamilia LL. Herpes Zoster Presentation, Management, and Prevention: A Modern Case-Based Review. Am J Clin Dermatol. 2020;21(1):97-107.
- Liu Y, Xiao S, Li J, Long X, Zhang Y, Li X. A Network Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials to Assess the Efficacy and Safety of Antiviral Agents for Immunocompetent Patients with Herpes Zoster-Associated Pain. Pain Physician. 2023;26(4):337-46.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2025-369-02-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после обезличивания (текст, таблицы, рисунки и приложения) доступны.
Производные данные, подтверждающие выводы этого исследования, доступны у соответствующего автора Фан Ло по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .