Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тренинга по развитию здорового поведения во время беременности на качество сна и уровень физической активности

3 января 2026 г. обновлено: Fatma Kurt, Aydin Adnan Menderes University

Влияние обучения поведению в области развития здоровья во время беременности на качество сна и уровень физической активности: рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование

Целью данного исследования является определение влияния обучения поведению, способствующему укреплению здоровья, на качество сна и уровень физической активности беременных женщин. 1.2. Исследовательские гипотезы следующие:

Нулевые гипотезы (H0):

  • H0 (1): Обучение поведению здорового образа жизни во время беременности не влияет на качество сна у беременных женщин.
  • H0 (2): Обучение поведению здорового образа жизни во время беременности не влияет на уровень физической активности у беременных женщин.

Альтернативные гипотезы (H1):

  • H1 (1): Обучение поведению здорового образа жизни во время беременности улучшает качество сна у беременных женщин.
  • H1 (2): Обучение поведению здорового образа жизни во время беременности повышает уровень физической активности у беременных женщин.

Исследовательская группа получала обучение по укреплению здоровья в течение шести недель. Данные собирались путем проведения опросов три раза: до, сразу после и через один месяц. Контрольная группа не получала обучения и проходила только плановые обследования беременности и наблюдение в центре семейного здоровья. Опросы проводились в те же сроки, что и у беременных женщин в исследовательской группе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование с предварительным и последующим тестированием. В исследовании приняли участие 620 беременных женщин, а выборка составила 57 беременных женщин, из которых 27 были в экспериментальной группе и 30 в контрольной группе. Перед вмешательством были проведены индивидуальные собеседования, и от участниц было получено письменное согласие. Затем были применены анкета, подготовленная исследователем, Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) и Анкета физической активности во время беременности (PPAQ). Экспериментальная группа получала обучение по формированию здоровьесберегающего поведения в течение шести недель, занятия проводились один раз в неделю по 30 минут в Центре семейного здоровья, в помещении, выделенном сотрудниками центра в рабочее время. По окончании обучения шкалы были применены повторно, а через месяц после завершения обучения PSQI и PPAQ были применены снова. Полученные в ходе исследования данные были проанализированы с использованием пакета программ SPSS 25.0 при 95% доверительном интервале и уровне значимости 0,05. Нормальное распределение данных оценивалось с помощью критерия Колмогорова-Смирнова. Параметрические тесты использовались, когда выполнялись предположения о нормальном распределении, а непараметрические тесты применялись, когда эти предположения не выполнялись.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
57

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины, которые: • находились в раннем третьем триместре,

    • имели как минимум начальное образование,
    • не имели коммуникационных барьеров, были включены.

Критерии исключения:

Неполное заполнение инструментов сбора данных, использованных в исследовании,

  • Наличие психиатрического диагноза (большая депрессия, психотические расстройства, умственная отсталость),
  • Беременность в возрасте до 18 лет,
  • Наличие хронического заболевания (например, диабет, болезни сердца, гипертония, рак),
  • Многоплодная беременность считались критериями исключения.
  • Несоблюдение учебных программ, включенных в исследование (как минимум два обучения),

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа продолжала получать обычную медицинскую помощь.
Экспериментальный: экспериментальная группа
Исследовательская группа получила обучение по вопросам укрепления здоровья во время беременности в дополнение к обычному уходу, предоставляемому медицинскими работниками.
Поведенческий: ОБУЧЕНИЕ ПОВЕДЕНИЮ В ОБЛАСТИ ПРОДВИЖЕНИЯ ЗДОРОВЬЯ
Физические упражнения во время беременности Когда следует начинать занятия во время беременности? Какие упражнения рекомендуются/не рекомендуются во время беременности? Какой должна быть интенсивность упражнений во время беременности? Какова должна быть продолжительность занятий? Моменты, которые следует учитывать при выполнении упражнений Примеры упражнений Ответственность за здоровье Мониторинг беременности Курение во время беременности, употребление алкоголя и психоактивных веществ во время беременности Сексуальность во время беременности Гигиена и общий уход во время беременности Сон во время беременности Проблемы со сном во время беременности Рекомендации для качественного сна во время беременности Межличностные отношения Навыки эффективного общения Управление стрессом Факторы, которые могут вызывать стресс во время беременности Позитивные методы борьбы со стрессом во время беременности Вмешательственная группа получила 6 недель очного обучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник физической активности для беременных женщин
Временное ограничение: 28-я неделя беременности
Вопросник по физической активности для беременных женщинТурецкая валидность и надежность шкалы, разработанной Chasan Taber et al. в 2004 году, была определена Çırak et al. Он состоит из 36 вопросов, определяющих уровень физической активности и упражнений у беременных женщин. Эта шкала оценивает 32 вида деятельности, выполняемые беременными женщинами: домашняя работа и уход (n=13), профессиональная деятельность (n=5), спортивные и физические упражнения (n=8), транспорт (n=3) и малоподвижный образ жизни (n=3). Интенсивность физической активности выражается в МЕТ (метаболических эквивалентах). В открытых вопросах значение МЕТ для деятельности определяется путем обращения к Обзору. Интенсивности деятельности группируются как малоподвижные (0,6 МЕТ). Типы деятельности классифицируются как домашняя работа/уход, профессиональная деятельность и спорт/упражнения. В этом исследовании коэффициент альфа Кронбаха для шкалы составил 0,65.
28-я неделя беременности
Индекс качества сна Питтсбурга
Временное ограничение: 28-я неделя беременности
PSQI, разработанный Buysse et al., показал достаточную внутреннюю согласованность (коэффициент альфа Кронбаха = 0,80), надежность при повторном тестировании и валидность (Buysse et al. Он был адаптирован для турецкого языка Ağargün et al. PSQI представляет собой 19-пунктовую шкалу самоотчета, оценивающую качество сна и его нарушения за последний месяц. Он состоит из 24 вопросов: 19 вопросов для самоотчета и 5 вопросов, на которые должен ответить супруг или сосед по комнате. 18 оцениваемых вопросов включают 7 компонентов: Субъективное качество сна, Задержка сна, Продолжительность сна, Привычная эффективность сна, Нарушения сна, Использование снотворных препаратов и Дневная дисфункция. Каждый компонент оценивается по шкале от 0 до 3. Суммарный балл 7 компонентов дает общий балл по шкале. Общий балл варьируется от 0 до 21. Общий балл более 5 указывает на «плохое качество сна». Было получено разрешение на использование шкалы. Коэффициент альфа Кронбаха для шкалы составил 0,71.
28-я неделя беременности

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник физической активности для беременных женщин
Временное ограничение: 33-я неделя беременности
Турецкая валидность и надежность шкалы, разработанной Chasan Taber et al. в 2004 году, были определены Çırak et al. Она состоит из 36 вопросов, определяющих уровень физической активности и упражнений у беременных женщин. Эта шкала оценивает 32 вида деятельности, выполняемые беременными женщинами: домашние дела и уходовые мероприятия (n=13), профессиональная деятельность (n=5), спортивные и физические упражнения (n=8), транспорт (n=3) и малоподвижный образ жизни (n=3). Интенсивность физической активности выражается в МЕТ (метаболических эквивалентах). В открытых вопросах значение МЕТ для активности определяется путем обращения к Обзору. Интенсивности активности группируются как малоподвижные (0,6 МЕТ). Типы активности классифицируются как домашние дела/уходовые мероприятия, профессиональная деятельность и спорт/упражнения. В этом исследовании коэффициент альфа Кронбаха для шкалы составил 0,65.
33-я неделя беременности
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 33-я неделя беременности
PSQI, разработанный Buysse et al., продемонстрировал достаточную внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,80), надежность повторного тестирования и валидность. Он был адаптирован на турецкий язык Ağargün et al. PSQI представляет собой 19-пунктовую шкалу самоотчета, оценивающую качество сна и его нарушения за последний месяц. Он состоит из 24 вопросов: 19 вопросов для самоотчета и 5 вопросов, на которые должен ответить супруг или сосед по комнате. 18 оцениваемых вопросов включают 7 компонентов: Субъективное качество сна, Латентность сна, Продолжительность сна, Привычная эффективность сна, Нарушения сна, Использование снотворных препаратов и Дневная дисфункция. Каждый компонент оценивается по шкале от 0 до 3. Сумма баллов по 7 компонентам дает общий балл по шкале. Общий балл колеблется от 0 до 21. Общий балл больше 5 указывает на «плохое качество сна». Было получено разрешение на использование шкалы. Коэффициент альфа Кронбаха для шкалы составил 0,71.
33-я неделя беременности

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник по физической активности для беременных женщин
Временное ограничение: 38-я неделя беременности
Турецкая валидность и надежность шкалы, разработанной Chasan Taber и др. в 2004 году, была определена Чырак и др.
Она состоит из 36 вопросов, определяющих уровень физической активности и упражнений у беременных женщин.
Эта шкала оценивает 32 вида деятельности, выполняемые беременными женщинами: работа по дому и уход (n=13), профессиональная деятельность (n=5), спортивные и физические упражнения (n=8), транспорт (n=3) и малоподвижный образ жизни (n=3).
Интенсивность физической активности выражается в МЕТ (метаболических эквивалентах).
В открытых вопросах значение МЕТ для деятельности определяется путем обращения к Обзору.
Интенсивности деятельности группируются как малоподвижные (0,6 МЕТ).
Типы деятельности классифицируются как работа по дому/уход, профессиональная деятельность и спорт/упражнения.
В этом исследовании коэффициент альфа Кронбаха шкалы составил 0,65.
38-я неделя беременности
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 38-я неделя беременности
PSQI, разработанный Buysse et al., показал достаточную внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,80), надежность повторного тестирования и валидность. Он был адаптирован на турецкий язык Ağargün et al. PSQI — это самоотчетная шкала из 19 пунктов, оценивающая качество сна и его нарушения за последний месяц. Она состоит из 24 вопросов: 19 вопросов для самоотчета и 5 вопросов, на которые должен ответить супруг или сосед по комнате. 18 оцениваемых вопросов включают 7 компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, обычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция. Каждый компонент оценивается по шкале от 0 до 3. Суммарный балл по 7 компонентам дает общий балл по шкале. Общий балл варьируется от 0 до 21. Общий балл более 5 указывает на «плохое качество сна». Было получено разрешение на использование шкалы. Коэффициент альфа Кронбаха для шкалы составил 0,71.
38-я неделя беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Aydin Adnan Menderes University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Safiye Özvurmaz, Phd, Aydın Adnan Menderes University, Faculy of Nursing, Division Public Health Nursing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • E-21347915-050.04.04-264603l
  • Randomızed Controlled Experıme (Идентификатор реестра: Randomızed Controlled Experıme)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наборы данных, созданные в ходе и/или проанализированные в ходе настоящего исследования, доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу

Сроки обмена IPD

6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

релевантность теме исследования и одобрение всех соавторов в течение 1 месяца после получения запроса.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками