- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07349732
Кардиопексия связкой круглой печени в лечении ГЭРБ после рукавной гастрэктомии (GERD)
Сравнительное исследование кардиопексии круглой связки печени и желудочного шунтирования в лечении ГЭРБ после рукавной гастрэктомии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лапароскопическая продольная резекция желудка (ЛПРЖ) стала одной из наиболее часто выполняемых бариатрических операций в мире благодаря своей эффективности в достижении устойчивого снижения веса и улучшении сопутствующих ожирению заболеваний. Однако всё чаще признаётся, что ЛПРЖ может приводить к развитию или усугублению гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) и способствовать возникновению или прогрессированию грыжи пищеводного отверстия диафрагмы (ГПОД). Частота возникновения ГЭРБ после ЛПРЖ, по данным исследований, составляет от 20% до 60%, что делает её значительным послеоперационным осложнением, влияющим на качество жизни пациентов. Основной патофизиологический механизм включает изменения анатомии и физиологии гастроэзофагеальной зоны после резекции дна желудка и изменения давления нижнего пищеводного сфинктера, а также повышение внутрижелудочного давления из-за трубчатой формы желудочного рукава. Изменения после продольной резекции желудка
- Резекция дна желудка оставляет верхнюю часть пищевода открытой при прохождении пищи и изменяет угол Гиса с 36° до 51°.
- Повреждение мышечных волокон, образующих петлю нижнего пищеводного сфинктера, что способствует развитию ГЭРБ.
- Повышенное внутрижелудочное давление, подтверждённое манометрией, увеличивает градиент давления между желудком и пищеводом и способствует рефлюксу.
- Грыжевое выпячивание желудочного рукава в грудную полость, ослабление связок, фиксирующих желудок и пищевод к диафрагме, что делает желудочный рукав более подверженным воздействию давления со стороны желудка и грудной клетки и может привести к формированию грыжи пищеводного отверстия диафрагмы (ГПОД).
- Повреждение блуждающего нерва.
- Несовершенная хирургическая техника приводит к перекруту, перегибу или стенозу желудочного рукава.
- Изменение моторики пилорического отдела желудка. Когда рассматривается хирургическое лечение
После ЛПРЖ большинство пациентов с ГЭРБ изначально лечатся с помощью изменения образа жизни и медикаментозной терапии (например, ингибиторами протонной помпы). Хирургическое или более инвазивное вмешательство рассматривается, когда:
- Симптомы ГЭРБ сохраняются, несмотря на максимальную медикаментозную терапию.
- Имеются анатомические проблемы, способствующие рефлюксу, например, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, перекрут желудочного рукава, стеноз, расширение рукава, миграция рукава в грудную полость.
- Также наблюдается недостаточная потеря веса или его повторный набор (поэтому ревизионная операция может преследовать двойную цель).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Asyut, Египет
- Assuit University Hospital
-
Контакт:
- Andrew mokbel sawers, assistant lecture
- Номер телефона: +2001090981160
- Электронная почта: andrew.sawers55@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• пациенты, ранее перенесшие лапароскопическую продольную резекцию желудка
- Адекватная анатомия для выполнения процедуры Например, возможность мобилизации достаточного внутрибрюшного отрезка пищевода (например, освобождение 3-5 см пищевода в брюшную полость) и достаточного количества ткани круглой связки печени для обёртывания/фиксации
- Пациенты с симптомами ГЭРБ, рефрактерными к медикаментозной терапии (например, ингибиторам протонной помпы более 8 недель)
Критерии исключения:
• Известные нарушения моторики пищевода (ахалазия, склеродермия).
- Пищевод Барретта с тяжёлой дисплазией
- Наличие осложнений, противопоказывающих использование круглой связки печени Например, предшествующие операции, нарушившие целостность круглой связки, заболевания печени, злокачественные образования в области связки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: кардиопексия круглой связки
будет выполнена кардиопексия круглой связки в лечении ГЭРБ
|
кардиопексия ligmentum ters в лечении ГЭРБ после рукавной гастрэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение симптомов ГЭРБ при 6-месячном и 12-месячном наблюдении.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разработка и оценка FSSG: шкала частоты симптомов ГЭРБ
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ligamentum teres cardiopexy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .