Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократного внутривенного введения ALTB-268 у здоровых участников

29 апреля 2026 г. обновлено: AltruBio Inc.

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных возрастающих доз внутривенно вводимого ALTB-268 у здоровых участников

Это исследование с ALTB-268 определит безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику однократных возрастающих доз внутривенно вводимого ALTB-268 у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование Фазы I, рандомизированное, двойное слепое, с однократным возрастающим дозированием (SAD), предназначенное для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) внутривенно вводимого ALTB-268 у здоровых участников. Приблизительно 24 здоровых участника будут набраны.

Основная цель — оценить безопасность и переносимость внутривенной инфузии SAD у здоровых участников. Вторичные цели: (1) охарактеризовать ФК-профиль ALTB-268 в плазме после однократных внутривенных доз у здоровых участников и (2) оценить ФД ALTB-268 после однократных внутривенных доз у здоровых участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины, некурящие (не употреблявшие табачные изделия или никотиносодержащие продукты в течение 3 месяцев до скрининга), возраст ≥18 и ≤55 лет, с индексом массы тела (ИМТ) >18,5 и <32,0 кг/м² и массой тела ≥50,0 кг для мужчин и ≥45,0 кг для женщин.

  2. Здоровые, определяемые как:

    1. отсутствие клинически значимых заболеваний и хирургических вмешательств в течение 4 недель до приема препарата.
    2. отсутствие клинически значимого анамнеза неврологических, эндокринных, сердечно-сосудистых, респираторных, гематологических, иммунологических, психиатрических, желудочно-кишечных, почечных, печеночных и метаболических заболеваний.

  3. Участницы женского пола, неспособные к деторождению, должны быть:

    1. в постменопаузе (спонтанная аменорея не менее 12 последовательных месяцев до приема препарата) с подтверждением документально зафиксированным уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) ≥40 мМЕ/мл; или
    2. хирургически стерилизованы (двусторонняя овариэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, гистерэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб) не менее чем за 3 месяца до приема препарата.
  4. Способны понимать процедуры исследования, согласны соблюдать все визиты, процедуры и ограничения исследования, согласны соблюдать предписанные схемы дозирования и сообщать персоналу исследования о НЯ и применении сопутствующих лекарственных средств, а также предоставить подписанное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  1. Любые клинически значимые отклонения при физикальном обследовании на скрининге и/или День -1.
  2. Клинически значимые отклонения в результатах лабораторных исследований на скрининге и/или День -1; или положительные результаты серологических тестов на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV), или антиген и антитела вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), или теста QuantiFERON®-TB на скрининге.
  3. Любой анамнез суицидальных мыслей, подтвержденный ответом «да» на вопросы 4 или 5 раздела о суицидальных мыслях в опроснике C-SSRS, заполненном на скрининге, или любой анамнез попыток самоубийства.
  4. Любой анамнез клинической депрессии.
  5. Балл по шкале C-SSRS на День -1 (базовый визит) выше уровня идеации 1 типа.
  6. Общий балл по шкале PHQ-8 ≥5 на скрининге и/или День -1 (базовый визит).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биологический: ALTB-268
Внутривенно введенный
Биологический: АЛТБ-268
моноклональное антитело
Плацебо Компаратор: Плацебо (Солевой раствор)
Внутривенно Введённый
Другой: Плацебо
Солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности и переносимости ALTB-268 после внутривенной инфузии у здоровых участников - Нежелательные явления
Временное ограничение: До завершения исследования, до 71 дня исследования
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ): серьезность, тяжесть, связь с исследуемыми препаратами, исход, продолжительность и ведение
До завершения исследования, до 71 дня исследования
Оценить безопасность и переносимость ALTB-268 после внутривенной инфузии у здоровых участников — Оценка места инфузии
Временное ограничение: До завершения исследования, до 71 дня исследования

- Оценки места инфузии, степень местной реакции в месте инфузии будет оцениваться с использованием баллов, описанных ниже; общая оценка тяжести реакций в месте инфузии будет включена в оценку НЯ.

Балл реакции в месте инфузии:

Отсутствует: Нет реакции; Легкая: Болезненность с сопутствующими симптомами или без них; Средняя: Боль; липодистрофия; отек; флебит; Тяжелая: Изъязвление или некроз; серьезное повреждение тканей; показано оперативное вмешательство.
До завершения исследования, до 71 дня исследования
Для оценки безопасности и переносимости ALTB-268 после внутривенной (IV) инфузии у здоровых участников - C-SSRS
Временное ограничение: До завершения исследования, до 71 дня исследования
- Шкала оценки тяжести суицидальности Колумбии (C-SSRS) – это оценочная шкала суицидальных мыслей и поведения для оценки риска суицида.
До завершения исследования, до 71 дня исследования
Оценить безопасность и переносимость ALTB-268 после внутривенной (IV) инфузии у здоровых участников - PHQ-8
Временное ограничение: До завершения исследования, до 71 дня исследования
- Опросник здоровья пациента-8 (PHQ-8) используется для скрининга депрессии и оценки её тяжести.
До завершения исследования, до 71 дня исследования
Для оценки безопасности и переносимости ALTB-268 после внутривенной инфузии у здоровых участников - Клинический лабораторный тест
Временное ограничение: До завершения исследования, до 71 дня исследования
- Результаты клинических лабораторных исследований, включая количество лейкоцитов, лимфоцитов и нейтрофилов (клеток/мкл).
До завершения исследования, до 71 дня исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК) ALTB-268 AUC
Временное ограничение: До завершения исследования, до 71 дня исследования
  • AUC0-t, площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до t часов
  • AUC0-inf, площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до бесконечности
До завершения исследования, до 71 дня исследования
Фармакокинетика (ФК) ALTB-268 Cmax
Временное ограничение: До завершения исследования, до 71 дня исследования
Максимальная концентрация (Cmax)
До завершения исследования, до 71 дня исследования
Фармакокинетика (ФК) ALTB-268 Tmax
Временное ограничение: До завершения исследования, до 71 дня исследования
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
До завершения исследования, до 71 дня исследования
Фармакокинетика (ФК) ALTB-268 T½
Временное ограничение: До завершения исследования, до 71-го дня исследования
Период полувыведения (T½)
До завершения исследования, до 71-го дня исследования
Фармакокинетика (ФК) ALTB-268 CL
Временное ограничение: До завершения исследования, до 71 дня исследования
Общий клиренс организма (CL)
До завершения исследования, до 71 дня исследования
Фармакокинетика (ФК) ALTB-268 Vz
Временное ограничение: До завершения исследования, до 71 дня исследования
Объём распределения (Vz)
До завершения исследования, до 71 дня исследования
Фармакокинетика (ФК) ALTB-268 Vss
Временное ограничение: До завершения исследования, до 71 дня исследования
Объём распределения в стационарном состоянии (Vss)
До завершения исследования, до 71 дня исследования
Фармакодинамика (ФД) ALTB-268 после однократного внутривенного введения здоровым участникам.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, до 71 дня исследования
Уровни свободного растворимого лиганда гликопротеина P-селектина (sPSGL-1) в плазме.
На протяжении всего исследования, до 71 дня исследования
Иммуногенность ALTB-268 в плазме после однократного внутривенного введения здоровым участникам
Временное ограничение: До завершения исследования, до 71 дня исследования
Частота и уровень антилекарственных антител (АЛА).
До завершения исследования, до 71 дня исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AltruBio Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALTB-268-102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Язвенный колит (ЯК)

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться