Эффективность персонализированного дозирования местного анестетика на основе ультразвукового измерения площади поперечного сечения нерва при блокаде плечевого сплетения: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ju Gao
- Номер телефона: 18051063988
- Электронная почта: doctor2227@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай
- Jianjun Qian
-
Контакт:
- Northern Jiangsu People's Hospital
- Номер телефона: 0514-87373694
- Электронная почта: sbyyiit@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст 18-80 лет, планируемая плановая операция на одной верхней конечности; ASA I-III класс; Планируемое проведение ультразвукового межлестничного сулькального блока плечевого сплетения; Нормальная предоперационная дыхательная функция; Отсутствие в анамнезе операций на шее; Неприменение препаратов, влияющих на нервную проводимость, или опиоидов в течение 30 дней до операции
Критерии исключения:
Местная инфекция, нарушение свертываемости крови, нейропатия; Аллергия на ропивакаин или амидные местные анестетики; Тяжелая печеночная и почечная недостаточность; Беременность или лактация; Ожидаемая дозировка, превышающая максимальную безопасную разовую дозу ропивакаина; Невозможность сотрудничества при проведении ультразвуковых измерений или операторами нервного блока.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа дозирования на основе CSA
Площадь поперечного сечения (ППС) нервов плечевого сплетения в межлестничной борозде измеряется с помощью ультразвука в короткоосевом сканировании. Доза 0,5% ропивакаина рассчитывается индивидуально по формуле: Объем (мл) = ППС (мм²) × Коэффициент пересчета (мл/мм²). Коэффициент пересчета получен в ходе пилотного исследования по определению дозы, проведенного перед основным испытанием. Общая доза для любого участника не будет превышать максимальную рекомендованную безопасную дозу ропивакаина (≤225 мг). Блокада нерва выполняется под ультразвуковым контролем опытным анестезиологом. |
Участники, отнесенные к этой группе, получат ультразвуковую межлестничную блокаду плечевого сплетения.
Сначала будет измерена площадь поперечного сечения (ППС) нервов плечевого сплетения в межлестничной борозде в короткоосевой проекции с помощью ультразвука.
Затем доза 0,5% ропивакаина будет рассчитана индивидуально по формуле: Объем (мл) = ППС (мм²) × K, где K — коэффициент пересчета (в мл/мм²), определенный в ходе предыдущего пилотного исследования по подбору дозы.
Общая вводимая доза не превысит максимальную рекомендованную безопасную дозу ропивакаина (225 мг).
Блокада будет выполнена опытным анестезиологом под контролем ультразвука в реальном времени.
|
|
Другой: Группа дозирования на основе опыта
Доза 0,5% ропивакаина определяется исключительно клиническим суждением и опытом дежурного анестезиолога, что отражает распространенную практику в реальных условиях.Нервная блокада выполняется под ультразвуковым контролем опытным анестезиологом.
|
Участники, распределенные в эту группу, получат ультразвуковую межлестничную блокаду плечевого сплетения.
Объем 0,5% ропивакаина для введения будет определяться исключительно клиническим суждением и опытом лечащего анестезиолога, что отражает стандартную практику в реальных условиях.
Общая введенная доза не превысит максимальную рекомендованную безопасную дозу ропивакаина (225 мг).
Блокада будет выполнена опытным анестезиологом под контролем ультразвука в реальном времени.
|
|
Другой: Группа дозирования на основе массы тела
Доза 0,5% ропивакаина рассчитывается на основе массы тела участника по стандартной формуле: Доза (мг) = 2,5 мг/кг. Затем вводится соответствующий объём. Блокада нерва выполняется под ультразвуковым контролем опытным анестезиологом. |
Участники, назначенные в эту группу, получат ультразвуковую межлестничную блокаду плечевого сплетения.
Доза 0,5% ропивакаина будет рассчитана на основе массы тела участника по стандартной формуле: Доза (мг) = 2,5 мг/кг.
Затем будет введен соответствующий объем.
Общая введенная доза не превысит максимальную рекомендуемую безопасную дозу ропивакаина (225 мг).
Блокада будет выполнена опытным анестезиологом под контролем ультразвука в реальном времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Блок Успешности
Временное ограничение: Через 30 минут после завершения блока
|
Через 30 минут после завершения блока
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2025ky401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургия верхних конечностей
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия