Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных методов релаксационной терапии на боль и сон у пациентов после артропластики тазобедренного и коленного суставов

22 января 2026 г. обновлено: Meltem Soydan, Bartın Unıversity

Сравнение эффектов релаксационной терапии на основе виртуальной реальности и традиционной релаксационной терапии на послеоперационную боль и качество сна у пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов

Операции по замене тазобедренного и коленного суставов обычно проводятся у пожилых людей. После операции многие пациенты испытывают боль, ограничение движений и проблемы со сном. Эти трудности могут усложнить повседневные действия, такие как ходьба или подъем по лестнице, и могут снизить качество жизни во время восстановления.

Упражнения на расслабление часто используются для уменьшения боли и улучшения сна после операции. Виртуальная реальность (VR) — это технология, обеспечивающая мультисенсорный опыт и способная помочь людям расслабиться, переключая их внимание от боли и дискомфорта.

Это исследование предназначено для сравнения двух различных подходов к релаксации, используемых после операции по замене тазобедренного и коленного суставов. Одна группа пациентов будет выполнять упражнения на расслабление с использованием виртуальной реальности, в то время как другая группа будет выполнять традиционные упражнения на расслабление. В исследовании будут изучены уровни боли и качество сна в обеих группах.

Результаты этого исследования могут помочь лучше понять, можно ли использовать релаксацию на основе виртуальной реальности в качестве альтернативного или вспомогательного метода для управления болью и проблемами со сном после операции по замене суставов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
82

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Meltem Soydan, Nurse
  • Номер телефона: +90 545 890 12 99
  • Электронная почта: meltemsoydannn@gmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Center
      • Bartın, Center, Турция (Туркие), 74100
        • Рекрутинг
        • Bartın State Hospital
        • Контакт:
          • Mesut Çimen, Supervizor
          • Номер телефона: +90 543 776 00 67
          • Электронная почта: bartindh@saglik.gov.tr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Лица, добровольно согласившиеся участвовать в исследовании,
  • 18 лет и старше,
  • Отсутствие диагностированных психических или проблем со сном, эпилепсии или депрессии,
  • Отсутствие проблем со зрением, слухом или речью,
  • Лица, говорящие на турецком языке,
  • Операция по замене коленного и тазобедренного суставов,
  • Осложнения, развившиеся после операции по замене коленного и тазобедренного суставов,
  • Без активной тошноты и рвоты,
  • Пациенты с уровнем боли 4 или выше по Числовой рейтинговой шкале (NRS),
  • Лица, получающие лечение анальгезией в соответствии с клиническим протоколом,
  • Любой, кто владеет мобильным телефоном или планшетом, способным воспроизводить видео, с использованием любого бренда интернет-провайдера,
  • Пациенты, которые ранее не практиковали дыхательные упражнения, были включены.

Критерии исключения:

  • Наличие проблемы, препятствующей общению,
  • Госпитализация в отделение, где проводились операция и исследование, в другом центре,
  • Возможность возникновения тошноты и рвоты во время процедуры.
  • Желание выйти из исследования,
  • Наличие хронической боли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа релаксации на основе виртуальной реальности
Участники получают упражнения на релаксацию с использованием технологии виртуальной реальности после операций по замене тазобедренного и коленного суставов. Интервенция предоставляется в послеоперационный период в дополнение к стандартному лечению.
Поведенческий: Релаксация на основе виртуальной реальности
Упражнения на расслабление, проводимые с помощью технологии виртуальной реальности в послеоперационный период после операции по замене тазобедренного и коленного суставов.
Активный компаратор: Группа традиционной терапии релаксации
Участники получают традиционные упражнения на релаксацию без использования виртуальной реальности после операции по замене тазобедренного и коленного суставов. Вмешательство предоставляется в послеоперационный период в дополнение к стандартному уходу.
Поведенческий: Традиционная терапия релаксации
Стандартные упражнения на релаксацию, выполняемые без использования виртуальной реальности в послеоперационный период после замены тазобедренного и коленного суставов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: Трехдневный послеоперационный период
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (0-10 баллов) у пациентов, перенесших операцию по замене тазобедренного и коленного суставов. 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль.
Трехдневный послеоперационный период

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна
Временное ограничение: Трехдневный послеоперационный период
Качество сна будет оцениваться с помощью опросника Ричардса-Кэмпбелла (0-100 баллов) в послеоперационный период. Шкала использует диапазон баллов "0-25" для обозначения очень плохого сна и диапазон баллов "76-100" для обозначения очень хорошего сна. Общий балл оценивается на основе 5 пунктов; пункт 6, который оценивает уровень шума в окружающей среде, исключается из оценки общего балла. По мере увеличения балла, полученного по опроснику, интерпретируется, что качество сна пациентов улучшилось.
Трехдневный послеоперационный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bartın Unıversity

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Sevim Çelik, Professor, Bartin University Health Science Faculty

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BartınU-SBF-MS-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками