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Effetti delle Diverse Terapie di Rilassamento sul Dolore e sul Sonno nei Pazienti Sottoposti ad Artroplastica dell'Anca e del Ginocchio

22 gennaio 2026 aggiornato da: Meltem Soydan, Bartın Unıversity

Confronto degli Effetti della Terapia di Rilassamento basata sulla Realtà Virtuale e della Terapia di Rilassamento Tradizionale sul Dolore Postoperatorio e sulla Qualità del Sonno in Pazienti Sottoposti a Chirurgia di Sostituzione dell'Anca e del Ginocchio

L'intervento di sostituzione dell'anca e del ginocchio è comunemente eseguito negli adulti più anziani. Dopo l'intervento, molti pazienti sperimentano dolore, movimento limitato e problemi di sonno. Queste difficoltà possono rendere le attività quotidiane come camminare o salire le scale più impegnative e possono ridurre la qualità della vita durante il recupero.

Gli esercizi di rilassamento sono spesso utilizzati per aiutare a ridurre il dolore e migliorare il sonno dopo l'intervento. La realtà virtuale (VR) è una tecnologia che fornisce un'esperienza multisensoriale e può aiutare le persone a rilassarsi spostando la loro attenzione dal dolore e dal disagio.

Questo studio è progettato per confrontare due diversi approcci di rilassamento utilizzati dopo l'intervento di sostituzione dell'anca e del ginocchio. Un gruppo di pazienti eseguirà esercizi di rilassamento utilizzando la realtà virtuale, mentre un altro gruppo eseguirà esercizi di rilassamento tradizionali. Lo studio esaminerà i livelli di dolore e la qualità del sonno in entrambi i gruppi.

I risultati di questo studio potrebbero aiutare a comprendere meglio se il rilassamento basato sulla realtà virtuale può essere utilizzato come metodo alternativo o di supporto per gestire il dolore e i problemi di sonno dopo l'intervento di sostituzione articolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Center
      • Bartın, Center, Turchia (Türkiye), 74100
        • Reclutamento
        • Bartın State Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Coloro che si sono offerti volontari per partecipare alla ricerca,
  • 18 anni e oltre,
  • Nessun problema mentale o del sonno diagnosticato, epilessia o depressione,
  • Nessun problema di vista, udito o linguaggio,
  • Coloro che parlano turco,
  • chirurgia di sostituzione del ginocchio e dell'anca,
  • complicazioni sviluppate dopo la chirurgia di sostituzione del ginocchio e dell'anca,
  • Senza nausea e vomito attivi,
  • Pazienti con un livello di dolore di 4 o superiore sulla Scala di Valutazione Numerica (NRS),
  • Coloro che ricevono un trattamento analgesico secondo il protocollo clinico,
  • Chiunque possieda un telefono cellulare o un tablet in grado di riprodurre video, utilizzando qualsiasi marchio di provider internet,
  • Sono stati inclusi i pazienti che non avevano precedentemente praticato esercizi di respirazione.

Criteri di esclusione:

  • Avere un problema che impedisce la comunicazione,
  • Essere ricoverati nel reparto dove sono stati eseguiti l'intervento chirurgico e lo studio in un altro centro,
  • Possono verificarsi nausea e vomito durante la procedura.
  • Voler ritirarsi dalla ricerca,
  • Soffrire di dolore cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Rilassamento Basato sulla Realtà Virtuale
I partecipanti ricevono esercizi di rilassamento erogati attraverso la tecnologia della realtà virtuale dopo l'intervento di sostituzione dell'anca e del ginocchio. L'intervento viene fornito durante il periodo postoperatorio in aggiunta alle cure standard.
Comportamentale: Rilassamento Basato sulla Realtà Virtuale
Esercizi di rilassamento erogati attraverso la tecnologia della realtà virtuale durante il periodo postoperatorio successivo all'intervento di sostituzione dell'anca e del ginocchio.
Comparatore attivo: Gruppo di Terapia di Rilassamento Tradizionale
I partecipanti ricevono esercizi di rilassamento tradizionali senza realtà virtuale dopo l'intervento di sostituzione dell'anca e del ginocchio. L'intervento viene fornito durante il periodo postoperatorio in aggiunta alle cure standard.
Comportamentale: Terapia di Rilassamento Tradizionale
Esercizi standard di rilassamento eseguiti senza realtà virtuale durante il periodo postoperatorio successivo all'intervento di sostituzione dell'anca e del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di tre giorni
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (0-10 punti) nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca e del ginocchio. 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore più intenso.
Periodo postoperatorio di tre giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di tre giorni
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando il Richards Campbell Sleep Questionnaire (0-100 punti) durante il periodo postoperatorio. La scala utilizza un intervallo di punteggio "0-25" per indicare un sonno molto scarso e un intervallo di punteggio "76-100" per indicare un sonno molto buono. Il punteggio totale è valutato in base a 5 elementi; l'elemento 6, che valuta il livello di rumore nell'ambiente, è escluso dalla valutazione del punteggio totale. Man mano che il punteggio ottenuto dal questionario aumenta, si interpreta che la qualità del sonno dei pazienti è migliorata.
Periodo postoperatorio di tre giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bartın Unıversity

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sevim Çelik, Professor, Bartin University Health Science Faculty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BartınU-SBF-MS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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