Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление опорожнения желудка после прекращения приема агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1 RA)

21 января 2026 г. обновлено: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital

Временнáя зависимость восстановления опорожнения желудка после прекращения приема агонистов рецептора глюкагоноподобного пептида-1: проспективное наблюдательное исследование с использованием ультразвукового исследования желудка

Агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1 РА) могут замедлять опорожнение желудка и увеличивать остаточное содержимое желудка перед общей анестезией. Текущие периоперационные рекомендации по прекращению приёма ГПП-1 РА (например, фиксированное 7-дневное прекращение для еженедельных препаратов) в основном основаны на консенсусе, и неясно, нормализуется ли опорожнение желудка резко после одного порогового интервала. Это проспективное обсервационное когортное исследование оценит, как предоперационное остаточное содержимое желудка изменяется с увеличением времени с момента последней дозы ГПП-1 РА, с использованием прикроватного ультразвукового исследования желудка, проведённого непосредственно перед индукцией анестезии. Время с момента последней дозы будет анализироваться как непрерывная экспозиция и по предварительно заданным интервалам (≤3 дня, 4-7 дней, ≥8 дней). Первичным исходом является оцененный с помощью ультразвука объём желудка, нормализованный к массе тела (мл/кг), полученный из площади поперечного сечения антрального отдела. Вторичные исходы включают наличие «желудка высокого риска» на основе критериев объёма желудка и качественных ультразвуковых данных. Исследование также оценит, изменяет ли индекс массы тела взаимосвязь между интервалом прекращения приёма и объёмом желудка, тем самым поддерживая индивидуализированную оценку периоперационного риска.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дизайн исследования и условия проведения: Это проспективное наблюдательное когортное исследование, проведенное в третичной академической больнице для оценки восстановления опорожнения желудка после прекращения приема агонистов рецепторов GLP-1. Взрослые пациенты (≥18 лет), получающие GLP-1 RA и запланированные на плановую операцию под общей анестезией, будут последовательно включены в исследование для минимизации систематической ошибки отбора. Предварительно установленные исключения включают предшествующую операцию на желудке или пищеводе, известный гастропарез, тяжелую гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, экстренную хирургию, беременность и невозможность предоставить информированное согласие.

Воздействие (без назначения вмешательства): Исследование не назначает и не изменяет терапию GLP-1 RA. Время с момента последней дозы GLP-1 RA будет регистрироваться в днях с использованием отчетов пациентов и медицинских записей и анализироваться как непрерывная переменная, так и в соответствии с предварительно установленными категориями (≤3 дня, 4-7 дней, ≥8 дней). Информация о препарате GLP-1 RA (еженедельный или ежедневный) и эквивалентности дозы может быть собрана для анализа чувствительности. Потенциальные искажающие факторы, такие как продолжительность голодания и тип операции, будут регистрироваться.

Процедуры ультразвукового исследования желудка: Ультразвуковое исследование желудка у постели больного будет проводиться непосредственно перед индукцией анестезии с использованием стандартизированного протокола обученными консультантами-анестезиологами. Антральный отдел желудка будет оцениваться в положении лежа на спине и на правом боку. Будет документироваться качественная оценка содержимого желудка, а количественные измерения площади поперечного сечения антрального отдела будут использоваться для оценки объема желудка.

Исходы: Первичный исход — это расчетный объем желудка, нормализованный к массе тела (мл/кг). Вторичные исходы включают наличие желудка высокого риска, определяемого предварительно установленными критериями объема желудка и качественными результатами ультразвукового исследования. Дополнительные поисковые анализы будут оценивать, изменяет ли индекс массы тела связь между интервалом прекращения приема и объемом желудка, а также коррелируют ли сообщаемые пациентом желудочно-кишечные симптомы с результатами ультразвукового исследования.

Обзор анализа: Связь между временем с момента последней дозы GLP-1 RA и результатами ультразвукового исследования желудка будет оцениваться с использованием предварительно установленных регрессионных моделей, скорректированных на соответствующие ковариаты (например, возраст, пол, ИМТ, статус диабета, продолжительность голодания и показатели симптомов). Взаимодействие между ИМТ и интервалом прекращения приема будет оценено для характеристики потенциальной модификации эффекта.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
186

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Южная Корея, 54538
        • Wonkwang University Hospital
      • Iksan, Jeollabuk-do, Южная Корея, 54538
        • Wonkwang University School of Medicine Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, получавшие агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), которым была запланирована плановая операция под общей анестезией в третичном академическом госпитале и которые прошли предоперационное прикроватное ультразвуковое исследование желудка непосредственно перед индукцией анестезии.

Описание

  1. Критерии включения:

    Взрослые в возрасте ≥18 лет

    Получающие агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1 РА)

    Запланированные на плановую операцию под общей анестезией

    Способные предоставить письменное информированное согласие

  2. Критерии исключения:

Предыдущая операция на желудке или пищеводе

Известный гастропарез

Тяжелая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Экстренная операция

Беременность

Невозможность предоставить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Прекращение приема агонистов рецептора GLP-1 ≤3 дня
Участники, принимающие агонисты рецепторов ГПП-1, последняя доза которых была принята ≤3 дня до предоперационного ультразвукового исследования желудка (проводимого непосредственно перед индукцией анестезии).
Другой: Предоперационное желудочное ультразвуковое исследование
Предоперационное ультразвуковое исследование желудка в месте оказания медицинской помощи проводилось непосредственно перед индукцией анестезии для оценки качественного состава желудочного содержимого и оценки объема желудка по площади поперечного сечения антрального отдела.
Процедура была наблюдательной и применялась ко всем когортам; никакое лечение, назначенное в рамках исследования, не проводилось и не изменялось.
Другие имена:
  • Ультразвуковое исследование желудка у постели больного (Gastric POCUS)
Прекращение приема агонистов рецепторов ГПП-1 за 4-7 дней
Участники, принимающие агонисты рецепторов GLP-1, чья последняя доза была принята за 4-7 дней до предоперационного ультразвукового исследования желудка (проводимого непосредственно перед индукцией анестезии).
Другой: Предоперационное желудочное ультразвуковое исследование
Предоперационное ультразвуковое исследование желудка в месте оказания медицинской помощи проводилось непосредственно перед индукцией анестезии для оценки качественного состава желудочного содержимого и оценки объема желудка по площади поперечного сечения антрального отдела.
Процедура была наблюдательной и применялась ко всем когортам; никакое лечение, назначенное в рамках исследования, не проводилось и не изменялось.
Другие имена:
  • Ультразвуковое исследование желудка у постели больного (Gastric POCUS)
Прекращение приема ГПП-1 РА ≥8 дней
Участники, использующие агонисты рецепторов ГПП-1, последняя доза которых была принята ≥8 дней до предоперационного ультразвукового исследования желудка (проводимого непосредственно перед индукцией анестезии).
Другой: Предоперационное желудочное ультразвуковое исследование
Предоперационное ультразвуковое исследование желудка в месте оказания медицинской помощи проводилось непосредственно перед индукцией анестезии для оценки качественного состава желудочного содержимого и оценки объема желудка по площади поперечного сечения антрального отдела.
Процедура была наблюдательной и применялась ко всем когортам; никакое лечение, назначенное в рамках исследования, не проводилось и не изменялось.
Другие имена:
  • Ультразвуковое исследование желудка у постели больного (Gastric POCUS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объём желудка, определённый с помощью ультразвука (мл/кг)
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией (непосредственно перед введением в наркоз)
Расчетный объем желудка, нормированный на массу тела (мл/кг), был рассчитан на основе площади поперечного сечения антрального отдела желудка, измеренной с помощью интраоперационного ультразвукового исследования у постели больного, с использованием валидированных уравнений.
Непосредственно перед операцией (непосредственно перед введением в наркоз)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Перласа для оценки содержимого желудка (0-2)
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией (перед индукцией анестезии)
Качественная ультразвуковая оценка содержимого желудка проводилась с использованием классификации Перласа (степень 0, 1 или 2) на основании вида антрального отдела в положениях лежа на спине и на правом боку.
Непосредственно перед операцией (перед индукцией анестезии)
Площадь поперечного сечения антрального отдела (ППС, см²)
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией (перед индукцией анестезии)
Площадь поперечного сечения антрального отдела желудка (см²) измерялась с помощью предоперационного ультразвукового исследования и использовалась для оценки объема желудка.
Непосредственно перед операцией (перед индукцией анестезии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wonkwang University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Wonkwang University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Wonkwang UH 23

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками