Улучшенное ведение пациентов с саркомами мягких тканей с помощью оптимизированной и инновационной технологии сортировки циркулирующих опухолевых клеток (LIGHT-CTC)
6 февраля 2026 г. обновлено: Centre Leon Berard
Это исследование представляет собой моноцентрическое клинико-биологическое когортное исследование с проспективным набором участников, направленное на разработку метода обнаружения и сортировки ЦОК (циркулирующих опухолевых клеток) из жидкостных биопсий (свежих образцов крови) у пациентов с распространенными или метастатическими саркомами мягких тканей. Это исследование включает сбор клинических данных и образцов опухоли (собранных в рамках стандартного лечения).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫЙ ПЛАН Будет собран один архивный образец опухоли (любой фиксированный формалином и залитый в парафин и/или замороженный образец опухоли из хирургического материала или биопсии).
- Также будет собран дополнительный образец крови (2*10 мл ЭДТА): образец крови будет собран до начала лечения антрациклинами и во время стандартного забора, проводимого после подтверждения включения.
- Биологические анализы будут начаты после подтверждения включения (см. раздел 6.4).
- Также будет собран дополнительный образец крови (2*10 мл ЭДТА): образец крови будет собран перед каждым введением химиотерапии и во время стандартного забора.
- Также будет собран дополнительный образец крови (2*10 мл ЭДТА): образец крови будет собран при каждом прогрессировании заболевания и во время стандартного забора.
- В случае прогрессирования заболевания и если для ведения пациента требуется биопсия, будет собран образец опухоли (если пациент согласен и если патологического материала достаточно).
- Клинические данные будут собираться в электронной регистрационной форме исследования. Медицинское наблюдение включает визиты при каждом введении химиотерапии и оценку заболевания.
Всего будет включено 100 пациентов.
Учитывая характер данного исследования, размер выборки был определен эмпирическим путем, исходя из того, что за 36-месячный период набора можно включить 100 пациентов.
Процент пациентов с обнаруживаемыми циркулирующими опухолевыми клетками (первичный критерий) будет представлен с соответствующим 95% доверительным интервалом. Для вторичных критериев качественные переменные будут описаны с использованием частот и процентных распределений. Количество пропущенных данных будет указано, но не будет учитываться при расчете пропорций. Количественные данные будут описаны с использованием количества наблюдений, среднего значения, стандартного отклонения, медианы, минимального и максимального значений.
Характеристики пациентов и другие исходные данные (демография, характеристики заболевания) будут обобщены.
Все анализы данных будут выполнены с использованием статистического программного обеспечения SAS версии 9.4.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mehdi BRAHMI, MD
- Номер телефона: +33 0478 78 59 73
- Электронная почта: mehdi.brahmi@lyon.unicancer.fr
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69008
- BRAHMI Mehdi
-
Контакт:
- Mehdi BRAHMI, MD
- Номер телефона: +33 04 78 78 59 73
- Электронная почта: mehdi.brahmi@lyon.unicancer.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола ≥ 18 лет на день подписания информированного согласия;
- Гистологически подтверждённый диагноз саркомы мягких тканей (СМТ), за исключением GIST.
- Метастатическое заболевание или нерезектабельный местно-распространённый злокачественный процесс, для которого принято решение о стандартной терапии антрациклинами;
- Наличие хотя бы одного измеримого очага по критериям RECIST версии 1.1.;
- Индекс общего состояния ECOG 0-2;
- У пациентов должна быть адекватная функция органов и костного мозга на исходном уровне;
- Пациент должен понимать, подписать и датировать письменную форму добровольного информированного согласия до выполнения любых процедур, специфичных для протокола, и быть способным и готовым соблюдать процедуры в соответствии с протоколом;
- Наличие медицинской страховки.
Критерии исключения:
- Наличие значительного неконтролируемого сопутствующего заболевания, которое может повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов;
- Предыдущее лечение антрациклинами;
- Наличие в анамнезе другого злокачественного заболевания, кроме исследуемого (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки), если пациент не был свободен от заболевания в течение как минимум 3 лет;
- Метаболический синдром;
- Критерии беременности или грудного вскармливания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: клинико-биологическая когорта
Клинико-биологическая когорта со сбором образцов опухоли и крови для обнаружения и сортировки циркулирующих опухолевых клеток
|
Сбор образцов опухоли и крови для обнаружения и сортировки циркулирующих опухолевых клеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработать метод для обнаружения и сортировки ЦОК (циркулирующих опухолевых клеток) из жидких биопсий (свежих образцов крови) у пациентов с запущенными или метастатическими саркомами мягких тканей
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Процент пациентов с определяемыми ЦОК
|
48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать генетический профиль ЦОК
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Транскриптомные данные Геномные данные Процент образованных органоидов Изменения в количестве циркулирующих опухолевых клеток
|
48 месяцев
|
|
Создать опухолевые органоиды из ЦТК, собранных до любого первоначального лечения и, где возможно, во время первого рецидива опухоли
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Транскриптомные данные Геномные данные Процент сформированных органоидов Изменения количества циркулирующих опухолевых клеток
|
48 месяцев
|
|
Сопоставьте клинический ответ на лечение с эффективностью in vitro тех же методов лечения на опухолевых органоидах.
Временное ограничение: 48 месяцев
|
выживаемость без прогрессирования согласно критериям RECIST 1.1
|
48 месяцев
|
|
Оценить роль циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) в мониторинге опухоли
Временное ограничение: 48 месяцев
|
выживаемость без прогрессирования согласно критериям RECIST 1.1
|
48 месяцев
|
|
Оценить механизмы резистентности к химиотерапии
Временное ограничение: 48 месяцев
|
выживаемость без прогрессирования согласно критериям RECIST 1.1
|
48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ET25-243 (LIGHT-CTC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .