Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование препарата ORX489 у здоровых взрослых участников в возрасте от 18 до 60 лет

23 февраля 2026 г. обновлено: Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики, влияния пищи и концепции применения однократных и многократных доз ORX489 у здоровых взрослых

Охарактеризовать безопасность, переносимость и фармакокинетику ORX489 после однократного и многократного применения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

212

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ORX489 Centessa Program Lead ORX489 Centessa Program Lead
  • Номер телефона: 617-468-5770
  • Электронная почта: ORX489-101study@centessa.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Celerion Program Lead CA49982 United States, Nebraska [Recruiting]

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Ключевые критерии включения:

    1. Здоровые мужчины или женщины, определенные по результатам оценки на скрининговом визите.
    1. Для Частей A, B, C и D:
    2. a. Участники должны быть не моложе 18 лет и не старше 60 лет на момент скрининга.

Критерии исключения:

Ключевые критерии исключения:

- 1. Наличие значительного сердечного, легочного, желудочно-кишечного, печеночного, почечного, гематологического, онкологического, эндокринного, неврологического или психического заболевания, определенное по данным анамнеза, физикального обследования и скрининговых исследований.

2. Наличие в анамнезе судорожного расстройства или любого другого состояния, повышающего риск судорог. 3. Наличие клинически значимого расстройства сна, включая бессонницу или апноэ во сне.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A
Исследование SAD на здоровых взрослых: ORX489 и плацебо
Другой: Плацебо таблетки
Плацебо таблетки
Лекарство: Таблетки ORX489
Таблетки ORX489
Экспериментальный: Часть B
Оценка влияния пищи на здоровых взрослых: ORX489
Лекарство: Таблетки ORX489
Таблетки ORX489
Экспериментальный: Часть C
Исследование MAD у здоровых взрослых: ORX489 и плацебо
Другой: Плацебо таблетки
Плацебо таблетки
Лекарство: Таблетки ORX489
Таблетки ORX489
Экспериментальный: Часть D
Исследование SAD у здоровых взрослых с острым дефицитом сна: ORX489 и плацебо
Другой: Плацебо таблетки
Плацебо таблетки
Лекарство: Таблетки ORX489
Таблетки ORX489

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A
Временное ограничение: От момента включения в исследование до контрольного визита через 7 дней после выписки
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих на фоне лечения [Безопасность и переносимость], оцененные по НЯ и СНЯ после перорального приема однократных возрастающих доз ORX489 у здоровых взрослых участников.
От момента включения в исследование до контрольного визита через 7 дней после выписки
Часть B
Временное ограничение: От включения в исследование до контрольного визита через 7 дней после выписки]
Частота и тяжесть побочных эффектов, связанных с лечением [Безопасность и переносимость], оцененные по НЯ и СНЯ при пероральном приеме однократных возрастающих доз ORX489 натощак и после приема пищи
От включения в исследование до контрольного визита через 7 дней после выписки]
Часть C
Временное ограничение: От включения в исследование до контрольного визита через 7 дней после выписки
Частота возникновения и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением [Безопасность и переносимость], оцененные по НЯ и СНЯ при пероральном применении многократных возрастающих доз ORX489 у здоровых взрослых участников
От включения в исследование до контрольного визита через 7 дней после выписки
Часть D:
Временное ограничение: От момента включения в исследование до контрольного визита через 7 дней после выписки
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением [Безопасность и переносимость], оцененные по НЯ и СНЯ после однократного перорального приема ORX489 у здоровых взрослых участников с депривацией сна
От момента включения в исследование до контрольного визита через 7 дней после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: До введения дозы и в нескольких временных точках после введения, до 48 часов
Максимальная наблюдаемая концентрация ORX489 в плазме у участников, получающих ORX489
До введения дозы и в нескольких временных точках после введения, до 48 часов
Tmax
Временное ограничение: До приема дозы и в нескольких временных точках после приема дозы, до 48 часов
Время достижения максимальной концентрации ORX489 у участников, получающих ORX489
До приема дозы и в нескольких временных точках после приема дозы, до 48 часов
AUClast
Временное ограничение: Преддозовый и несколько поствозовых временных точек, до 48 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней определяемой концентрации для ORX489 у участников, получающих ORX489
Преддозовый и несколько поствозовых временных точек, до 48 часов
T 1/2 (период полувыведения)
Временное ограничение: До приема дозы и в нескольких временных точках после приема, до 48 часов
Время, необходимое для уменьшения концентрации ORX489 в крови в терминальной фазе наполовину у участников, получающих ORX489
До приема дозы и в нескольких временных точках после приема, до 48 часов
Cmax
Временное ограничение: До введения дозы и несколько временных точек после введения, до 48 часов
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для ORX489 у участников, получающих ORX489 в состоянии натощак и после приема пищи.
До введения дозы и несколько временных точек после введения, до 48 часов
Tmax
Временное ограничение: Преддозовые и множественные постдозовые временные точки, до 48 часов
Время достижения максимальной концентрации ORX489 у участников, получающих ORX489 натощак и после приема пищи
Преддозовые и множественные постдозовые временные точки, до 48 часов
AUClast
Временное ограничение: До приема дозы и в нескольких временных точках после приема дозы, до 48 часов
Площадь под кривой «концентрация-время» в плазме от времени 0 до времени последней определяемой концентрации для ORX489 у участников, получающих ORX489 натощак и после приёма пищи
До приема дозы и в нескольких временных точках после приема дозы, до 48 часов
T 1/2 (период полувыведения)
Временное ограничение: До введения дозы и несколько временных точек после введения, до 48 часов
Время, необходимое для снижения концентрации ORX489 в крови в терминальной фазе вдвое у участников, получающих ORX489 в состоянии натощак и после приема пищи
До введения дозы и несколько временных точек после введения, до 48 часов
Средняя латентность сна в тесте поддержания бодрствования (MWT)
Временное ограничение: Часть D: День 1-2
Средняя латентность сна в тесте поддержания бодрствования (MWT) для ORX489 по сравнению с плацебо: латентность сна MWT варьируется от 0 до 40 минут, причём более высокие значения указывают на большую способность сохранять бодрствование
Часть D: День 1-2
Показатель по шкале сонливости Каролинского института
Временное ограничение: Часть D: День 1-2
Балл по шкале сонливости Каролински для ORX489 по сравнению с плацебо: 9-балльная шкала, от "чрезвычайно бодр" (1) до "очень сонный, большие усилия, чтобы не заснуть, борьба со сном"
Часть D: День 1-2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Protocol ORX489-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться