Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вагинальная гистерэктомия с естественного отверстия транслюминальной эндоскопической (vNOTE) и утеросакральной суспензией (VENUS)

12 февраля 2026 г. обновлено: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Вагинальная естественная транслюминальная эндоскопическая (vNOTE) гистерэктомия с утеросакральной суспензией

По мере расширения применения вагинальной транслюминальной эндоскопической хирургии через естественные отверстия (vNOTES) внимание смещается от исследований осуществимости к отработке хирургических этапов, оптимизирующих долгосрочное здоровье таза.

Одно техническое отличие гистерэктомии vNOTES от обычной лапароскопической или роботизированной гистерэктомии заключается в рутинном раннем пересечении маточно-крестцовых связок, поскольку подход осуществляется в каудально-краниальном направлении. Эти связки — не просто анатомические ориентиры — они являются основными апикальными опорными структурами влагалища, фиксируя влагалищную манжету к крестцу и обеспечивая сопротивление против смещения вниз. Нарушение этой опоры может предрасполагать пациенток к апикальному пролапсу влагалища — состоянию, которое значительно влияет на качество жизни и может потребовать сложной реконструктивной операции.

Подвешивание на маточно-крестцовых связках (USLS) — это хорошо зарекомендовавший себя, эффективный метод восстановления апикальной опоры во время гистерэктомии. Включение подвешивания на маточно-крестцовых связках в гистерэктомию vNOTES является логичным шагом в развитии, направленным на обеспечение того, чтобы минимально инвазивные инновации не осуществлялись за счёт долгосрочного здоровья таза. Адаптируя и стандартизируя этот реконструктивный этап для vNOTES, хирурги могут сохранять апикальную опору, снижать риск будущего пролапса и поддерживать те же стандарты качества, установленные в лапароскопической и вагинальной хирургии.

ЦЕЛЬ И ГИПОТЕЗА:

Это исследование направлено на представление практичной, воспроизводимой методики выполнения USLS в условиях vNOTES и оценку её потенциальных непосредственных преимуществ, возможных показателей осложнений и дополнительного операционного времени по сравнению с гистерэктомией vNOTES без USLS. Таким образом, мы стремимся продемонстрировать, что превентивная тазовая поддержка может быть бесшовно интегрирована без ущерба для эффективности или преимуществ трансвагинального эндоскопического подхода.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. ОБОСНОВАНИЕ И АКТУАЛЬНОСТЬ:

    Влагалищная транслюминальная эндоскопическая хирургия через естественные отверстия (vNOTES) — это новая малоинвазивная хирургическая техника, сочетающая преимущества лапароскопии с доступом через естественное отверстие, что исключает необходимость абдоминальных разрезов. Доступ к брюшной полости через влагалище обеспечивает такие преимущества, как снижение послеоперационной боли, более быстрое восстановление, меньшее количество раневых осложнений и улучшенные косметические результаты. За последнее десятилетие vNOTES успешно применялась при широком спектре гинекологических вмешательств, включая операции на придатках и гистерэктомию, причём накапливается всё больше данных, подтверждающих её безопасность и выполнимость как при доброкачественных, так и при сложных случаях. По мере расширения внедрения vNOTES внимание смещается от исследований выполнимости к совершенствованию хирургических этапов, оптимизирующих долгосрочное здоровье таза.

    Одно из технических отличий гистерэктомии vNOTES от традиционной лапароскопической или роботизированной гистерэктомии заключается в рутинном раннем пересечении маточно-крестцовых связок, поскольку подход осуществляется в каудально-краниальном направлении. Эти связки — не просто анатомические ориентиры; они являются основными апикальными опорными структурами влагалища, фиксируя влагалищную манжету к крестцу и обеспечивая сопротивление опущению. Нарушение этой поддержки может предрасполагать пациенток к апикальному пролапсу влагалища — состоянию, которое значительно ухудшает качество жизни и может потребовать сложной реконструктивной операции. При традиционной влагалищной или абдоминальной гистерэктомии сохранение или восстановление апикальной поддержки считается стандартом лечения для минимизации этого риска.

    Подвешивание на маточно-крестцовых связках (USLS) — хорошо зарекомендовавший себя эффективный метод восстановления апикальной поддержки во время гистерэктомии. Многочисленные рандомизированные и наблюдательные исследования показали, что профилактическое выполнение USLS может значительно снизить частоту послеоперационного пролапса купола влагалища, что соответствует принципам тазовой реконструкции и рекомендациям Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG). Помимо профилактики, USLS также улучшает функцию тазового дна, снижает потребность в будущих операциях и сохраняет ось и длину влагалища. Его применение при малоинвазивной гистерэктомии стало рутинным во многих центрах, однако в процедурах vNOTES этот важный этап ещё не получил широкого распространения.

    Включение подвешивания на маточно-крестцовых связках в гистерэктомию vNOTES является логичным шагом в развитии, направленным на обеспечение того, чтобы малоинвазивные инновации не осуществлялись в ущерб долгосрочному здоровью таза. Адаптируя и стандартизируя этот реконструктивный этап для vNOTES, хирурги могут сохранять апикальную поддержку, снижать риск будущего пролапса и поддерживать те же стандарты качества, установленные для лапароскопической и влагалищной хирургии.

  2. ЦЕЛЬ И ГИПОТЕЗА:

Цель данного исследования — представить практичную, воспроизводимую технику выполнения USLS в условиях vNOTES и оценить её потенциальные непосредственные преимущества, возможные показатели осложнений и дополнительное операционное время по сравнению с гистерэктомией vNOTES без USLS. Таким образом, мы стремимся продемонстрировать, что профилактическая поддержка таза может быть бесшовно интегрирована без ущерба для эффективности или преимуществ трансвагинального эндоскопического подхода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aya Mohr Sasson, MD
  • Номер телефона: 346-270-4682
  • Электронная почта: aya.mohrsasson@uth.tmc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст>18
  • Все женщины, которым проводится гистерэктомия методом vNOTES ± двусторонняя сальпингэктомия/сальпинго-оофорэктомия по доброкачественным гинекологическим показаниям

Критерии исключения:

  • Исключение для операции vNOTES: воспалительные заболевания органов малого таза, предшествующие операции на прямой кишке, подозрение на злокачественное новообразование, лучевая терапия
  • Показание к операции: пролапс тазовых органов
  • Запланированные другие хирургические вмешательства во время процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гистерэктомия по методике vNOTES с последующей утеросакральной суспензией
Две поддерживающие шовные нити будут размещены на утеросакральной связке с каждой стороны после завершения гистерэктомии
Наложение двух подвешивающих швов на крестцово-маточную связку с каждой стороны
Гистерэктомия с аднексэктомией или без нее, выполненная с помощью транслюминальной эндоскопической хирургии через естественные отверстия влагалища (vNOTES)
Плацебо Компаратор: Гистерэктомия методом vNOTES
После гистерэктомии дополнительные вмешательства проводиться не будут
Гистерэктомия с аднексэктомией или без нее, выполненная с помощью транслюминальной эндоскопической хирургии через естественные отверстия влагалища (vNOTES)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница длины влагалища (Дельта)
Временное ограничение: От интубации до экстубации пациента во время операции
Расчетная разница общей длины влагалища до операции минус после операции, оцененная с помощью гистерометра
От интубации до экстубации пациента во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность операции
Временное ограничение: От интубации до экстубации пациента во время операции
Длительность операции в минутах
От интубации до экстубации пациента во время операции
Хирургические осложнения
Временное ограничение: От интубации до экстубации пациента во время операции
Оценивалось как комплексный параметр, включающий: чрезмерное кровотечение (>500 мл), повреждение соседнего органа (мочевой пузырь, кишечник, крупный сосуд), изменение хирургического подхода
От интубации до экстубации пациента во время операции
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Сразу после операции в палате пробуждения (PACU) до первого послеоперационного дня (POD1)
Боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 1 до 10, где 1 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
Сразу после операции в палате пробуждения (PACU) до первого послеоперационного дня (POD1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-25-0000

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .