- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07413861
Вагинальная гистерэктомия с естественного отверстия транслюминальной эндоскопической (vNOTE) и утеросакральной суспензией (VENUS)
Вагинальная естественная транслюминальная эндоскопическая (vNOTE) гистерэктомия с утеросакральной суспензией
По мере расширения применения вагинальной транслюминальной эндоскопической хирургии через естественные отверстия (vNOTES) внимание смещается от исследований осуществимости к отработке хирургических этапов, оптимизирующих долгосрочное здоровье таза.
Одно техническое отличие гистерэктомии vNOTES от обычной лапароскопической или роботизированной гистерэктомии заключается в рутинном раннем пересечении маточно-крестцовых связок, поскольку подход осуществляется в каудально-краниальном направлении. Эти связки — не просто анатомические ориентиры — они являются основными апикальными опорными структурами влагалища, фиксируя влагалищную манжету к крестцу и обеспечивая сопротивление против смещения вниз. Нарушение этой опоры может предрасполагать пациенток к апикальному пролапсу влагалища — состоянию, которое значительно влияет на качество жизни и может потребовать сложной реконструктивной операции.
Подвешивание на маточно-крестцовых связках (USLS) — это хорошо зарекомендовавший себя, эффективный метод восстановления апикальной опоры во время гистерэктомии. Включение подвешивания на маточно-крестцовых связках в гистерэктомию vNOTES является логичным шагом в развитии, направленным на обеспечение того, чтобы минимально инвазивные инновации не осуществлялись за счёт долгосрочного здоровья таза. Адаптируя и стандартизируя этот реконструктивный этап для vNOTES, хирурги могут сохранять апикальную опору, снижать риск будущего пролапса и поддерживать те же стандарты качества, установленные в лапароскопической и вагинальной хирургии.
ЦЕЛЬ И ГИПОТЕЗА:
Это исследование направлено на представление практичной, воспроизводимой методики выполнения USLS в условиях vNOTES и оценку её потенциальных непосредственных преимуществ, возможных показателей осложнений и дополнительного операционного времени по сравнению с гистерэктомией vNOTES без USLS. Таким образом, мы стремимся продемонстрировать, что превентивная тазовая поддержка может быть бесшовно интегрирована без ущерба для эффективности или преимуществ трансвагинального эндоскопического подхода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОБОСНОВАНИЕ И АКТУАЛЬНОСТЬ:
Влагалищная транслюминальная эндоскопическая хирургия через естественные отверстия (vNOTES) — это новая малоинвазивная хирургическая техника, сочетающая преимущества лапароскопии с доступом через естественное отверстие, что исключает необходимость абдоминальных разрезов. Доступ к брюшной полости через влагалище обеспечивает такие преимущества, как снижение послеоперационной боли, более быстрое восстановление, меньшее количество раневых осложнений и улучшенные косметические результаты. За последнее десятилетие vNOTES успешно применялась при широком спектре гинекологических вмешательств, включая операции на придатках и гистерэктомию, причём накапливается всё больше данных, подтверждающих её безопасность и выполнимость как при доброкачественных, так и при сложных случаях. По мере расширения внедрения vNOTES внимание смещается от исследований выполнимости к совершенствованию хирургических этапов, оптимизирующих долгосрочное здоровье таза.
Одно из технических отличий гистерэктомии vNOTES от традиционной лапароскопической или роботизированной гистерэктомии заключается в рутинном раннем пересечении маточно-крестцовых связок, поскольку подход осуществляется в каудально-краниальном направлении. Эти связки — не просто анатомические ориентиры; они являются основными апикальными опорными структурами влагалища, фиксируя влагалищную манжету к крестцу и обеспечивая сопротивление опущению. Нарушение этой поддержки может предрасполагать пациенток к апикальному пролапсу влагалища — состоянию, которое значительно ухудшает качество жизни и может потребовать сложной реконструктивной операции. При традиционной влагалищной или абдоминальной гистерэктомии сохранение или восстановление апикальной поддержки считается стандартом лечения для минимизации этого риска.
Подвешивание на маточно-крестцовых связках (USLS) — хорошо зарекомендовавший себя эффективный метод восстановления апикальной поддержки во время гистерэктомии. Многочисленные рандомизированные и наблюдательные исследования показали, что профилактическое выполнение USLS может значительно снизить частоту послеоперационного пролапса купола влагалища, что соответствует принципам тазовой реконструкции и рекомендациям Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG). Помимо профилактики, USLS также улучшает функцию тазового дна, снижает потребность в будущих операциях и сохраняет ось и длину влагалища. Его применение при малоинвазивной гистерэктомии стало рутинным во многих центрах, однако в процедурах vNOTES этот важный этап ещё не получил широкого распространения.
Включение подвешивания на маточно-крестцовых связках в гистерэктомию vNOTES является логичным шагом в развитии, направленным на обеспечение того, чтобы малоинвазивные инновации не осуществлялись в ущерб долгосрочному здоровью таза. Адаптируя и стандартизируя этот реконструктивный этап для vNOTES, хирурги могут сохранять апикальную поддержку, снижать риск будущего пролапса и поддерживать те же стандарты качества, установленные для лапароскопической и влагалищной хирургии.
- ЦЕЛЬ И ГИПОТЕЗА:
Цель данного исследования — представить практичную, воспроизводимую технику выполнения USLS в условиях vNOTES и оценить её потенциальные непосредственные преимущества, возможные показатели осложнений и дополнительное операционное время по сравнению с гистерэктомией vNOTES без USLS. Таким образом, мы стремимся продемонстрировать, что профилактическая поддержка таза может быть бесшовно интегрирована без ущерба для эффективности или преимуществ трансвагинального эндоскопического подхода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aya Mohr Sasson, MD
- Номер телефона: 346-270-4682
- Электронная почта: aya.mohrsasson@uth.tmc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст>18
- Все женщины, которым проводится гистерэктомия методом vNOTES ± двусторонняя сальпингэктомия/сальпинго-оофорэктомия по доброкачественным гинекологическим показаниям
Критерии исключения:
- Исключение для операции vNOTES: воспалительные заболевания органов малого таза, предшествующие операции на прямой кишке, подозрение на злокачественное новообразование, лучевая терапия
- Показание к операции: пролапс тазовых органов
- Запланированные другие хирургические вмешательства во время процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гистерэктомия по методике vNOTES с последующей утеросакральной суспензией
Две поддерживающие шовные нити будут размещены на утеросакральной связке с каждой стороны после завершения гистерэктомии
|
Наложение двух подвешивающих швов на крестцово-маточную связку с каждой стороны
Гистерэктомия с аднексэктомией или без нее, выполненная с помощью транслюминальной эндоскопической хирургии через естественные отверстия влагалища (vNOTES)
|
|
Плацебо Компаратор: Гистерэктомия методом vNOTES
После гистерэктомии дополнительные вмешательства проводиться не будут
|
Гистерэктомия с аднексэктомией или без нее, выполненная с помощью транслюминальной эндоскопической хирургии через естественные отверстия влагалища (vNOTES)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница длины влагалища (Дельта)
Временное ограничение: От интубации до экстубации пациента во время операции
|
Расчетная разница общей длины влагалища до операции минус после операции, оцененная с помощью гистерометра
|
От интубации до экстубации пациента во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность операции
Временное ограничение: От интубации до экстубации пациента во время операции
|
Длительность операции в минутах
|
От интубации до экстубации пациента во время операции
|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: От интубации до экстубации пациента во время операции
|
Оценивалось как комплексный параметр, включающий: чрезмерное кровотечение (>500 мл), повреждение соседнего органа (мочевой пузырь, кишечник, крупный сосуд), изменение хирургического подхода
|
От интубации до экстубации пациента во время операции
|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Сразу после операции в палате пробуждения (PACU) до первого послеоперационного дня (POD1)
|
Боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 1 до 10, где 1 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
|
Сразу после операции в палате пробуждения (PACU) до первого послеоперационного дня (POD1)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Li CB, Hua KQ. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) in gynecologic surgeries: A systematic review. Asian J Surg. 2020 Jan;43(1):44-51. doi: 10.1016/j.asjsur.2019.07.014. Epub 2019 Aug 20.
- Martins SB, Castro RA, Takano CC, Marquini GV, Oliveira LM, Martins Junior PCF, Dias MM, Girao MJBC, Sartori MGF. Efficacy of Sacrospinous Fixation or Uterosacral Ligament Suspension for Pelvic Organ Prolapse in Stages III and IV: Randomized Clinical Trial. Rev Bras Ginecol Obstet. 2023 Oct;45(10):e584-e593. doi: 10.1055/s-0043-1772592. Epub 2023 Nov 9.
- Manodoro S, Frigerio M, Milani R, Spelzini F. Tips and tricks for uterosacral ligament suspension: how to avoid ureteral injury. Int Urogynecol J. 2018 Jan;29(1):161-163. doi: 10.1007/s00192-017-3497-y. Epub 2017 Oct 16.
- Aronson MP, Aronson PK, Howard AE, Morse AN, Baker SP, Young SB. Low risk of ureteral obstruction with "deep" (dorsal/posterior) uterosacral ligament suture placement for transvaginal apical suspension. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1530-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.10.608.
- Altman D, Falconer C, Cnattingius S, Granath F. Pelvic organ prolapse surgery following hysterectomy on benign indications. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):572.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.01.012. Epub 2008 Mar 20.
- Lerner VT, May G, Iglesia CB. Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery Revolution: The Next Frontier in Gynecologic Minimally Invasive Surgery. JSLS. 2023 Jan-Mar;27(1):e2022.00082. doi: 10.4293/JSLS.2022.00082.
- Housmans S, Noori N, Kapurubandara S, Bosteels JJA, Cattani L, Alkatout I, Deprest J, Baekelandt J. Systematic Review and Meta-Analysis on Hysterectomy by Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) Compared to Laparoscopic Hysterectomy for Benign Indications. J Clin Med. 2020 Dec 7;9(12):3959. doi: 10.3390/jcm9123959.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-25-0000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .