Цель данного исследования — сравнить влияние двух различных местных средств (KLOROBEN® и KLORHEX PLUS®), используемых при хирургическом удалении мезиоангулярно ретинированных третьих моляров нижней челюсти с обеих сторон, на послеоперационную боль, отёк и тризм.
21 марта 2026 г. обновлено: Edip Eren Kadıkıran, Marmara University
Исследование влияния глюконата хлоргексидина + гидрохлорида бензидамина и глюконата хлоргексидина + флурбипрофена на боль, отёк и тризм после экстракции ретинированного третьего моляра нижней челюсти
Данное исследование направлено на сравнение эффектов двух широко используемых местных спреев для полости рта на боль, отек и ограничение открывания рта после хирургического удаления ретинированных нижних зубов мудрости.
В этом исследовании примут участие 40 взрослых пациентов, которым требуется удаление обоих нижних ретинированных зубов мудрости. Каждый пациент пройдет две отдельные хирургические процедуры с периодом заживления между ними. После каждой операции один из двух местных препаратов будет нанесен на операционную область. Порядок применения препаратов будет случайным образом распределен.
Исследование организовано таким образом, что ни пациенты, ни клиницист, оценивающий результаты, не будут знать, какой местный препарат используется в каждом сеансе.
Уровень боли, отек лица и открывание рта будут измеряться в определенные моменты времени после операции. Результаты помогут определить, является ли одно местное лечение более эффективным, чем другое, в снижении послеоперационного дискомфорта и улучшении восстановления.
Информация, полученная в ходе этого исследования, может способствовать улучшению послеоперационного ухода после операции по удалению зубов мудрости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Турция (Туркие), 34840
- Marmara Unıversity Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 50 лет
- Показание к двустороннему удалению ретенированных третьих моляров нижней челюсти
- Физический статус по ASA I или II
- Отсутствие приема антибиотиков в течение последних двух недель
- Отсутствие приема анальгетиков в течение последних 12 часов
- Способность дать письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Физический статус по ASA от III до V
- Беременность или период лактации
- Известная аллергия на хлоргексидин, бензидамина или флурбипрофен
- Курение более одной пачки в день
- Наличие наркологической зависимости в анамнезе
- Наличие системных заболеваний, которые могут повлиять на заживление раны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с топическим спреем Клоробен
После хирургического удаления ретенированного нижнего третьего моляра на область операции наносится топический спрей Клоробен, содержащий глюконат хлоргексидина и гидрохлорид бензидамина.
Пациенты используют спрей после операции в соответствии с протоколом исследования, после чего оценивается послеоперационная боль, отёк и тризм. |
Топический спрей Klorhex Plus, содержащий глюконат хлоргексидина и флурбипрофен, наносится на область хирургического вмешательства сразу после удаления ретинированного нижнего третьего моляра и используется после операции в соответствии с протоколом исследования для уменьшения боли, отека и тризма.
|
|
Активный компаратор: Группа топического спрея Клорхекс Плюс
После хирургического удаления ретинированного нижнего третьего моляра на область операции наносится топический спрей Клорхекс Плюс, содержащий глюконат хлоргексидина и флурбипрофен.
Пациенты используют спрей в послеоперационном периоде в соответствии с протоколом исследования, после чего оцениваются послеоперационная боль, отёк и тризм.
|
Топический спрей Клоробен, содержащий глюконат хлоргексидина и гидрохлорид бензидамина, наносится на хирургический участок сразу после экстракции ретенированного нижнего третьего моляра и используется послеоперационно согласно протоколу исследования для уменьшения боли, отёка и тризма.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли, оцениваемая по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: От 30 минут до 168 часов после операции
|
Интенсивность послеоперационной боли, оцениваемая по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0-10 см), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить; более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
От 30 минут до 168 часов после операции
|
|
Измерения послеоперационного отека лица
Временное ограничение: Предоперационно, на 2-й послеоперационный день и на 7-й послеоперационный день
|
Постоперационный отек лица, измеряемый по линейным лицевым расстояниям (в сантиметрах), включая расстояние от козелка до подбородка, от козелка до угла рта и от угла нижней челюсти до наружного угла глаза; более высокие значения указывают на больший отек.
|
Предоперационно, на 2-й послеоперационный день и на 7-й послеоперационный день
|
|
Максимальное раскрытие рта (оценка тризма)
Временное ограничение: Предоперационно, 2-й послеоперационный день и 7-й послеоперационный день
|
Тризм будет оценен путем измерения максимального межрезцового расстояния между верхними и нижними центральными резцами с помощью линейки.
|
Предоперационно, 2-й послеоперационный день и 7-й послеоперационный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление анальгетиков в послеоперационном периоде
Временное ограничение: С дня операции до 7-го послеоперационного дня
|
Количество анальгетических таблеток, потребляемых каждым пациентом, будет регистрироваться ежедневно после операции.
|
С дня операции до 7-го послеоперационного дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-KAEK-74-23-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут доступны в связи с конфиденциальностью пациентов, институциональной политикой и местными этическими нормами.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .