- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07423780
Влияние физических упражнений на качество мышц, состав тела и функциональный ответ у лиц после бариатрической операции (BAR-EX)
Влияние программы одновременных упражнений на качество мышц, состав тела и функциональный ответ в послеоперационный период после бариатрической хирургии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бариатрическая хирургия является эффективным методом лечения тяжёлого ожирения; однако, период быстрой послеоперационной потери веса часто сопровождается неблагоприятными изменениями в составе тела, включая снижение мышечной массы и мышечной работоспособности, что может ухудшить функциональные возможности во время восстановления. Терапевтические упражнения обычно рекомендуются как часть метаболической реабилитации, но данные о коротких структурированных программах, начатых вскоре после операции, и их влиянии на качество мышц остаются ограниченными. В этом исследовании будут изучены внутригрупповые изменения качества мышц, состава тела и функционального ответа после программы совмещённых упражнений у взрослых после бариатрической операции.
Это одноцентровое, квазиэкспериментальное, лонгитюдное, проспективное исследование с дизайном «одна группа до и после». Участники будут набраны из клиники BUPA в Сантьяго и будут включать мужчин и женщин в возрасте 18–55 лет, перенёсших рукавную гастрэктомию или желудочное шунтирование по Ру, являющихся бенефициарами ваучера PAD и имеющих медицинские показания для метаболической реабилитации. После проверки соответствия критериям и получения информированного согласия участники начнут протокол на 4-й послеоперационной неделе, когда будут проведены базовые оценки. Вмешательство начнётся сразу после базового тестирования.
Вмешательство состоит из 5-недельной программы совмещённых упражнений, сочетающих аэробные и силовые тренировки, проводимых в виде двух контролируемых очных сессий в неделю (всего 10 сессий), продолжительностью примерно 60 минут каждая, плюс одна самостоятельная домашняя сессия в неделю под руководством письменного плана упражнений, предоставленного ответственным специалистом. Прогрессия тренировок будет индивидуализирована в соответствии с переносимостью участника и параметрами безопасности. Аэробная интенсивность будет контролироваться с использованием шкалы воспринимаемого напряжения Борга, прогрессируя от умеренных уровней в начале программы до более высокого воспринимаемого напряжения к последней неделе. Нагрузки силовых тренировок будут назначаться с использованием относительной интенсивности на основе оценки одного повторного максимума (1ПМ) и прогрессировать по неделям, с фокусом на основные группы мышц и акцентом на контролируемую технику. Жизненные показатели могут контролироваться по клиническим показаниям до и после сессий и функционального тестирования.
После завершения 5-недельной программы участники пройдут одненедельный послепрограммный период без контролируемых сессий, после чего будут проведены постинтервенционные оценки. Исходы будут измерены в двух временных точках (базовая и постинтервенционная). Качество мышц будет оцениваться с помощью ультразвукового исследования опорно-двигательного аппарата прямой мышцы бедра на аппарате Philips Lumify. Изображения будут анализироваться с помощью ImageJ по стандартизированному подходу для количественной оценки параметров, таких как толщина мышц и показатели, связанные с инфильтрацией жира/эхогенностью и площадью поперечного сечения, в соответствии с используемым протоколом. Состав тела будет оцениваться с помощью биоимпедансного анализа (InBody S10). Функциональный ответ будет измеряться с помощью теста «сидя-встать за одну минуту» (1min-STST), с оценкой воспринимаемого напряжения по модифицированной шкале Борга; дополнительные функциональные измерения могут включать силу сжатия кисти в зависимости от окончательной спецификации протокола. Качество жизни будет оцениваться как вторичный исход с использованием опросника Moorehead-Ardelt II.
Статистический анализ будет проведён с использованием SPSS. Будет оценено распределение данных (например, тестом Шапиро–Уилка), и внутригрупповые изменения до и после будут проанализированы с использованием соответствующих парных параметрических или непараметрических тестов (парный t-критерий или критерий знаковых рангов Уилкоксона). Будут рассчитаны размеры эффекта для поддержки клинической интерпретации. Корреляционный анализ (Пирсона или Спирмена) и разведочные модели множественной линейной регрессии могут быть использованы для выявления факторов, связанных с изменением первичных исходов.
Ожидается, что результаты предоставят клинически значимые данные о краткосрочных эффектах ранней программы совмещённых упражнений на качество мышц, состав тела и функциональное восстановление после бариатрической операции, что будет способствовать оптимизации стратегий послеоперационной метаболической реабилитации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: María José Pabst Perez, MSc
- Номер телефона: +56950023025
- Электронная почта: majose.pabst@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo
- Номер телефона: +56988289188
- Электронная почта: tomasvergarasoria21@gmail.com
Места учебы
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7820830
- Рекрутинг
- Clínica BUPA, Santiago
-
Контакт:
- Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo
- Номер телефона: +56988289188
- Электронная почта: tomasvergarasoria21@gmail.com
-
Контакт:
- Sebastian Barrios, Kinesiólogo
- Номер телефона: +56984513233
- Электронная почта: se.barriosv@gmail.com
-
Главный следователь:
- Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Добровольно согласиться на участие и подписать информированное согласие.
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет.
- Прошли бариатрическую операцию (рукавная гастрэктомия или желудочное шунтирование) в клинике BUPA Santiago.
- Имеют медицинские показания для метаболической реабилитации.
- Являются бенефициарами ваучера PAD.
- Могут иметь сопутствующие коморбидные состояния, такие как синдром инсулинорезистентности, дислипидемия, артериальная гипертензия и/или гипотиреоз.
Критерии исключения
- Диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа.
- Тяжелые нарушения опорно-двигательного аппарата, которые нарушают способность к передвижению или ограничивают участие в программе упражнений.
- Анамнез сердечно-сосудистого события.
- Тяжелые кардиореспираторные заболевания, которые значительно снижают физическую работоспособность или вызывают одышку в покое или при минимальной нагрузке.
- Зависимость от дополнительного кислорода.
- Осложнения, связанные с бариатрической операцией, включая:
- Несостоятельность линии скобок или фистула
- Кровотечение
- Стеноз или сужение/стриктура желудка
- Внутрибрюшной абсцесс
- Гиперчувствительность (по клиническим данным).
- Печеночная и/или почечная недостаточность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Concurrent Physical Exercise Program
Intervention group undergoing a concurrent exercise program (aerobic and resistance training) during the postoperative period after bariatric surgery.
Participants enter the study at postoperative week 4 and complete a baseline assessment before starting the program.
The intervention lasts 5 weeks and includes 10 supervised in-person sessions (2 per week, approximately 60 minutes each) and one recommended weekly home-based session guided by a prescribed exercise plan.
After completing the program, a 1-week period without supervised sessions is observed, and the post-intervention assessment is conducted at week 7 from baseline.
|
Concurrent physical exercise program of 5 weeks combining aerobic and resistance training in individuals undergoing bariatric surgery. The program includes two supervised in-person sessions per week (10 sessions total), each lasting approximately 60 minutes, and one recommended weekly home-based session guided by a prescribed exercise plan. Aerobic exercise is performed at moderate to high intensity, monitored using the Borg Rating of Perceived Exertion scale. Resistance training targets major muscle groups and is prescribed based on an estimated one-repetition maximum (1RM), with progression in volume and intensity according to individual tolerance and safety criteria. The program begins at postoperative week 4. After completing the 5-week intervention, participants undergo a 1-week period without supervised sessions before the post-intervention assessment.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Usual Care
Control group that continues with usual clinical care as indicated by the healthcare team, without participating in a structured physical exercise program during the study period.
Participants are assessed at the same time points as the intervention group (baseline and at 7 weeks).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества мышцы прямой мышцы бедра (эхогенность; единицы серой шкалы 0–255)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 7 недель после исходного уровня (после 5 недель упражнений и 1 недели отдыха).
|
Качество мышц будет оцениваться с помощью ультразвука как интенсивность эхо-сигнала (среднее значение по шкале серого, 0-255) в стандартизированной области интереса, анализируемой с использованием ImageJ, на исходном уровне и после вмешательства.
Изменение будет рассчитываться как Δ = после - до.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и через 7 недель после исходного уровня (после 5 недель упражнений и 1 недели отдыха).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы скелетной мускулатуры (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 7 недель после исходного уровня (после 5 недель упражнений и 1 недели отдыха).
|
Состав тела будет оцениваться с помощью биоимпедансного анализа (InBody S10) в стандартизированных условиях до и после вмешательства.
Масса скелетных мышц (кг) будет регистрироваться на исходном уровне и после вмешательства.
Изменение будет рассчитываться как Δ = после - до.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и через 7 недель после исходного уровня (после 5 недель упражнений и 1 недели отдыха).
|
|
Изменение массы жира (кг)
Временное ограничение: Исходные данные (до вмешательства) и через 7 недель после исходных данных (после 5 недель упражнений и 1 недели отдыха).
|
Состав тела будет оценен с помощью биоэлектрического импедансного анализа (InBody S10) в стандартизированных условиях до и после вмешательства.
Масса жира (кг) будет зафиксирована на исходном уровне и после вмешательства.
Изменение будет рассчитано как Δ = после - до.
|
Исходные данные (до вмешательства) и через 7 недель после исходных данных (после 5 недель упражнений и 1 недели отдыха).
|
|
Изменение показателей теста «сидя-стоя» за 1 минуту (1min-STST)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 7 недель после исходного уровня (после 5 недель упражнений и 1 недели отдыха).
|
Функциональный ответ будет оцениваться с использованием теста «Сел-встал за одну минуту» (1min-STST).
Основным показателем является общее количество выполненных повторений за 60 секунд с использованием стандартного стула. Воспринимаемое усилие (модифицированная шкала Борга) может быть зафиксировано в качестве дополнительного измерения. |
Исходный уровень (до вмешательства) и через 7 недель после исходного уровня (после 5 недель упражнений и 1 недели отдыха).
|
|
Соблюдение программы упражнений (контролируемые сеансы в клинике)
Временное ограничение: В течение 5-недельного периода вмешательства (рассчитанного по окончании программы на основе посещения 10 контролируемых сессий).
|
Процент посещаемости контролируемых сеансов в клинике BUPA в течение вмешательства.
Приверженность будет рассчитываться как: приверженность (%) = (количество посещенных сеансов / 10) × 100.
Для описательных целей приверженность будет классифицироваться как высокая (8-10 сеансов; ≥80%), умеренная (6-7 сеансов; 60-79%) и низкая (0-5 сеансов; <60%).
Приверженность ≥80% будет считаться клинически приемлемой.
|
В течение 5-недельного периода вмешательства (рассчитанного по окончании программы на основе посещения 10 контролируемых сессий).
|
|
Изменение процентного содержания жира в организме (%)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства) и через 7 недель после базового уровня (после 5 недель упражнений и 1 недели отдыха).
|
Состав тела будет оцениваться с помощью биоимпедансного анализа (InBody S10) в стандартизированных условиях до и после вмешательства.
Процент жира в организме (%) будет регистрироваться на исходном уровне и после вмешательства.
Изменение будет рассчитываться как Δ = после - до.
|
Базовый уровень (до вмешательства) и через 7 недель после базового уровня (после 5 недель упражнений и 1 недели отдыха).
|
|
Изменение площади висцерального жира (см²)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 7 недель после исходного уровня (после 5 недель упражнений и 1 недели отдыха).
|
Состав тела будет оцениваться с помощью биоимпедансного анализа (InBody S10) в стандартизированных условиях до и после вмешательства.
Площадь висцерального жира (см²) будет регистрироваться на исходном уровне и после вмешательства.
Изменение будет рассчитываться как Δ = после - до.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и через 7 недель после исходного уровня (после 5 недель упражнений и 1 недели отдыха).
|
|
Изменение основного обмена веществ (ккал/день)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 7 недель после исходного уровня (после 5 недель упражнений и 1 недели отдыха).
|
Состав тела будет оцениваться с помощью биоимпедансного анализа (InBody S10) в стандартизированных условиях до и после вмешательства.
Базовый метаболизм (ккал/день) будет регистрироваться на исходном уровне и после вмешательства.
Изменение будет рассчитано как Δ = после - до.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и через 7 недель после исходного уровня (после 5 недель упражнений и 1 недели отдыха).
|
|
Изменение толщины мышцы прямой мышцы бедра (см)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 7 недель после исходного уровня (после 5 недель упражнений и 1 недели отдыха).
|
Толщина мышцы прямой мышцы бедра (см) будет оценена с помощью ультразвука в стандартизированных условиях на исходном уровне и после вмешательства.
Изменение будет рассчитано как Δ = после - до.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и через 7 недель после исходного уровня (после 5 недель упражнений и 1 недели отдыха).
|
|
Изменение площади поперечного сечения прямой мышцы бедра (см²)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 7 недель после исходного уровня (после 5 недель упражнений и 1 недели отдыха).
|
Площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра (см²) будет оценена с помощью ультразвукового исследования в стандартизированных условиях на исходном уровне и после вмешательства.
Изменение будет рассчитано как Δ = после - до
|
Исходный уровень (до вмешательства) и через 7 недель после исходного уровня (после 5 недель упражнений и 1 недели отдыха).
|
|
Изменение инфильтрации жира, измеренное с помощью ультразвука в прямой мышце бедра (см)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 7 недель после исходного уровня (после 5 недель упражнений и 1 недели отдыха).
|
Инфильтрация жировой ткани будет оцениваться с помощью ультразвука в прямой мышце бедра в стандартизированных условиях на исходном уровне и после вмешательства.
Измерение будет регистрироваться в сантиметрах (см), а изменение будет рассчитываться как Δ = после - до.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и через 7 недель после исходного уровня (после 5 недель упражнений и 1 недели отдыха).
|
|
Изменение качества жизни, оцениваемое по опроснику Moorehead-Ardelt II
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 7 недель после исходного уровня (после 5 недель упражнений и 1 недели отдыха).
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника Moorehead-Ardelt II, специфического инструмента для бариатрической хирургии, который оценивает такие области, как самооценка, физическое благополучие, социальные отношения, работа и сексуальность.
Общий балл (и баллы по областям, если применимо) будет сравниваться до и после вмешательства.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и через 7 недель после исходного уровня (после 5 недель упражнений и 1 недели отдыха).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: María José Pabst Pérez, MSc, Universidad Autónoma de Chile
- Главный следователь: Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo, Clinica Bupa Santiago
- Учебный стул: Sebastian Barrios Valenzuela, Kinesiólogo, Clinica Bupa Santiago
- Учебный стул: Luis Astete, MSc, Universidad Autónoma de Chile
- Учебный стул: Nicolas Arancibia Ramirez, Kinesiólogo, Clinica Alemana
- Учебный стул: Erika Troncoso, MsC, Clinica Las Condes
- Директор по исследованиям: Rosario Alonso Domínguez, PhD., Universidad de Salamanca. España
- Директор по исследованиям: María de la Luz Tocino, PhD., University of Salamanca
- Директор по исследованиям: Matias Otto Yañez, PhD., Universidad Autónoma de Chile. Chile
- Учебный стул: Paloma Lillo, MsC, Universidad Silva Henriquez
- Учебный стул: Carla Martinez Dominguez, Kinesióloga, Clinica Bupa Santiago
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tamboli RA, Hossain HA, Marks PA, Eckhauser AW, Rathmacher JA, Phillips SE, Buchowski MS, Chen KY, Abumrad NN. Body composition and energy metabolism following Roux-en-Y gastric bypass surgery. Obesity (Silver Spring). 2010 Sep;18(9):1718-24. doi: 10.1038/oby.2010.89. Epub 2010 Apr 22.
- Otto-Yanez M, Torres-Castro R, Barros-Poblete M, Barros M, Valencia C, Campos A, Jadue L, Puppo H, Seron P, Vilaro J. One-minute sit-to-stand test: Reference values for the Chilean population. PLoS One. 2025 Jan 29;20(1):e0317594. doi: 10.1371/journal.pone.0317594. eCollection 2025.
- Complicaciones a largo plazo y efectos secundarios de la cirugía bariátrica: una revisión sistemática. Journal of Negative and No Positive Results, 6(6), 582-589. https://doi.org/10.19230/jonnpr.1584
- Moorehead, M. K., Ardelt-Gattinger, E., Lechner, H., & Oria, H. E. (2003). La validación del Cuestionario de Calidad de Vida Moorehead-Ardelt II. Cirugía de Obesidad, 13(5), 684-692. https://doi.org/10.1381/096089203322509237
- Gonzalez-Molero I, Garcia Arnes JA, Dominguez Lopez M, Gallego JL. [Persistent hypoglycemia in a patient with bariatric surgery]. Med Clin (Barc). 2011 Oct 22;137(11):522-3. doi: 10.1016/j.medcli.2011.01.001. Epub 2011 Mar 10. No abstract available. Spanish.
- National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. (2020). Efectos secundarios de la cirugía para adelgazar (bariátrica). Recuperado de https://www.niddk.nih.gov/health-information/informacion-de-la-salud/control-de-peso/cirugia-adelgazar-bariatrica/efectos-secundarios
- Muñoz, R., Hernández, J., Palacio, A., Maiz, C., & Pérez, G. (2016). El ejercicio físico disminuye la pérdida de masa magra en pacientes obesos sometidos a cirugía bariátrica. Revista Chilena de Cirugía, 68(6), 303-308. https://doi.org/10.1016/j.rchic.2016.05.007
- Alvero-Cruza, J. R., Correas Gómez, L., Ronconi, M., Fernández Vázquez, R., & Porta i Manzanido, J. (2011). La bioimpedancia eléctrica como método de estimación de la composición corporal, normas prácticas de utilización[Bioelectrical impedance analysis as a method of body composition
- Cancino-Ramírez, J., Troncoso-Ortiz, E. J., Pino, J., Olivares, M., Escaffi, M. J., Riffo, A., Podestá D, I., Vásquez M, M., & González-Rojas, L. (2019). Recomendaciones de actividad física y ejercicio en el paciente adulto sometido a cirugía bariátrica. Ejercicio y actividad física en adultos sometidos a cirugía bariátrica. Documento de consenso]. Revista médica de Chile, 147(11), 1468-1486. https://doi.org/10.4067/S0034-98872019001101468
- McIver CM, Wycherley TP, Clifton PM. MTOR signaling and ubiquitin-proteosome gene expression in the preservation of fat free mass following high protein, calorie restricted weight loss. Nutr Metab (Lond). 2012 Sep 14;9(1):83. doi: 10.1186/1743-7075-9-83.
- Pleticosic-Ramírez Y, Mecías Calvo M, Navarro-Patón R. Efectos de programas de ejercicio físico en la composición corporal, condición física y calidad de vida de personas mayores con sobrepeso u obesidad: Una revisión sistemática effects of physical exercise programs on body composition, physical fitness and quality of life in older people with overweight or obesity: A systematic review.
- Thomas-Lange J. Sobrepeso y obesidad en chile: Consideraciones para su abordaje en un contexto de inequidad social. Rev chil nutr. 2023;50(4):457. doi: 10.4067/s0717-75182023000400457.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Ожирение
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Терапия
- Физиотерапия
- Уход за пациентами
- Физиотерапия
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Физическая кондиционирование, человек
- Упражнение
- Тренировка сопротивления
Другие идентификационные номера исследования
- CEC CBS /3-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .