Влияние FB301 на вагинальный бактериальный профиль у женщин с бессимптомным вагинальным дисбиозом в ходе имитации цикла криоконсервированного переноса эмбрионов

Критерии включения:

1. Способность понять исследование и подписать форму информированного согласия.
2. Женщина в возрасте от 18 до 40 лет.
3. Сохраняются регулярные менструации (пременопауза).
4. В течение последних 3 лет был проведен как минимум один неудачный перенос криоконсервированных эмбрионов (ПКЭ), не завершившийся беременностью, который не был связан с мужским бесплодием или непроходимостью/повреждением маточных труб.
5. Планируется проведение переноса криоконсервированных эмбрионов (ПКЭ) с использованием одного эмбриона хорошего качества (класс 3BB или выше) при отсутствии медицинских противопоказаний.
6. Согласие на перенос только одного эмбриона в течение цикла исследования.
7. Мазок из влагалища, взятый при первом визите в рамках исследования, показывает специфический дисбаланс вагинального микробиома, необходимый для данного исследования (вагинальный молекулярный дисбиоз).
8. Ультразвуковое исследование не выявляет патологий матки или органов малого таза, которые могли бы препятствовать наступлению беременности или значительно снижать ее вероятность.

9. Результаты недавних анализов крови на фертильность (в течение последних 6 месяцев) показывают:

   • ФСГ менее 12 МЕ/л
   • АМГ более 1 нг/мл
10. Индекс массы тела (ИМТ) составляет от 18 до 38 кг/м².

11. С момента начала лечения в рамках исследования и до цикла имитации ПКЭ согласие на:

    • Отказ от вагинального полового акта или использование презервативов (без спермицидов или лубрикантов),
    • Отказ от плавания или посещения джакузи,
    • Отказ от использования тампонов, менструальных чаш, секс-игрушек, средств для интимной гигиены, лубрикантов или других вагинальных продуктов, если это не одобрено исследовательской группой.
12. Согласие отвечать на вопросы о сексуальной и репродуктивной активности в течение исследования.
13. Согласие предоставлять образцы вагинальных мазков в клинике.
14. Согласие получать первое лечение в рамках исследования в клинике и применять исследуемое лечение дома в соответствии с инструкциями.
15. Результаты скрининговых анализов крови на гепатит B, гепатит C, ВИЧ и сифилис отрицательные.
16. Согласие посещать все визиты в рамках исследования и контрольные обследования, а также предоставлять информацию о течении беременности и состоянии здоровья новорожденного.

Критерии исключения:

1. В анамнезе три или более неудачных переносов криоконсервированных эмбрионов (ПКЭ) в течение последних 3 лет.
2. Наличие состояния, ослабляющего иммунную систему (например, неконтролируемый диабет, активный онкологический процесс или трансплантация органа).
3. Прием препаратов, подавляющих иммунную систему (например, системные стероиды, биологические препараты, химиотерапия или препараты после трансплантации).
4. Наличие беременности до завершения цикла имитации ПКЭ.
5. Положительный результат теста на инфекцию, передающуюся половым путем (например, хламидиоз, гонорея, Mycoplasma genitalium или Trichomonas vaginalis).
6. Текущая вагинальная грибковая инфекция, требующая лечения.
7. Невозможность безопасного приема гормональных препаратов, необходимых для переноса криоконсервированных эмбрионов (например, эстрадиола или прогестерона).
8. Использование интравагинальных гелей или растворов прогестерона.
9. Необходимость регулярного приема антибиотиков или высокая вероятность их назначения в течение исследования.
10. Прием пероральных, инъекционных или вагинальных антибиотиков в течение 30 дней до скрининга.
11. В анамнезе гинекологический рак или другие значимые гинекологические состояния, делающие участие небезопасным.
12. Наличие медицинского состояния, которое может сделать участие небезопасным или затруднительным.
13. Наличие нестабильного медицинского или психического состояния, которое может затруднить соблюдение требований исследования.
14. Любое другое состояние, которое может помешать участию.