Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Луна и Солнце Братья: Общественная Профилактическая Программа (Hermanos de Luna y Sol)

20 марта 2026 г. обновлено: San Francisco State University

Братья Луны и Солнца: Общественная профилактическая программа (Hermanos de Luna y Sol)

Цель этого квазиэкспериментального общественного вмешательства — снизить сексуальный риск заражения ВИЧ среди латиноамериканских иммигрантов-бисексуалов или мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами. Основные вопросы, на которые направлено исследование:

Улучшает ли вмешательство поведение, связанное с сексуальным риском? Повышает ли вмешательство самооценку и социальную поддержку? Являются ли самооценка и социальная поддержка посредниками во взаимосвязи между вмешательством и сексуальным риском? Исследователи сравнят информацию от участников вмешательства и контрольной группы, чтобы ответить на вышеуказанные вопросы.

Участники группы вмешательства примут участие в:

  • Однодневном (8-часовом) групповом ретрите.
  • Еженедельных дискуссионных группах.
  • Общественных мероприятиях и активностях по гражданскому участию.
  • Консультировании по профилактике. Участники контрольной группы не будут участвовать ни в каких мероприятиях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
360

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Emma V Sanchez-Vaznaugh, ScD
  • Номер телефона: 415-405-2832
  • Электронная почта: emmav@sfsu.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94132
        • Рекрутинг
        • San Francisco State University
        • Контакт:
          • Emma V Sanchez-Vaznaugh, ScD
          • Номер телефона: 415-405-2832
          • Электронная почта: emmav@sfsu.edu
        • Контакт:
          • Maria E Acosta, MPH
          • Номер телефона: 415-405-2832
          • Электронная почта: macosta3@sfsu.edu
        • Младший исследователь:
          • Rita Melendez, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Рекрутинг
        • Chicago Queer Latine Collaborative
        • Контакт:
          • Pedro A Serrano, MPH, DrPH (c)
          • Номер телефона: 708-683-9304
          • Электронная почта: pserrano@sfsu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Идентифицировать себя как мужчина.
  • Латиноамериканец/x/e.
  • Сообщает о сексуальных контактах только с мужчинами или с мужчинами и женщинами за последние 12 месяцев.
  • Говорит, читает/пишет на испанском языке.
  • Возраст ≥18 лет.
  • Имеет доступ к компьютеру, ноутбуку, планшету или смартфону.
  • Готов участвовать в исследовании.
  • Способен дать информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Лица моложе 18 лет.
  • Лица, которые участвовали в программе Hermanos de Luna y Sol в местах проведения вмешательства или контрольной группы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Интервенционное сообщество
В течение двенадцати месяцев участники исследования будут участвовать в: 1) Одном групповом ретрите продолжительностью в один день (8 часов) (дозировка: 100%); 2) Еженедельных дискуссионных группах (дозировка: минимум 50% еженедельных сессий); 3) Участии в сообществе (дозировка: минимум 5 мероприятий по гражданской вовлеченности; 50% общественных мероприятий); и 4) Сессиях профилактического консультирования (дозировка: минимум 1 сессия). Участники вмешательства будут принимать участие во всех четырех компонентах.
Поведенческий: Братья Луна и Солнце: Общественная профилактическая программа
Это общественное групповое вмешательство, проводимое на испанском языке с использованием квазиэкспериментального дизайна, направленное на снижение риска заражения ВИЧ половым путем среди латиноамериканских иммигрантов, идентифицирующих себя как геев/бисексуалов или мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ).
Без вмешательства: Контрольное сообщество
Участники контрольной группы не будут подвергаться воздействию компонентов вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Самоотчет о незащищенном анальном половом акте
Временное ограничение: С исходного уровня до завершения вмешательства, через двенадцать месяцев.
С исходного уровня до завершения вмешательства, через двенадцать месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания вмешательства через 12 месяцев
Мы оценим самооценку с помощью адаптированной для данного исследования 20-пунктовой шкалы внутренней силы с вариантами ответов и соответствующими баллами: никогда (0), редко (1), иногда (2), часто (4) и очень часто (4). Баллы варьировались от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень внутренней силы.
От включения в исследование до окончания вмешательства через 12 месяцев
Социальная поддержка
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания вмешательства, через 12 месяцев.
Мы оценим социальную поддержку с помощью 20-пунктового опросника, разработанного Краузе, измеряющего социальную интегрированность (контакты с друзьями и семьей) и фактическую поддержку от других (которая включает эмоциональную, материальную и информационную поддержку). Эти пункты оцениваются (кодировка в скобках) на основе следующих ответов: никогда (0), редко (1), иногда (2), часто (3) и очень часто (4). Баллы варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень социальной поддержки.
С момента включения в исследование до окончания вмешательства, через 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
San Francisco State University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Drexel University
Chicago Queer Latine Collaborative

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2025-123

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Де-идентифицированные индивидуальные данные участников, собранные в рамках данного вмешательства.

Сроки обмена IPD

IPD и вспомогательная информация будут доступны после завершения всех специфических анализов (примерно 31.07.2029) и останутся доступными в течение 36 месяцев после этой даты.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, занимающиеся независимыми научными исследованиями, могут запросить доступ к индивидуальным данным пациента (IPD), представив исследовательское предложение и план статистического анализа. После рассмотрения и одобрения предложения требуется подписание соглашения об обмене данными, прежде чем данные станут доступны.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками