Установление нормативных параметров уродинамики для системы уродинамики Glean у здоровых взрослых
24 июля 2026 г. обновлено: Bright Uro
Установление нормативных уродинамических параметров для системы Glean Urodynamics у здоровых взрослых
Проспективное, открытое, однорукавное интервенционное исследование для установления нормативных референсных диапазонов уродинамических параметров у здоровых взрослых участников с использованием системы Glean Urodynamics System.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам будет установлена система Glean Urodynamics для амбулаторного мониторинга в клинике.
После этого они будут выписаны с установленным датчиком Glean Bladder для продолжения мониторинга вне клиники, не превышающего 24 часа.
Датчик будет удален в течение 24 часов после установки.
Пациенты получат контрольный телефонный звонок через 7 дней после удаления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Suranjan Roychowdhury, PhD
- Номер телефона: 949-202-5685
- Электронная почта: suranjan@brighturo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Brittany Carter, DHSc, MPH
- Номер телефона: 949-202-5689
- Электронная почта: brittany@brighturo.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Рекрутинг
- Arizona Research Center
-
Главный следователь:
- Cameron Meek, MD
-
Младший исследователь:
- Daniel Jaffee, MD
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- Рекрутинг
- Del Sol Research Management
-
Главный следователь:
- Susan Kalota, MD
-
Контакт:
- Wendy Hotz, R.Ph.
- Электронная почта: whots@delsolresearch.com
-
-
California
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Рекрутинг
- Prestige Medical Group
-
Главный следователь:
- Lamia Gabal, MD
-
Контакт:
- CEO, Folio Clinical Research
- Номер телефона: 424-298-2783
- Электронная почта: eswenson@folioclinicalresearch.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет.
- Пациент умеет читать, писать и общаться на английском языке.
- Пациент способен дать информированное согласие.
- Пациент владеет, может самостоятельно использовать и готов использовать смарт-устройство для сбора данных исследования.
Критерии исключения:
- Пациент с любой предыдущей беременностью (гравида ≥1), в настоящее время беременен (подтверждено тестом на беременность по моче или данными медицинской истории) или планирует беременность в период исследования.
- Пациент имеет один или несколько симптомов, указывающих на симптоматическую инфекцию мочевыводящих путей (ИМП) (например, лихорадка, боль или болезненность в реберно-позвоночном углу, надлобковая болезненность, учащение мочеиспускания, усиление позывов и/или дизурия).
- Пациент имеет известный анамнез урологических состояний (например, рецидивирующие ИМП, недержание мочи, симптоматическая доброкачественная гиперплазия предстательной железы, нейрогенный мочевой пузырь, интерстициальный цистит, задержка мочи, любой рак мочеполовой системы).
- Пациент имеет известный анамнез неврологических состояний, которые могут повлиять на функцию центральной нервной системы.
- Пациенты с текущим или предыдущим диагнозом сахарного диабета (тип 1 или тип 2).
- Пациент в настоящее время принимает лекарства, которые могут повлиять на урологические функции (например, диуретики, антихолинергические средства, альфа-адреноблокаторы).
- Пациент имеет аномальные привычки мочеиспускания, если в любой день 3-дневного дневника мочевого пузыря сообщается об одном или нескольких из следующих событий: частота мочеиспускания ≥ 8 раз/день, ≥ 1 эпизод ноктурии, ≥ 1 эпизод подтекания или ≥ 1 эпизод ургентности.
- Пациент имеет общий балл по опроснику Индекса симптомов Исследовательской сети дисфункции нижних мочевыводящих путей-10 (LURN SI-10) больше 0; общий балл 1 допустим только в том случае, если единственный положительный ответ — частота мочеиспускания 4–7 раз в день.
- Пациент имеет уростому и/или колостому.
- Пациент имеет атипичное анатомическое структурное изменение или перенес предыдущее хирургическое вмешательство, которое навсегда изменило структурную анатомию в любом месте нижних мочевыводящих путей (уретра, тазовое дно, уретральный сфинктер и/или стенка мочевого пузыря), что, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу размещение или удержание датчиков Glean во время исследования (например, стриктуры).
- Пациент имеет количественную оценку пролапса тазовых органов (POP-Q) III степени или выше (т.е. самая дистальная часть пролапса выступает более чем на 1 сантиметр ниже гимена).
- Пациент не подходит для данного исследования по решению главного исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система уродинамики Glean
Система Glean Urodynamics, включающая датчик давления мочевого пузыря, датчик брюшного давления, клинический урофлоуметр и программные приложения.
|
Система уродинамики Glean, включающая датчик давления мочевого пузыря, датчик давления в брюшной полости, клинический урофлоуметр и программные приложения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон внутрипузырного давления (Pves)
Временное ограничение: Перипроцедурно
|
Диапазон внутрипузырного давления (Pves) в см вод. ст., измеряемый датчиком Glean Bladder Sensor
|
Перипроцедурно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Brittany Carter, Bright Uro
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-0018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Проприетарные данные
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .