Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Концептуально-верификационное клиническое исследование по ингибированию прогрессирования метастазирования рака молочной железы в лёгкие с помощью гипербарической оксигенации (HBOIBCLM)

1 апреля 2026 г. обновлено: Jinan Central Hospital

Концепция – Клиническое испытание по проверке ингибирования прогрессирования метастазов рака молочной железы в легкие с помощью гипербарической оксигенотерапии

Это клиническое исследование концепции, направленное на изучение того, может ли гипербарическая кислородная терапия (ГБО) ингибировать прогрессирование легочных метастазов у пациенток с раком молочной железы. Пациенты, включенные в эту группу, получат стандартное лечение рака молочной железы в сочетании с ГБО.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рак молочной железы склонен к отдаленным метастазам, причем легкие являются одним из наиболее распространенных мест метастазирования. Гипоксия опухоли (низкокислородная микросреда) является ключевым фактором, способствующим прогрессированию и метастазированию опухоли, а также может снижать эффективность стандартных методов лечения. ГБО обеспечивает подачу 100% кислорода под давлением 2,0-2,5 абсолютных атмосфер, что эффективно улучшает оксигенацию тканей, изменяет микроокружение опухоли и может подавлять рост опухоли за счет ингибирования миграции и инвазии клеток, а также индуцирования гибели опухолевых клеток.

Цель данного исследования — проверить потенциал ГБО в качестве адъювантной терапии для замедления или блокирования прогрессирования метастазов рака молочной железы в легкие. Соответствующие критериям участники (в возрасте 18-75 лет с патологически подтвержденным раком молочной железы, сопровождающимся метастазами в легкие, и без противопоказаний к ГБО) получат стандартное лечение рака молочной железы (включая хирургическое вмешательство, химиотерапию, лучевую терапию или таргетную терапию по показаниям) в сочетании с ГБО. Режим ГБО будет состоять из 6 сеансов в неделю в течение 2 последовательных недель, каждый сеанс продолжительностью 120 минут, включая 15 минут на повышение давления и 15 минут на снижение давления, при 2,5 АТА и 100% кислороде. В течение 6-месячного периода наблюдения участники будут проходить регулярные обследования, включая КТ грудной клетки (для мониторинга очагов метастазов в легких), анализы сывороточных опухолевых маркеров и оценку качества жизни. Первичным критерием оценки является объективный ответ опухоли (ОРО), оцениваемый по критериям RECIST версии 1.1: доля субъектов с полным ответом (ПО) + частичным ответом (ЧО); вторичные критерии включают изменения в выживаемости без прогрессирования, количество и жизнеспособность циркулирующих опухолевых клеток, а также показатели безопасности.

Участники могут получить пользу от потенциального ингибирования прогрессирования метастазов в легкие и доступа к хорошо переносимой адъювантной терапии. Побочные эффекты, связанные с ГБО, обычно легкие и временные, такие как дискомфорт в ушах или изменения давления, которые будут тщательно контролироваться и корректироваться исследовательской группой на протяжении всего процесса лечения.

Данное исследование значимо, поскольку оно исследует клинически доступный и безопасный метод лечения метастазов рака молочной железы в легкие — серьезной проблемы, влияющей на прогноз пациентов. В случае доказательства эффективности ГБО может стать важной частью комплексного лечения рака молочной железы, способствуя улучшению исходов и качества жизни пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Jinan Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-75 лет, женский пол;
  2. Гистологически подтверждённый инвазивный рак молочной железы с метастазами в лёгкие (диагностирован с помощью контрастной КТ грудной клетки, ПЭТ-КТ или МРТ);
  3. Прогрессирование заболевания после как минимум 1 линии системной терапии, содержащей химиотерапию, для рецидивирующего/метастатического заболевания (по критериям RECIST 1.1);
  4. По крайней мере один измеримый метастатический очаг в лёгких (≥10 мм по спиральной КТ/МРТ, не подвергавшийся ранее лучевой терапии) согласно RECIST 1.1;
  5. Адекватная функция органов (например, гемоглобин ≥90 г/л, аланинаминотрансфераза/аспартатаминотрансфераза ≤3× верхней границы нормы [ВГН], сывороточный креатинин ≤1× ВГН, отсутствие тяжёлых аритмий или ишемии миокарда на ЭКГ);
  6. Общее состояние по шкале ECOG ≤2 и ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев;
  7. Использование одобренной медициной контрацепции (для женщин детородного возраста) во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последнего лечения;
  8. Добровольное участие, подписанное информированное согласие и готовность соблюдать лечение и наблюдение.

Критерии исключения:

  1. Получение лучевой терапии (за исключением паллиативной) в течение 3 недель до лечения; перенесение крупной операции (за исключением малых амбулаторных процедур, таких как установка сосудистого доступа) в течение 3 недель до первого цикла исследуемого лечения;
  2. Стойкие нежелательные явления степени ≥2 от предыдущих методов лечения (например, химиотерапии, операции) (за исключением алопеции или состояний, которые, по мнению исследователя, не должны приводить к исключению);
  3. Анамнез клинически значимого или неконтролируемого сердечного заболевания, включая застойную сердечную недостаточность, стенокардию, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев или желудочковые аритмии;
  4. Наличие скопления жидкости в третьем пространстве, которое не может быть контролируемо дренированием или другими методами;
  5. Активная инфекция HBV или HCV (ДНК HBV ≥500 МЕ/мл или положительная РНК HCV) с нарушением функции печени;
  6. Беременность или грудное вскармливание в настоящее время;
  7. Аллергический диатез или известный анамнез аллергии на компоненты обычных лекарственных препаратов в данном исследовании или на оборудование/газовые компоненты, связанные с ГБО (например, чистый кислород);
  8. Наличие противопоказаний к ГБО, таких как нелеченный пневмоторакс, буллы лёгких, тяжёлая эмфизема, анамнез эпилепсии (с приступами в течение последних 2 лет) или острое обострение тяжёлого синусита/среднего отита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: HBOIBCLM
Пациенты в этой группе будут получать лечение с помощью HBOT
Устройство: Гипербарическая кислородная терапия
Режим ГБО будет включать 6 сеансов в неделю в течение 2 последовательных недель, при этом каждый сеанс длится 90 минут при 2,5 АТА и 100% кислороде.
Другие имена:
  • Гипербарическая оксигенотерапия (2,5 АТА и 100% кислорода)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа
Временное ограничение: С момента регистрации до 6 недель после окончания лечения (то есть, на 8 неделе)
Частота объективного ответа (ЧОО) метастатических опухолей легкого, оцененная в соответствии со стандартом RECIST 1.1: доля субъектов, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО).
С момента регистрации до 6 недель после окончания лечения (то есть, на 8 неделе)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ)
Временное ограничение: До 24 недель
Частота контроля заболевания (DCR): доля пациентов, достигших полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD)
До 24 недель
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Период времени с даты включения пациента в исследование до любого зарегистрированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине. До 52 недель
Выживаемость без прогрессирования
Период времени с даты включения пациента в исследование до любого зарегистрированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине. До 52 недель
Количество и жизнеспособность CTC
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 2 недели
Количество и изменения жизнеспособности циркулирующих опухолевых клеток в образцах крови до и после лечения
От момента включения в исследование до завершения лечения через 2 недели
Нежелательные явления
Временное ограничение: От момента включения до окончания исследования. До 24 недель
Частота возникновения, степень тяжести и исход нежелательных явлений во время лечения будут оцениваться в соответствии с Общими критериями терминологии для нежелательных явлений (CTCAE v5.0) Национального института рака Соединенных Штатов.
От момента включения до окончания исследования. До 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jinan Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • JinanCH

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками