Концептуально-верификационное клиническое исследование по ингибированию прогрессирования метастазирования рака молочной железы в лёгкие с помощью гипербарической оксигенации (HBOIBCLM)
Концепция – Клиническое испытание по проверке ингибирования прогрессирования метастазов рака молочной железы в легкие с помощью гипербарической оксигенотерапии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы склонен к отдаленным метастазам, причем легкие являются одним из наиболее распространенных мест метастазирования. Гипоксия опухоли (низкокислородная микросреда) является ключевым фактором, способствующим прогрессированию и метастазированию опухоли, а также может снижать эффективность стандартных методов лечения. ГБО обеспечивает подачу 100% кислорода под давлением 2,0-2,5 абсолютных атмосфер, что эффективно улучшает оксигенацию тканей, изменяет микроокружение опухоли и может подавлять рост опухоли за счет ингибирования миграции и инвазии клеток, а также индуцирования гибели опухолевых клеток.
Цель данного исследования — проверить потенциал ГБО в качестве адъювантной терапии для замедления или блокирования прогрессирования метастазов рака молочной железы в легкие. Соответствующие критериям участники (в возрасте 18-75 лет с патологически подтвержденным раком молочной железы, сопровождающимся метастазами в легкие, и без противопоказаний к ГБО) получат стандартное лечение рака молочной железы (включая хирургическое вмешательство, химиотерапию, лучевую терапию или таргетную терапию по показаниям) в сочетании с ГБО. Режим ГБО будет состоять из 6 сеансов в неделю в течение 2 последовательных недель, каждый сеанс продолжительностью 120 минут, включая 15 минут на повышение давления и 15 минут на снижение давления, при 2,5 АТА и 100% кислороде. В течение 6-месячного периода наблюдения участники будут проходить регулярные обследования, включая КТ грудной клетки (для мониторинга очагов метастазов в легких), анализы сывороточных опухолевых маркеров и оценку качества жизни. Первичным критерием оценки является объективный ответ опухоли (ОРО), оцениваемый по критериям RECIST версии 1.1: доля субъектов с полным ответом (ПО) + частичным ответом (ЧО); вторичные критерии включают изменения в выживаемости без прогрессирования, количество и жизнеспособность циркулирующих опухолевых клеток, а также показатели безопасности.
Участники могут получить пользу от потенциального ингибирования прогрессирования метастазов в легкие и доступа к хорошо переносимой адъювантной терапии. Побочные эффекты, связанные с ГБО, обычно легкие и временные, такие как дискомфорт в ушах или изменения давления, которые будут тщательно контролироваться и корректироваться исследовательской группой на протяжении всего процесса лечения.
Данное исследование значимо, поскольку оно исследует клинически доступный и безопасный метод лечения метастазов рака молочной железы в легкие — серьезной проблемы, влияющей на прогноз пациентов. В случае доказательства эффективности ГБО может стать важной частью комплексного лечения рака молочной железы, способствуя улучшению исходов и качества жизни пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Jinan Central Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет, женский пол;
- Гистологически подтверждённый инвазивный рак молочной железы с метастазами в лёгкие (диагностирован с помощью контрастной КТ грудной клетки, ПЭТ-КТ или МРТ);
- Прогрессирование заболевания после как минимум 1 линии системной терапии, содержащей химиотерапию, для рецидивирующего/метастатического заболевания (по критериям RECIST 1.1);
- По крайней мере один измеримый метастатический очаг в лёгких (≥10 мм по спиральной КТ/МРТ, не подвергавшийся ранее лучевой терапии) согласно RECIST 1.1;
- Адекватная функция органов (например, гемоглобин ≥90 г/л, аланинаминотрансфераза/аспартатаминотрансфераза ≤3× верхней границы нормы [ВГН], сывороточный креатинин ≤1× ВГН, отсутствие тяжёлых аритмий или ишемии миокарда на ЭКГ);
- Общее состояние по шкале ECOG ≤2 и ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев;
- Использование одобренной медициной контрацепции (для женщин детородного возраста) во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последнего лечения;
- Добровольное участие, подписанное информированное согласие и готовность соблюдать лечение и наблюдение.
Критерии исключения:
- Получение лучевой терапии (за исключением паллиативной) в течение 3 недель до лечения; перенесение крупной операции (за исключением малых амбулаторных процедур, таких как установка сосудистого доступа) в течение 3 недель до первого цикла исследуемого лечения;
- Стойкие нежелательные явления степени ≥2 от предыдущих методов лечения (например, химиотерапии, операции) (за исключением алопеции или состояний, которые, по мнению исследователя, не должны приводить к исключению);
- Анамнез клинически значимого или неконтролируемого сердечного заболевания, включая застойную сердечную недостаточность, стенокардию, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев или желудочковые аритмии;
- Наличие скопления жидкости в третьем пространстве, которое не может быть контролируемо дренированием или другими методами;
- Активная инфекция HBV или HCV (ДНК HBV ≥500 МЕ/мл или положительная РНК HCV) с нарушением функции печени;
- Беременность или грудное вскармливание в настоящее время;
- Аллергический диатез или известный анамнез аллергии на компоненты обычных лекарственных препаратов в данном исследовании или на оборудование/газовые компоненты, связанные с ГБО (например, чистый кислород);
- Наличие противопоказаний к ГБО, таких как нелеченный пневмоторакс, буллы лёгких, тяжёлая эмфизема, анамнез эпилепсии (с приступами в течение последних 2 лет) или острое обострение тяжёлого синусита/среднего отита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HBOIBCLM
Пациенты в этой группе будут получать лечение с помощью HBOT
|
Режим ГБО будет включать 6 сеансов в неделю в течение 2 последовательных недель, при этом каждый сеанс длится 90 минут при 2,5 АТА и 100% кислороде.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа
Временное ограничение: С момента регистрации до 6 недель после окончания лечения (то есть, на 8 неделе)
|
Частота объективного ответа (ЧОО) метастатических опухолей легкого, оцененная в соответствии со стандартом RECIST 1.1: доля субъектов, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО).
|
С момента регистрации до 6 недель после окончания лечения (то есть, на 8 неделе)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Частота контроля заболевания (DCR): доля пациентов, достигших полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD)
|
До 24 недель
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Период времени с даты включения пациента в исследование до любого зарегистрированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине. До 52 недель
|
Выживаемость без прогрессирования
|
Период времени с даты включения пациента в исследование до любого зарегистрированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине. До 52 недель
|
|
Количество и жизнеспособность CTC
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 2 недели
|
Количество и изменения жизнеспособности циркулирующих опухолевых клеток в образцах крови до и после лечения
|
От момента включения в исследование до завершения лечения через 2 недели
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: От момента включения до окончания исследования. До 24 недель
|
Частота возникновения, степень тяжести и исход нежелательных явлений во время лечения будут оцениваться в соответствии с Общими критериями терминологии для нежелательных явлений (CTCAE v5.0) Национального института рака Соединенных Штатов.
|
От момента включения до окончания исследования. До 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JinanCH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .