Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты переноса кросс-тренинга нижних конечностей на функцию верхних конечностей у детей с односторонним церебральным параличом (CROSS-UP)

7 апреля 2026 г. обновлено: Tamer Mohamed El-Saeed, Cairo University

Кумулятивные эффекты кросс-тренинга нижних конечностей на функцию верхних конечностей у детей с односторонним церебральным параличом: рандомизированное контролируемое исследование

ЦЕЛЬ:

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования было изучение возможных остаточных эффектов 6-недельного протокола предварительной подготовки на основе силовых перекрестных тренировок (ПТ) для нижних конечностей, добавленного к стандартной физической реабилитации, на функцию пораженной верхней конечности у детей в возрасте 6-8 лет с односторонним церебральным параличом (ОЦП), по сравнению только со стандартной физической реабилитацией.

ОБОСНОВАНИЕ:

Дети с односторонним церебральным параличом (ОЦП) испытывают двигательные нарушения, затрагивающие как нижние, так и верхние конечности, что существенно влияет на функциональную независимость. Хотя реабилитация часто направлена на конкретные конечности, вмешательства могут вызывать более широкие нейропластические изменения. Предварительная подготовка на основе движений, в частности силовые перекрестные тренировки (ПТ), направленные на менее пораженную конечность, показали перспективность в улучшении функции контралатеральной нижней конечности при ОЦП, вероятно, посредством механизмов перекрестного обучения, включающих адаптации центральной нервной системы. Однако в значительной степени остается неисследованным, могут ли такие предварительные вмешательства, сфокусированные на нижних конечностях, вызывать вторичные «остаточные» эффекты, положительно влияя на функцию ипсилатерально пораженной верхней конечности через потенциальные механизмы, такие как широко распространенные нейронные адаптации или улучшенная постуральная устойчивость. Устранение этого пробела имеет решающее значение для понимания целостного воздействия предварительных вмешательств и оптимизации стратегий реабилитации.

ГИПОТЕЗЫ:

Не будет статистически значимой разницы в улучшении силы захвата пораженной кисти, навыков схватывания и функционального показателя верхней конечности между детьми, получающими предварительную ПТ для нижних конечностей плюс стандартную реабилитацию, и теми, кто получает только стандартную реабилитацию, в течение 6-недельного периода вмешательства.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ВОПРОС:

Приводит ли добавление 6-недельного протокола предварительной подготовки на основе силовых перекрестных тренировок для нижних конечностей к стандартной физической реабилитации к значительно большему улучшению функции пораженной верхней конечности (в частности, силы захвата кисти и навыков схватывания) по сравнению только со стандартной физической реабилитацией у детей в возрасте 6-8 лет с односторонним церебральным параличом?

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Cairo Governorate
      • Giza, Cairo Governorate, Египет, 12613
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Легкая спастичность (MAS 1 или 1+), самостоятельная ходьба (разрешены ортезы голеностопного сустава) и способность понимать простые инструкции.

Критерии исключения:

  • Дети со значительными фиксированными деформациями, когнитивными или сенсорными нарушениями, препятствующими участию, неконтролируемой эпилепсией или недавними вмешательствами, такими как инъекции ботулотоксина или ортопедическая операция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Только стандартная реабилитация
Дети получают 60 минут стандартной физической реабилитации, направленной на двигательную функцию, 3 сеанса в неделю в течение 6 недель, без предварительной перекрестной тренировки нижних конечностей.
Другой: Стандартная программа реабилитации
60-минутная программа физиотерапии, включающая укрепляющие упражнения, упражнения на равновесие и функциональные активности для детей с односторонним церебральным параличом.
Экспериментальный: Подготовка кросс-тренингом нижних конечностей + стандартная реабилитация
Дети получают 10-15 минут кросс-тренинга, основанного на укреплении нижних конечностей, для менее пораженной конечности, сразу после чего следует та же 60-минутная стандартная программа реабилитации, 3 сеанса в неделю в течение 6 недель.
Другой: Стандартная программа реабилитации
60-минутная программа физиотерапии, включающая укрепляющие упражнения, упражнения на равновесие и функциональные активности для детей с односторонним церебральным параличом.
Другой: Предварительная тренировка нижних конечностей методом кросс-тренинга
10-15 минут перекрестной тренировки для нижних конечностей с упором на укрепление менее пораженной конечности, используемой в качестве двигательного прайминга перед стандартной реабилитацией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила сжатия кисти (HGS)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 6 недель тренировок
Сила сжатия кисти, измеренная динамометром Jamar
Исходный уровень и после 6 недель тренировок

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкалы развития моторики Пибоди-2, субтест мелкой моторики (PDMS-2 FM) - Возрастной эквивалент захвата
Временное ограничение: Исходный уровень и после 6 недель тренировок
Возрастной эквивалент захвата, измеренный по шкале Peabody Developmental Motor Scales-2, подтест мелкой моторики (PDMS-2 FM)
Исходный уровень и после 6 недель тренировок

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P.T.REC/012/006149

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время не планируется делиться обезличенными индивидуальными данными участников (ИДУ) этого исследования за пределами основной исследовательской группы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками