Исследование функции шумоподавления DNN в слуховых аппаратах Phonak с использованием экологического мгновенного оценивания
27 мая 2026 г. обновлено: Sonova AG
Исследование функции шумоподавления DNN в слуховых аппаратах Phonak с использованием экологического моментального оценивания
Целью данного интервенционного исследования является оценка функции шумоподавления DNN слуховых аппаратов Phonak у взрослых с умеренной и умеренно-тяжелой потерей слуха. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Правильно ли участники идентифицируют значительно больше слов в тесте AZBio Sentence Test при использовании функции DNN NR Phonak по сравнению с использованием устройства конкурента A в лабораторных условиях? Субъективно ли участники оценивают разборчивость речи, легкость восприятия и уверенность при прослушивании выше при использовании функции DNN Phonak по сравнению с использованием устройства конкурента A как в лабораторных условиях, так и в условиях реального кафе? Имеют ли участники общее предпочтение устройства Phonak перед устройством конкурента A в условиях реального кафе?
Участникам будут подобраны как устройство Phonak, так и устройство конкурента A в лаборатории. Им будет предложен тест AZBio Sentence Test, и они должны будут повторить как можно больше слов в смоделированной шумной обстановке. После визита в лабораторию участники соберутся в группу с тремя другими собеседниками в реальных условиях и попросят заполнить субъективные анкеты во время визита.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники пройдут процедуру подбора слухового аппарата как для устройства Phonak, так и для устройства конкурента A. В лаборатории участники будут сидеть в центре массива из 10 динамиков.
Диффузный экологически валидный шум будет поступать со всех 10 динамиков, в то время как записанные предложения будут предъявляться по одному в случайном порядке из 4 динамиков перед участником.
Участникам будут предоставлены два списка по 25 предложений для каждого условия слухового аппарата, и они должны будут повторить как можно больше слов.
Процент правильных ответов будет рассчитан для каждого условия слухового аппарата.
Второе посещение будет включать визит в реальных условиях в местное кафе, где участники будут сидеть за столом с тремя другими собеседниками.
Во время посещения кафе участников попросят ответить на вопросы о воспринимаемой ясности речи, легкости восприятия и уверенности в слушании для каждого из двух устройств.
Участники не будут знать, какие устройства они носят как во время лабораторного визита, так и во время реального посещения кафе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504-7940
- Phonak Audiology Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В исследовании будут участвовать взрослые (от 18 лет) с аудиограммами, соответствующими диапазону настройки слухового аппарата (например, умеренной и тяжелой степенью нейросенсорной тугоухости {N3-N5}), имеющие опыт использования слухового аппарата.
- Способность заполнять анкеты.
- Отсутствие известных когнитивных нарушений.
- Свободное владение английским языком, умение читать и писать по-английски.
- Информированное согласие, подтвержденное подписью.
- Готовность носить бинауральные заушные слуховые аппараты с вкладышами (куполами).
- Готовность встретиться вне лаборатории в местном кафе с двумя другими участниками исследования, давшими согласие.
Критерии исключения:
- Противопоказания к использованию медицинского изделия в данном исследовании: известная гиперчувствительность или аллергия на исследуемый продукт/вкладыши.
- Ограниченная мобильность/невозможность приходить на запланированные встречи.
- Ограниченная способность описывать слуховые впечатления/опыт и использование слухового аппарата.
- Известные психические расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники сначала были подобраны и протестированы с устройством Phonak, затем с устройством конкурента A.
Участники, которые сначала проходят тестирование с устройством Phonak, а затем с устройством конкурента A.
|
Phonak Audeo Infinio RIC
Конкурентное устройство А
|
|
Экспериментальный: Участники сначала подобраны и протестированы с устройством конкурента A, затем с устройством Phonak.
Участники, которые сначала проходят тестирование с устройством конкурента A, а затем с устройством Phonak.
|
Phonak Audeo Infinio RIC
Конкурентное устройство А
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест предложений AZBio
Временное ограничение: 1-й день исследования
|
Валидированный тест на восприятие речи, состоящий из 25 различных списков предложений.
Предложения воспроизводятся через громкоговоритель на заданном уровне громкости, и количество правильно повторённых слов пересчитывается в процентное соотношение.
Чем выше процент, тем лучше восприятие речи у участника.
|
1-й день исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный опросник
Временное ограничение: Дни 1 и 2 исследования
|
Анкета по 5-балльной шкале Лайкерта, в которой участников просят оценить четкость речи, легкость восприятия на слух и уверенность при слушании для каждого слухового аппарата.
Шкала варьируется от 1 = Совершенно не согласен, до 5 = Полностью согласен.
Участники получат эту анкету после теста AZBio Sentence в лаборатории и после групповой беседы в кафе.
|
Дни 1 и 2 исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRF-36296
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .