Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effects of Biopsychosocial Models Based on Pain or Functionality in the Treatment of Chronic Musculoskeletal Pain

23 апреля 2026 г. обновлено: Melina Nevoeiro Haik, Universidade Federal de Sao Carlos

Эффекты биопсихосоциальной модели, ориентированной на функциональность, при уходе за пациентами с хронической скелетно-мышечной болью в специализированной медицинской службе: ретроспективное когортное исследование

Целью данного исследования является оценка того, может ли функционально-центрированная биопсихосоциальная модель улучшить клинические исходы у пациентов с хронической скелетно-мышечной болью, получающих лечение в специализированной медицинской службе.

Основные вопросы, на которые оно призвано ответить:

Приводит ли функционально-центрированная биопсихосоциальная модель к большему снижению интенсивности боли по сравнению с биопсихосоциальной моделью, ориентированной на боль?

Приводит ли функционально-центрированная биопсихосоциальная модель к большему улучшению функциональности и выполнения повседневных задач у пациентов с хронической болью?

Исследователи сравнят пациентов, получающих лечение по функционально-центрированной биопсихосоциальной модели, с пациентами, получающими лечение по боли-центрированной биопсихосоциальной модели, чтобы определить, приводит ли функционально-центрированная модель к лучшим клиническим исходам и большей приверженности лечению.

Участники будут:

Посещать еженедельные междисциплинарные приемы в специализированной службе лечения хронической боли в течение примерно 3 месяцев.

Проходить клинические оценки, фиксируемые в их медицинских картах, включающие измерения интенсивности боли, влияния боли и функционального статуса.

Участвовать в междисциплинарных терапевтических вмешательствах на основе биопсихосоциальной модели, которые могут включать нейронаучное образование в области боли, терапевтические упражнения, поведенческие стратегии и постановку функциональных целей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Введение: Хроническая скелетно-мышечная боль представляет собой глобальную проблему здравоохранения, влияющую на качество жизни и функциональные возможности людей. Примерно 40% взрослого населения Бразилии страдает от этого состояния, причем женщины больше всего подвержены. В этом контексте биопсихосоциальная модель (БПСМ) получила признание за интеграцию биологических, психологических и социальных факторов в управлении болью. Внедрение биопсихосоциальной модели в специализированных медицинских услугах, по-видимому, улучшает оценку и лечение людей с хронической болью, улучшая функциональные результаты и качество жизни. Ключевым элементом в этом процессе является междисциплинарная команда, способствующая более комплексной оценке и плану лечения. Цель: Определить, имеет ли биопсихосоциальная модель, ориентированная на функциональность, больший эффект на снижение боли и повышение функциональности при лечении людей с хронической болью по сравнению с биопсихосоциальной моделью, ориентированной на боль, обе основанные на междисциплинарных действиях. Методы: Это ретроспективное когортное исследование, которое будет использовать данные из медицинских записей специализированной службы по лечению хронической боли (Клиника боли) Федерального университета Сан-Карлоса (UFSCar). Будут включены участники с хронической скелетно-мышечной болью, которые пройдут трехмесячное лечение в клинике. Выборка будет разделена на две группы: одна, леченная с использованием биопсихосоциальной модели, ориентированной на боль, которая включает оценку с помощью различных инструментов для выявления ключевых характеристик боли, и другая с биопсихосоциальной моделью, ориентированной на функциональность, направляемой WHODAS 2.0 и WHOQoL, разрабатывающая междисциплинарный терапевтический план с целями SMART. Результатами для анализа эффекта на боль и функциональность будут интенсивность боли, локализация боли (количество пораженных областей тела на карте боли), частота боли (дни в неделю), влияние боли (BPI) и функциональный статус человека (Пациент-специфическая шкала функциональности). Для целей, связанных с эффективностью затрат, будут использоваться показатели частоты и посещаемости услуг здравоохранения. Данные будут проанализированы с использованием SPSS версии 26, статистический анализ основан на принципе намерения лечить. Также будут использоваться модели смешанной линейной регресии. Ожидаемые результаты: Ожидается, что биопсихосоциальная модель, ориентированная на функциональность, достигнет большего снижения боли, улучшения функциональных результатов и более высокой приверженности лечению по сравнению с моделью, ориентированной на боль. Кроме того, исследование стремится предоставить поддержку для внедрения более эффективных стратегий в лечении хронической боли, уделяя особое внимание функциональности пациента.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Хроническая скелетно-мышечная боль
  • Предшествующее безуспешное лечение боли
  • Направление из муниципальной системы здравоохранения в Клинику боли
  • Прохождение лечения в Клинике боли в течение 3 месяцев.

Критерии исключения:

  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • Состояние после недавнего хирургического вмешательства
  • Неврологические состояния со значимыми двигательными нарушениями
  • Лица с онкологическими заболеваниями
  • Деменция
  • Психопатия
  • Шизофрения
  • Другие тяжелые психические расстройства
  • Лица с исключительно острыми болевыми состояниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа биопсихосоциального вмешательства, сфокусированная на боли
Participants undergo an initial assessment focused on pain, including clinical history, pain characteristics, and psychosocial factors. Standardized instruments are used to evaluate pain intensity, impact, fear of movement, catastrophizing, central sensitization, sleep quality, anxiety, depression, and functional status.
Другой: Боль-центрированная биопсихосоциальная модель

Участники получают биопсихосоциальное вмешательство, ориентированное на боль.

Процесс начинается с комплексной оценки, сфокусированной на боли, включая интенсивность боли, локализацию, частоту и психосоциальные факторы (например, страх движения, катастрофизацию, тревогу, депрессию и качество сна).

На основе этой оценки совместно определяются цели лечения с акцентом на уменьшение боли и результаты, связанные с болью.

Участники получают нейрообразовательную программу по боли и индивидуализированный план лечения, разработанный междисциплинарной командой.
Активный компаратор: Группа биопсихосоциальных вмешательств, ориентированных на функциональность
Участники проходят начальную оценку, сосредоточенную на функциональности, включая клинический анамнез и функциональную оценку. В дополнение к показателям, связанным с болью, применяются инструменты для оценки инвалидности и качества жизни (WHODAS 2.0 и WHOQOL). Выявляются и расставляются приоритеты наиболее пораженные функциональные домены, что направляет персонализированное определение целей (цели SMART) и планирование лечения. Междисциплинарная команда разрабатывает индивидуально подобранное вмешательство, направленное на функциональное улучшение, при этом, по мере необходимости, включается образовательный курс по нейронауке боли.
Другой: Группа биопсихосоциальной модели, центрированной на функциональности
Участники получают биопсихосоциальное вмешательство, ориентированное на функциональность. После комплексной оценки, включая измерения инвалидности и качества жизни, выявляются наиболее затронутые функциональные домены с помощью WHODAS 2.0. Эти домены служат основой для установления индивидуальных целей SMART в сотрудничестве с пациентом. Междисциплинарная команда разрабатывает персонализированный план лечения, направленный на улучшение функциональной активности и участия в повседневной деятельности. Нейронаучное обучение боли также включено в состав вмешательства, интегрированное в соответствии с потребностями пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pain Location
Временное ограничение: В период вмешательства (до 3 месяцев)
Оценено с помощью Краткого опросника боли (BPI), который включает карту тела, где индивидуум отмечает все области, в которых он испытывает боль. Чем больше отмеченных областей, тем более распространенной является боль участника.
В период вмешательства (до 3 месяцев)
Улучшение и/или ухудшение боли
Временное ограничение: В период вмешательства (до 3 месяцев)
Сообщаемые пациентом факторы, влияющие на боль, будут проанализированы путем категоризации ответов на вопросы "Что улучшает вашу боль?" и "Что ухудшает вашу боль?" на биологические, психологические и социальные домены. Ответы будут количественно оценены в каждом домене, и будет сообщено количество событий (частота), связанных с улучшением или ухудшением в каждом домене.
В период вмешательства (до 3 месяцев)
Количество сеансов психотерапии
Временное ограничение: В период вмешательства (до 3-х месяцев)
Посещаемость участниками психотерапии будет зафиксирована, и будет также сообщено об общем количестве посещенных сессий.
В период вмешательства (до 3-х месяцев)
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Исходные и последующие оценки на протяжении всего периода вмешательства (до 3 месяцев)
Интенсивность боли оценивается с помощью Числовой рейтинговой шкалы (NRS), инструмента, который количественно определяет ощущение боли у индивида от нуля до десяти, где ноль означает отсутствие боли, а десять — самую сильную боль, когда-либо испытанную индивидом. Более высокие показатели указывают на большую интенсивность боли, а более низкие — на меньшую интенсивность боли.
Исходные и последующие оценки на протяжении всего периода вмешательства (до 3 месяцев)
Краткий опросник боли (BPI)
Временное ограничение: Во время периода вмешательства (до 3 месяцев)
Pain interference will be assessed using the Brief Pain Inventory (BPI), through seven items scored from zero to ten that evaluate how pain interferes with daily life. Higher scores indicate greater interference of pain in daily activities, while lower scores indicate less impairment.
Во время периода вмешательства (до 3 месяцев)
Индивидуальная шкала функциональных возможностей пациента (PSFS)
Временное ограничение: Во время периода вмешательства (до 3 месяцев)
Функциональный статус будет оцениваться с использованием шкалы Patient-Specific Functional Scale (PSFS). Участники перечислят три или более повседневных действий, которые важны для них и которые, из-за хронической боли, они больше не могут выполнять как раньше. После перечисления участники присвоят каждому действию оценку от нуля до десяти. Баллы, близкие к нулю, указывают на большую трудность выполнения действия, а баллы, близкие к десяти, указывают на меньшее влияние хронической боли на функциональный статус.
Во время периода вмешательства (до 3 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
<Translated>Количество сеансов оценки
Временное ограничение: В течение периода вмешательства (до 3 месяцев)
Общее количество сеансов, проведенных с целью оценки пациента, будет подсчитано.
В течение периода вмешательства (до 3 месяцев)
Количество сеансов лечения
Временное ограничение: В течение периода вмешательства (до 3 месяцев)
Общее количество сеансов лечения, проведенных в течение 3-месячного периода лечения, будет подсчитано.
В течение периода вмешательства (до 3 месяцев)
Количество пропущенных встреч
Временное ограничение: В период вмешательства (до 3 месяцев)
Количество пропусков и/или пропущенных визитов будет зафиксировано, а также причина, по которой сеанс не состоялся.
В период вмешательства (до 3 месяцев)
Количество применяемых оценочных инструментов
Временное ограничение: В период вмешательства (до 3 месяцев)
Все дополнительные инструменты, используемые для оценки пациента, будут зафиксированы.
В период вмешательства (до 3 месяцев)
Еженедельная частота приема лекарств для контроля боли
Временное ограничение: В период вмешательства (до 3 месяцев)
На каждом еженедельном сеансе будет собираться информация о приеме лекарств в дни, предшествующие визиту.
В период вмешательства (до 3 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade Federal de Sao Carlos

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BPS-FUNC-DCM-2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к данным на уровне участников не будет публично предоставлен из-за проблем конфиденциальности и защиты личной информации. Однако, обезличенные (маскированные) данные могут быть предоставлены по обоснованному запросу соответствующему исследователю. Все предоставленные данные будут очищены или анонимизированы от любой информации, которая может потенциально идентифицировать участников, для обеспечения защиты личных и чувствительных данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками